Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paxlovid pitkän Covidin hoitoon (STOP-PASC)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Stanford University

Paxlovidin selektiivinen PASC-koe (STOP-PASC): satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu Paxlovidin pilottikoe PASC:n hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, toimiiko Paxlovid-hoito (nirmatrelviiri ja ritonaviiri) 15 päivän ajan paremmin kuin lumelääke (plus ritonaviiri) Long Covidin vakavien oireiden vähentämisessä (plasebossa ei ole aktiivista lääkettä).

Osallistujat saavat 5 suunniteltua käyntiä tutkimusklinikalla 15 viikon aikana, ja he ottavat lääkettä (tai lumelääkettä) ensimmäiset 15 päivää.

Tässä tutkimuksessa käytetään termiä SARS-CoV-2:n jälkeiset akuutit jälkiseuraukset (PASC), joka on toinen nimi "Long Covid".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkiva osatutkimus selvittää fyysisen aktiivisuuden ja digitaalisten puettavien laitteiden biometristen parametrien korrelaatiota subjektiivisten oireiden vakavuuden ja muiden potilaiden raportoimien tulosten kanssa päätutkimuksessa. Kaikille osallistujille, joilla on iPhone 6S Plus tai uudempi, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän osatutkimukseen. Osallistujille tarjotaan Apple Watch- ja Bluetooth-verenpainemittari, ja tietoja kerätään päätutkimuksen ajan, jotta voidaan seurata osallistujien fysiologisia ja käyttäytymissuuntauksia Paxlovid- ja lumeryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali tai lähes normaali munuaisten toiminta
  • Todettu COVID-19-infektio, joka edelsi COVID-oireita
  • COVID-19:n jälkeiset oireet jatkuvat yli kolme kuukautta
  • Vähintään 2 COVID-jälkeistä kohtalaista tai vakavaa oiretta (väsymys, aivosumu, hengenahdistus, kehon kivut, maha-suolikanavan oireet tai sydän- ja verisuonioireet)
  • Valmis raportoimaan kaikista rokotuksista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenetelmiä ja käytettävissä opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu raskaus tai imetys
  • Vaikea maksasairaus
  • Tutkimuslääkkeen tai muun COVID-hoidon aikaisempi käyttö 30 päivän sisällä
  • Yliherkkyys tai muu vasta-aihe tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle
  • Minkä tahansa CYP3A4:stä riippuvaisen tai sen indusoijan nykyinen tai odotettu käyttö
  • Nykyinen tai odotettu lisäravinteiden tai yrttien käyttö (ellei lääketieteellisesti välttämätöntä), joita ei voida tilapäisesti pidätellä (tutkijien tarpeelliseksi määrittämä ajanjakso)
  • HIV-infektio viruskuormalla > 50 kopiota/ml
  • Epäilty tai vahvistettu aktiivinen COVID-infektio 30 päivän sisällä
  • COVID-rokote 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai muu rokote (influenssa, vyöruusu jne.) 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai minkä tahansa rokotteen suunnitellusta käytöstä, kunnes ensisijainen päätetapahtuma on saavutettu (10 viikkoa)
  • Muut sairaudet tai samanaikainen hoito, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen tai häiritsisi merkittävästi tutkimustulosten tulkintaa tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai lopettaminen viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nirmatrelvir plus ritonaviiri
Osallistujat saavat nirmatrelviiria ja ritonaviiria (Paxlovid) 15 päivän ajan ja osallistuvat seurantakäynneille viikkoon 15 asti.
Lääke: Nirmatrelvir
Kaksi 150 mg:n tablettia suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: Ritonaviiri
Yksi 100 mg:n kapseli suun kautta 12 tunnin välein
Placebo Comparator: Plasebo plus ritonaviiri
Osallistujat saavat lumelääkettä nirmatrelvirin ja ritonaviirin kanssa 15 päivän ajan, ja osallistuvat seurantakäynneille viikolle 15 asti.
Lääke: Ritonaviiri
Yksi 100 mg:n kapseli suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: Plasebo
Kaksi tablettia, jotka sisältävät lumelääkettä vastaavaa nirmatrelviiria, otettuna suun kautta 12 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinoireiden vakavuusasteikkopisteet
Aikaikkuna: Viikko 10
Tällä mittauksella arvioidaan, onko Paxlovid- ja lumelääkehoidon välillä eroa jossakin PASC:n kuudesta perusoireesta viikolla 10 (potilaan lähtötasojen mukaan). Jokainen oire (väsymys, aivosumu, hengenahdistus, kehon kivut, maha-suolikanavan oireet, sydän- ja verisuonioireet) arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla (alue: 0-3; 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia ​​oireita); 3 = vaikeita oireita).
Viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinoireiden vakavuusasteikkopisteet
Aikaikkuna: Päivä 15
Tämä mittaus arvioi, onko Paxlovid- ja lumelääkehoidon välillä eroa jossakin PASC:n kuudesta perusoireesta päivänä 15 (potilaan lähtötasojen mukaan). Jokainen oire (väsymys, aivosumu, hengenahdistus, kehon kivut, maha-suolikanavan oireet, sydän- ja verisuonioireet) arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla (alue: 0-3; 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia ​​oireita); 3 = vaikeita oireita).
Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vähintään yhden perusoireen helpottumisesta 2 viikon ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10 asti, arvioitu viikolla 10
Helpotus määritellään vaikeusasteen alenemisena kohtalaisesta ei mitään tai vaikeasta lievään/ei mitään (≥ 2-pisteinen Likert-pistemäärän muutos). Likert-pisteiden vaihteluväli: 0-3; 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita.
Lähtötilanne viikolle 10 asti, arvioitu viikolla 10
Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen lievitys 2 viikon ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10 asti, arvioitu viikolla 10

