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Quantifizierung der venösen Stauungskurve eines Gewebeoximetriegeräts

19. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Messung der Abnahmerate und des Musters der Sauerstoffversorgung des Gewebes mit dem Gerät ViOptix T.Ox.

ViOptix-Sonden werden an Arm und Hand befestigt. Der Aufzeichnungsprozess auf dem ViOptix-Gerät beginnt und erhält 5 Minuten lang StO2-Basiswerte. Nach 5 Minuten wird an einem Arm eine Blutdruckmanschette aufgepumpt. Diese Blutdruckmanschette wird für 10-20 Minuten aufgeblasen belassen. Alle 2 Minuten wird eine Pulskontrolle oder Doppleruntersuchung an Ihrem Handgelenk durchgeführt. Zuletzt wird die Manschette entleert und Sie können den Untersuchungsraum verlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von einem NIRS-Gerät (ViOptiox T.Ox) quantifizierte Abnahmerate und das Muster der Sauerstoffversorgung des Gewebes können durch ein mathematisches Modell quantifiziert und beschrieben werden, das eine frühere Erkennung und Identifizierung einer venösen Stauung im Gewebe ermöglicht. Der Gefäßverschlusstest hat sich als sicheres und genaues Modell etabliert, um verschiedene Zustände von Gefäßinsuffizienz und -verschluss zu induzieren. Insbesondere hat sich gezeigt, dass der Gefäßverschlusstest ein genaues Modell zum Hervorrufen einer venösen Insuffizienz bei wachen und bewussten Patienten ist. Ziel dieser Studie ist es, die StO2-Datenausgabe des ViOptix zu analysieren, um die frühesten Anzeichen von Gewebeversagen in verschiedenen Zuständen vaskulärer Beeinträchtigung festzustellen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Messung der Abnahmerate und des Musters der Sauerstoffversorgung des Gewebes mit dem Gerät ViOptix T.Ox. Die gesammelten Daten werden verwendet, um ein mathematisches Modell zu formulieren, das eine frühere Erkennung und Identifizierung einer venösen Stauung im Gewebe ermöglicht. Die Identifizierung dieser spezifischen Muster wird dazu beitragen, einen evidenzbasierten Ansatz zur Erkennung spezifischer Probleme und Muster im Zusammenhang mit Gewebeschädigungen zu etablieren, die Ärzte dazu anleiten können, frühere Maßnahmen zur Lappenerhaltung in Betracht zu ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, peripherer Gefäßerkrankungen einschließlich (vaskulärer Insuffizienz), Raynaud-Syndrom, Blutdyskrasie, Schmerzsyndromen, neurologischen Erkrankungen, schwerem Weichteiltrauma der oberen Extremitäten oder früheren Gefäßverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ViOptix T.Ox
Das ViOptix T.Ox-Gerät wird zur Messung der Sauerstoffversorgung von Verbundgewebe verwendet.
ViOptix-Maschine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutane Oximetrie (StO2) des Gefäßverschlusstests nach 0,5 Stunden
Zeitfenster: Stunde 0,5
transkutane Oximetrie (StO2) des Gefäßverschlusstests nach 0,5 Stunden – ein StO2 über 55 mmHg gilt unabhängig vom Messort als normal
Stunde 0,5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Llull, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00090046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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