- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592145
Quantifizierung der venösen Stauungskurve eines Gewebeoximetriegeräts
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Messung der Abnahmerate und des Musters der Sauerstoffversorgung des Gewebes mit dem Gerät ViOptix T.Ox.
ViOptix-Sonden werden an Arm und Hand befestigt. Der Aufzeichnungsprozess auf dem ViOptix-Gerät beginnt und erhält 5 Minuten lang StO2-Basiswerte. Nach 5 Minuten wird an einem Arm eine Blutdruckmanschette aufgepumpt. Diese Blutdruckmanschette wird für 10-20 Minuten aufgeblasen belassen. Alle 2 Minuten wird eine Pulskontrolle oder Doppleruntersuchung an Ihrem Handgelenk durchgeführt. Zuletzt wird die Manschette entleert und Sie können den Untersuchungsraum verlassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die von einem NIRS-Gerät (ViOptiox T.Ox) quantifizierte Abnahmerate und das Muster der Sauerstoffversorgung des Gewebes können durch ein mathematisches Modell quantifiziert und beschrieben werden, das eine frühere Erkennung und Identifizierung einer venösen Stauung im Gewebe ermöglicht. Der Gefäßverschlusstest hat sich als sicheres und genaues Modell etabliert, um verschiedene Zustände von Gefäßinsuffizienz und -verschluss zu induzieren. Insbesondere hat sich gezeigt, dass der Gefäßverschlusstest ein genaues Modell zum Hervorrufen einer venösen Insuffizienz bei wachen und bewussten Patienten ist. Ziel dieser Studie ist es, die StO2-Datenausgabe des ViOptix zu analysieren, um die frühesten Anzeichen von Gewebeversagen in verschiedenen Zuständen vaskulärer Beeinträchtigung festzustellen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Messung der Abnahmerate und des Musters der Sauerstoffversorgung des Gewebes mit dem Gerät ViOptix T.Ox. Die gesammelten Daten werden verwendet, um ein mathematisches Modell zu formulieren, das eine frühere Erkennung und Identifizierung einer venösen Stauung im Gewebe ermöglicht. Die Identifizierung dieser spezifischen Muster wird dazu beitragen, einen evidenzbasierten Ansatz zur Erkennung spezifischer Probleme und Muster im Zusammenhang mit Gewebeschädigungen zu etablieren, die Ärzte dazu anleiten können, frühere Maßnahmen zur Lappenerhaltung in Betracht zu ziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65 Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, peripherer Gefäßerkrankungen einschließlich (vaskulärer Insuffizienz), Raynaud-Syndrom, Blutdyskrasie, Schmerzsyndromen, neurologischen Erkrankungen, schwerem Weichteiltrauma der oberen Extremitäten oder früheren Gefäßverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: ViOptix T.Ox
Das ViOptix T.Ox-Gerät wird zur Messung der Sauerstoffversorgung von Verbundgewebe verwendet.
|
ViOptix-Maschine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transkutane Oximetrie (StO2) des Gefäßverschlusstests nach 0,5 Stunden
Zeitfenster: Stunde 0,5
|
transkutane Oximetrie (StO2) des Gefäßverschlusstests nach 0,5 Stunden – ein StO2 über 55 mmHg gilt unabhängig vom Messort als normal
|
Stunde 0,5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ramon Llull, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00090046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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