Yleinen lievitys määritellään molemmiksi:

  1. Kaikki perusoireet, jotka eivät ole mitään/lieviä (Likert 0 tai 1) lähtötilanteessa, eivät ole yhtään 10 viikon kohdalla, ja
  2. Kaikki perusoireet, jotka ovat keskivaikeita/vaikeita (Likert 2 tai 3) lähtötilanteessa, eivät ole mitään/lieviä 10 viikon kohdalla.

Likert-pisteiden vaihteluväli: 0-3; 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita.
Lähtötilanne viikolle 10 asti, arvioitu viikolla 10
Vaikeimman oireen vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 5, 10 ja 15
Vakavuus arvioitiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue: 0-3; 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia ​​oireita; 3 = vaikeat oireet).
Arvioitu viikoilla 5, 10 ja 15
Aika lievittää 6 ydinoiretta
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
Helpotus määritellään vaikeusasteen alenemisena kohtalaisesta ei mitään tai vaikeasta lievään/ei mitään (≥ 2-pisteinen Likert-pistemäärän muutos). Likert-pisteiden vaihteluväli: 0-3; 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita.
Jopa 15 viikkoa
Muutos PROMIS Physical Function Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
PROMIS-Physical Function Short Form arvioi vaikeustasoa päivittäisten toimintojen suorittamisessa, kuten kotitöiden tekeminen, portaiden kiipeäminen, kävely ja asioiden hoitaminen.
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos PROMIS-väsymyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
PROMIS Fatigue Score mittaa väsymystä ja sen häiriöitä päivittäiseen toimintaan.
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos PROMIS hengenahdistus-vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
PROMIS-Fatigue Dyspnea-Severity Short Form arvioi hengenahdistusta ja sen häiriöitä päivittäisiin toimiin.
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos PROMIS-kognitiivisten toimintojen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
PROMIS-Cognitive Function Abilities Short Form arvioi aivosumua ja sen häiriöitä päivittäisiin toimiin.
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos ortostaattisessa elinvoimatestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
Tämä tulos mittaa eron istuvassa ja seisomassa verenpaineessa.
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos 1 minuutin istu-seisomatestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
Kuinka monta kertaa osallistuja pystyy siirtymään istumasta (käsinojattomassa tuolissa) seisomaan 1 minuutissa.
Lähtötilanne ja viikko 10
Potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGIS) asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 5, 10 ja 15
Terveydentilan muutos arvosanaksi 1–6. 1 = ei ole; 2 = erittäin lievä; 3 = lievä; 4 = kohtalainen; 5 = vakava; 6 = erittäin vakava.
Viikot 5, 10 ja 15
Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 5, 10 ja 15
Terveydentilan muutos arvosanaksi 1–7. 1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Lähtötilanne ja viikot 5, 10 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Upinder Singh, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Linda Geng, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa tietojen jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Nirmatrelvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa