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Paxlovid per il trattamento del Covid lungo (STOP-PASC)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Stanford University

Studio selettivo di Paxlovid per PASC (STOP-PASC): studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di Paxlovid per il trattamento di PASC

Lo scopo di questo studio è confrontare se il trattamento con Paxlovid (nirmatrelvir più ritonavir) per 15 giorni funziona meglio del trattamento con placebo (più ritonavir) per ridurre i sintomi gravi di Long Covid (il placebo non ha alcun farmaco attivo).

I partecipanti avranno 5 visite programmate presso la clinica dello studio nell'arco di 15 settimane e assumeranno il farmaco (o placebo) per i primi 15 giorni.

Questo studio usa il termine sequele post-acute di SARS-CoV-2 (PASC), che è un altro nome per "Long Covid".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un sottostudio esplorativo esaminerà la correlazione dell'attività fisica e dei parametri biometrici dei dispositivi indossabili digitali con la gravità dei sintomi soggettivi e altri risultati riportati dai pazienti nello studio principale. A tutti i partecipanti con iPhone 6S Plus o più recente verrà offerta l'opportunità di aderire a questo studio secondario. Verranno forniti ai partecipanti un Apple Watch e un monitor della pressione arteriosa abilitato per Bluetooth e i dati verranno raccolti per tutta la durata dello studio principale per tenere traccia delle tendenze fisiologiche e comportamentali dei partecipanti nei gruppi Paxlovid rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionalità renale normale o quasi normale
  • Storia di infezione da COVID-19 confermata che ha preceduto i sintomi post-COVID
  • Sintomi post-COVID-19 che persistono per più di tre mesi
  • Almeno 2 sintomi post-COVID di intensità moderata o grave (affaticamento, annebbiamento del cervello, mancanza di respiro, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali o sintomi cardiovascolari)
  • Disposto a segnalare tutte le vaccinazioni
  • Le donne in età fertile o gli uomini le cui partner potrebbero rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Disposto e in grado di aderire alle procedure di studio e disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento sospetta o confermata
  • Grave malattia del fegato
  • Uso precedente del farmaco in studio o altro trattamento COVID entro 30 giorni
  • Ipersensibilità o altra controindicazione a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Uso attuale o previsto di qualsiasi farmaco dipendente o induttore del CYP3A4
  • Uso attuale o previsto di integratori o erbe (a meno che non sia necessario dal punto di vista medico) che non possono essere temporaneamente trattenuti (periodo determinato dagli investigatori)
  • Infezione da HIV con carica virale >50 copie/ml
  • Infezione COVID attiva sospetta o confermata entro 30 giorni
  • Storia del vaccino COVID entro 28 giorni prima dell'arruolamento o altro vaccino (influenza, fuoco di Sant'Antonio, ecc.) Entro 14 giorni dall'arruolamento o uso pianificato di qualsiasi vaccino fino al raggiungimento dell'endpoint primario (10 settimane)
  • Altre condizioni mediche o terapia concomitante che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o la conformità al protocollo dello studio o confondere significativamente l'interpretazione dei risultati dello studio, come determinato dai ricercatori dello studio
  • Iscrizione in corso o interruzione negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Attualmente ricoverato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nirmatrelvir più ritonavir
I partecipanti ricevono nirmatrelvir più ritonavir (Paxlovid) per 15 giorni e partecipano alle visite di follow-up fino alla settimana 15.
Droga: Nirmatrelvir
Due compresse da 150 mg assunte per via orale ogni 12 ore
Droga: Ritonavir
Una capsula da 100 mg assunta per via orale ogni 12 ore
Comparatore placebo: Placebo più ritonavir
I partecipanti ricevono placebo per abbinare nirmatrelvir più ritonavir per 15 giorni e frequentano le visite di follow-up fino alla settimana 15.
Droga: Ritonavir
Una capsula da 100 mg assunta per via orale ogni 12 ore
Droga: Placebo
Due compresse contenenti nirmatrelvir corrispondente al placebo assunte per via orale ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di gravità dei sintomi principali
Lasso di tempo: Settimana 10
Questa misura valuterà se c'è una differenza tra il trattamento con Paxlovid rispetto al placebo su uno qualsiasi dei 6 sintomi principali del PASC alla settimana 10 (aggiustamento per i livelli basali dei pazienti). Ogni sintomo (affaticamento, confusione mentale, dispnea, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali, sintomi cardiovascolari) viene valutato su una scala Likert a 4 punti (intervallo: da 0 a 3; 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi).
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di gravità dei sintomi principali
Lasso di tempo: Giorno 15
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con Paxlovid rispetto al placebo su uno qualsiasi dei 6 sintomi principali di PASC al giorno 15 (aggiustamento per i livelli basali dei pazienti). Ogni sintomo (affaticamento, confusione mentale, dispnea, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali, sintomi cardiovascolari) viene valutato su una scala Likert a 4 punti (intervallo: da 0 a 3; 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi).
Giorno 15
Numero di partecipanti che hanno riportato sollievo da almeno un sintomo principale per 2 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 10, valutato alla settimana 10
Sollievo definito come riduzione della gravità da moderata a nulla o da grave a lieve/nessuna (variazione del punteggio Likert ≥ 2 punti). Intervallo di punteggio Likert: da 0 a 3; 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi.
Basale fino alla settimana 10, valutato alla settimana 10
Numero di partecipanti con alleviamento complessivo per 2 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 10, valutato alla settimana 10

