- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05592145
Quantificação da curva de congestão venosa de um dispositivo de oximetria tecidual
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir a taxa de declínio e o padrão de oxigenação dos tecidos usando o dispositivo ViOptix T.Ox.
As sondas ViOptix serão fixadas no braço e na mão. O processo de registro na máquina ViOptix começará e obterá os níveis basais de StO2 por 5 minutos. Após 5 minutos, um manguito de pressão arterial será inflado em um braço. Este manguito de pressão arterial será deixado inflado por 10 a 20 minutos. A cada 2 minutos, uma verificação de pulso ou exame doppler será realizada em seu pulso. Por último, o manguito será esvaziado e você estará livre para sair da sala de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de declínio e o padrão observados na oxigenação dos tecidos, conforme quantificados por um dispositivo NIRS (ViOptiox T.Ox), podem ser quantificados e descritos por um modelo matemático que permitirá a detecção e identificação precoces de congestão venosa no tecido. O teste de oclusão vascular foi estabelecido como um modelo seguro e preciso para induzir vários estados de insuficiência vascular e oclusão. Especificamente, o teste de oclusão vascular demonstrou ser um modelo preciso para induzir insuficiência venosa em pacientes acordados e conscientes. Este estudo terá como objetivo analisar a saída de dados StO2 do ViOptix para estabelecer os primeiros sinais de falha tecidual em vários estados de comprometimento vascular.
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir a taxa de declínio e o padrão de oxigenação dos tecidos usando o dispositivo ViOptix T.Ox. Os dados coletados serão usados para formular um modelo matemático que permitirá a detecção e identificação precoce de congestão venosa no tecido. A identificação desses padrões específicos ajudará a estabelecer uma abordagem baseada em evidências no reconhecimento de problemas e padrões específicos associados ao comprometimento tecidual que pode orientar os médicos a considerar medidas de salvamento de retalhos anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caleb T Suggs
- Número de telefone: 3367134339
- E-mail: csuggs@wakehealth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ramon Llull, MD
- Número de telefone: 3367164171
- E-mail: rllull@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 voluntários
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca grave, doença vascular periférica, incluindo (insuficiência vascular), síndrome de Raynaud, discrasias sanguíneas, síndromes dolorosas, condições neurológicas, trauma importante nos tecidos moles da extremidade superior ou lesão vascular prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: ViOptix T.Ox
A máquina ViOptix T.Ox é usada para medir a oxigenação do tecido composto.
|
Máquina ViOptix
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oximetria Transcutânea (StO2) do Teste de Oclusão Vascular a 0,5 Horas
Prazo: Hora 0,5
|
oximetria transcutânea (StO2) do teste de oclusão vascular em 0,5 horas - uma StO2 maior que 55 mmHg é considerada normal independente do local de medição
|
Hora 0,5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Llull, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00090046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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