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Quantification de la courbe de congestion veineuse d'un appareil d'oxymétrie tissulaire

19 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Le but de cette étude de recherche est de mesurer le taux de déclin et le schéma d'oxygénation des tissus à l'aide de l'appareil, ViOptix T.Ox.

Les sondes ViOptix seront fixées au bras et à la main. Le processus d'enregistrement sur la machine ViOptix commencera et obtiendra les niveaux de base de StO2 pendant 5 minutes. Après 5 minutes, un brassard de tensiomètre sera gonflé sur un bras. Ce brassard de tensiomètre restera gonflé pendant 10 à 20 minutes. Toutes les 2 minutes, une vérification du pouls ou un examen Doppler sera effectué à votre poignet. Enfin, le brassard sera dégonflé et vous serez libre de quitter la salle d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de déclin et le schéma observés dans l'oxygénation des tissus tels que quantifiés par un dispositif NIRS (ViOptiox T.Ox) peuvent être quantifiés et décrits par un modèle mathématique qui permettra une détection et une identification plus précoces de la congestion veineuse dans les tissus. Le test d'occlusion vasculaire a été établi comme un modèle sûr et précis pour induire divers états d'insuffisance vasculaire et d'occlusion. Plus précisément, le test d'occlusion vasculaire s'est avéré être un modèle précis pour induire une insuffisance veineuse chez des patients éveillés et conscients. Cette étude visera à analyser la sortie de données StO2 du ViOptix afin d'établir les premiers signes de défaillance tissulaire dans divers états de compromis vasculaire.

Le but de cette étude de recherche est de mesurer le taux de déclin et le schéma d'oxygénation des tissus à l'aide de l'appareil, ViOptix T.Ox. Les données recueillies seront utilisées pour formuler un modèle mathématique qui permettra une détection et une identification plus précoces de la congestion veineuse dans les tissus. L'identification de ces modèles spécifiques aidera à établir une approche fondée sur des preuves pour reconnaître les problèmes et les modèles spécifiques associés à la compromission des tissus qui peuvent guider les médecins à envisager des mesures de sauvetage des lambeaux plus tôt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque majeure, de maladie vasculaire périphérique, y compris (insuffisance vasculaire), de syndrome de Raynaud, de dyscrasie sanguine, de syndromes douloureux, de troubles neurologiques, de traumatisme majeur des tissus mous des membres supérieurs ou de lésion vasculaire antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ViOptix T.Ox
La machine ViOptix T.Ox est utilisée pour mesurer l'oxygénation des tissus composites.
Machine ViOptix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxymétrie transcutanée (StO2) du test d'occlusion vasculaire à 0,5 heure
Délai: Heure 0,5
test d'oxymétrie transcutanée (StO2) d'occlusion vasculaire à 0,5 heure - une StO2 supérieure à 55 mmHg est considérée comme normale quel que soit le site de mesure
Heure 0,5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramon Llull, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00090046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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