- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05592145
Quantification de la courbe de congestion veineuse d'un appareil d'oxymétrie tissulaire
Le but de cette étude de recherche est de mesurer le taux de déclin et le schéma d'oxygénation des tissus à l'aide de l'appareil, ViOptix T.Ox.
Les sondes ViOptix seront fixées au bras et à la main. Le processus d'enregistrement sur la machine ViOptix commencera et obtiendra les niveaux de base de StO2 pendant 5 minutes. Après 5 minutes, un brassard de tensiomètre sera gonflé sur un bras. Ce brassard de tensiomètre restera gonflé pendant 10 à 20 minutes. Toutes les 2 minutes, une vérification du pouls ou un examen Doppler sera effectué à votre poignet. Enfin, le brassard sera dégonflé et vous serez libre de quitter la salle d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de déclin et le schéma observés dans l'oxygénation des tissus tels que quantifiés par un dispositif NIRS (ViOptiox T.Ox) peuvent être quantifiés et décrits par un modèle mathématique qui permettra une détection et une identification plus précoces de la congestion veineuse dans les tissus. Le test d'occlusion vasculaire a été établi comme un modèle sûr et précis pour induire divers états d'insuffisance vasculaire et d'occlusion. Plus précisément, le test d'occlusion vasculaire s'est avéré être un modèle précis pour induire une insuffisance veineuse chez des patients éveillés et conscients. Cette étude visera à analyser la sortie de données StO2 du ViOptix afin d'établir les premiers signes de défaillance tissulaire dans divers états de compromis vasculaire.
Le but de cette étude de recherche est de mesurer le taux de déclin et le schéma d'oxygénation des tissus à l'aide de l'appareil, ViOptix T.Ox. Les données recueillies seront utilisées pour formuler un modèle mathématique qui permettra une détection et une identification plus précoces de la congestion veineuse dans les tissus. L'identification de ces modèles spécifiques aidera à établir une approche fondée sur des preuves pour reconnaître les problèmes et les modèles spécifiques associés à la compromission des tissus qui peuvent guider les médecins à envisager des mesures de sauvetage des lambeaux plus tôt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque majeure, de maladie vasculaire périphérique, y compris (insuffisance vasculaire), de syndrome de Raynaud, de dyscrasie sanguine, de syndromes douloureux, de troubles neurologiques, de traumatisme majeur des tissus mous des membres supérieurs ou de lésion vasculaire antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: ViOptix T.Ox
La machine ViOptix T.Ox est utilisée pour mesurer l'oxygénation des tissus composites.
|
Machine ViOptix
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Oxymétrie transcutanée (StO2) du test d'occlusion vasculaire à 0,5 heure
Délai: Heure 0,5
|
test d'oxymétrie transcutanée (StO2) d'occlusion vasculaire à 0,5 heure - une StO2 supérieure à 55 mmHg est considérée comme normale quel que soit le site de mesure
|
Heure 0,5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramon Llull, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00090046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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