Attenuazione complessiva definita come entrambi:

  1. Tutti i sintomi principali che sono assenti/lievi (Likert 0 o 1) al basale sono assenti a 10 settimane e
  2. Eventuali sintomi principali moderati/gravi (Likert 2 o 3) al basale sono assenti/lievi a 10 settimane.

Intervallo di punteggio Likert: da 0 a 3; 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi.
Basale fino alla settimana 10, valutato alla settimana 10
Gravità del sintomo più fastidioso
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 5, 10 e 15
Gravità valutata su una scala Likert a 4 punti (intervallo: da 0 a 3; 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi).
Valutato alle settimane 5, 10 e 15
È ora di alleviare i 6 sintomi principali
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Sollievo definito come riduzione della gravità da moderata a nulla o da grave a lieve/nessuna (variazione del punteggio Likert ≥ 2 punti). Intervallo di punteggio Likert: da 0 a 3; 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi.
Fino a 15 settimane
Modifica del punteggio della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il PROMIS-Physical Function Short Form valuta il livello di difficoltà nell'eseguire attività della vita quotidiana come fare le faccende domestiche, salire le scale, camminare e fare commissioni.
Basale e settimana 10
Modifica del punteggio di fatica PROMIS
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il PROMIS Fatigue Score valuta il livello di affaticamento e la sua interferenza con le attività quotidiane.
Basale e settimana 10
Modifica del punteggio di gravità della dispnea PROMIS
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il PROMIS-Fatigue Dyspnea-Severity Short Form valuta la mancanza di respiro e la sua interferenza con le attività quotidiane.
Basale e settimana 10
Modifica del punteggio delle abilità delle funzioni cognitive PROMIS
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il PROMIS-Cognitive Function Abilities Short Form valuta la nebbia del cervello e la sua interferenza sulle attività quotidiane.
Basale e settimana 10
Alterazione del test dei parametri vitali ortostatici
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Questo risultato misura la differenza tra la pressione sanguigna da seduti rispetto a quella in piedi.
Basale e settimana 10
Modifica nel test sit-to-stand di 1 minuto
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Numero di volte in cui il partecipante è in grado di passare da seduto (su una sedia senza braccioli) a in piedi in 1 minuto.
Basale e settimana 10
Punteggio della scala Patient Global Impression of Severity (PGIS).
Lasso di tempo: Settimane 5, 10 e 15
Variazione dello stato di salute valutata da 1 a 6. 1 = non presente; 2 = molto lieve; 3 = lieve; 4 = moderato; 5 = grave; 6 = estremamente grave.
Settimane 5, 10 e 15
Punteggio della scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Basale e settimane 5, 10 e 15
Variazione dello stato di salute valutata da 1 a 7. 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; 7 = molto peggio.
Basale e settimane 5, 10 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Upinder Singh, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Linda Geng, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non esiste un piano per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

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