- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05592314
Influence du profil d'émergence prothétique sur la prévalence des maladies péri-implantaires : une étude transversale
Objectifs:
Évaluer l'influence de la forme et du contour des restaurations implanto-portées sur les tissus mous et durs péri-implantaires à l'aide d'un scanner intra-oral.
Matériel et méthodes:
- Nombre de patients à traiter : 120
- Nombre de visites par patient : 1
Brève description des différentes techniques utilisées dans l'étude, autorisées et validées dans la littérature (3-5 lignes).
Une évaluation clinique et radiographique des implants dentaires des patients qui suivent une thérapie d'entretien traitée par le Département de Parodontie de l'Université Internationale de Catalogne avant 2017 sera réalisée. De plus, un scan numérique de la couronne sera effectué à l'aide d'un scanner intra-oral. Enfin, les patients rempliront un questionnaire sur leurs soins dentaires de routine.
Avantages et inconvénients de la participation à l'étude pour le patient
Participer à cette étude implique d'irradier le patient par une radiographie périapicale afin d'évaluer le niveau osseux de ses implants et donc de pouvoir diagnostiquer la présence ou non d'une maladie péri-implantaire. En ce qui concerne les bénéfices possibles, le patient aidera la communauté scientifique à déterminer le contour et la forme idéale de la restauration implanto-portée qui empêchera l'apparition de maladies péri-implantaires. De même, les patients subiront un examen clinique et radiographique exhaustif qui permettra de mettre à jour leur état dentaire et parodontal.
Traitement alternatif si le patient ne souhaite pas participer à l'étude clinique
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a pas d'alternative thérapeutique. Le patient aura la liberté absolue de refuser de participer à l'étude.
Traitement à réaliser en cas de complications chez le patient, une fois l'étude clinique commencée
Si après manipulation de la prothèse, il est constaté que l'une des vis qui supportent la prothèse est desserrée ou défectueuse, le service MORE en sera informé afin de remplacer ledit accessoire. En revanche, ils seraient informés de la même manière en cas de détection d'une complication/altération avec les couronnes implanto-portées du patient.
- Matériel nécessaire à la réalisation de l'étude (
Pour réaliser cette étude, vous aurez besoin de positionneurs radiographiques postérieurs, de radiographies, d'un scanner intra-oral (3Shape Trios®), des analogues ou répliques d'implants, et d'un nécessaire d'examen parodontal de base (sonde exploratrice, sonde parodontale, sonde de Nabers, miroir). et pincettes).
- Evaluation des résultats expérimentaux et statistiques (3 lignes) -
Les données obtenues seront analysées à travers une analyse statistique descriptive (moyenne, médiane et écarts-types). Les variables qualitatives seront exprimées en fréquences et en pourcentages. De plus, des analyses de régression logistique seront effectuées pour déterminer l'association entre le statut péri-implantaire (au niveau de l'implant et du patient) et l'angle/l'émergence des prothèses implanto-portées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leire Izaskun, DDS
- Numéro de téléphone: 628362896
- E-mail: leiizas@uic.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ramón Pons, DDS, MSc
- Numéro de téléphone: 619688364
- E-mail: ramonponsdds@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Recrutement
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Ramón Pons, dds
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans,
- Implant correctement positionné (≥ 2 mm de la plaque vestibulaire et > 1 mm de la plaque linguale ou dans le plan occlusal idéal horizontalement, 5 à 2 mm du CEJ adjacent ou de 2 mm sous la crête résiduelle à la position crestale (0 mm) apico-coronaire et avec une angulation de 70 à 90 degrés par rapport au grand axe de la dent adjacente ou au parallélisme de la crête) (21),
- Mise en charge implantaire depuis plus de 3 ans,
- Édentement partiel ou total restauré avec des implants dentaires dans la région des molaires et des prémolaires avec des restaurations simples ou partielles.
- Patients n'ayant pris aucun antibiotique et AINS réguliers dans les 2 derniers mois précédant l'examen clinique,
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques non contrôlées (c.-à-d. diabète sucré)
- Patientes enceintes ou allaitantes,
- Fumeurs de ≥10 cig/jour.
- Implants zygomatiques ou ptérygoïdiens,
- Prothèses amovibles et prothèses implanto-scellées,
- Patients ayant subi un traitement péri-implantaire non chirurgical avec des modifications de prothèse, un traitement chirurgical de la péri-implantite ou des procédures d'augmentation des tissus mous au site de l'implant.
- Prise de médicaments connus pour modifier le métabolisme osseux (c'est-à-dire hyperparathyroïdie, ostéoporose et carence en vitamine D),
- Maladie parodontale non contrôlée ou active nécessitant un traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'influence des restaurations excessivement contournées ou surcontournées
Délai: Février 2021 - mai 2023
|
Définis comme ceux qui présentent un profil d'urgence avec un angle d'urgence marqué et/ou un profil convexe évalué par scanner intra-oral, dans le risque de souffrir de maladies péri-implantaires
|
Février 2021 - mai 2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2020-09a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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