- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05592314
Influência do Perfil de Emergência Protética na Prevalência de Doenças Peri-implantares: um Estudo Transversal
Objetivos.
Avaliar a influência da forma e contorno de restaurações implanto-suportadas nos tecidos moles e duros peri-implantares usando um scanner intraoral.
Material e métodos:
- Número de pacientes a serem tratados: 120
- Número de visitas por paciente: 1
Breve descrição das diferentes técnicas utilizadas no estudo, autorizadas e validadas na literatura (3-5 linhas).
Será realizada uma avaliação clínica e radiográfica dos implantes dentários daqueles pacientes que estão em terapia de manutenção tratados pelo Departamento de Periodontia da Universidade Internacional da Catalunha antes de 2017. Além disso, uma varredura digital da coroa será realizada usando um scanner intraoral. Por fim, os pacientes preencherão um questionário sobre sua rotina de atendimento odontológico.
Benefícios e malefícios da participação no estudo para o paciente
Participar neste estudo implica irradiar o paciente através de um raio-x periapical de forma a avaliar o nível ósseo dos seus implantes e assim poder diagnosticar a presença ou ausência de doença peri-implantar. Em relação aos possíveis benefícios, o paciente ajudará a comunidade científica a determinar o contorno e a forma ideais da restauração implantossuportada que evitará o aparecimento de doenças peri-implantares. Da mesma forma, os pacientes serão submetidos a uma revisão clínica e radiográfica exaustiva que permitirá atualizar seu estado dentário e periodontal.
Tratamento alternativo caso o paciente não queira participar do estudo clínico
Como este é um estudo observacional, não há tratamento alternativo. O paciente terá total liberdade para se recusar a participar do estudo.
Tratamento a ser realizado no caso de surgirem complicações no paciente, uma vez iniciado o estudo clínico
Se após o manuseio da prótese, for detectado que algum dos parafusos que suportam as próteses está solto ou com defeito, o departamento MORE será informado para a substituição do referido acessório. Por outro lado, eles seriam informados da mesma forma caso detectassem qualquer complicação/alteração nas coroas implantossuportadas do paciente.
- Material necessário para realizar o estudo (
Para realizar este estudo, você precisará de posicionadores radiográficos posteriores, radiografias, um scanner intraoral (3Shape Trios®), os análogos ou réplicas do implante e um conjunto básico de exame periodontal (sonda exploratória, sonda periodontal, sonda Nabers, espelho). e pinças).
- Avaliação de resultados experimentais e estatísticos (3 linhas) -
Os dados obtidos serão analisados por meio de análise estatística descritiva (média, mediana e desvio padrão). As variáveis qualitativas serão expressas em frequências e porcentagens. Além disso, análises de regressão logística serão realizadas para determinar a associação entre o estado peri-implantar (ao nível do implante e do paciente) e o ângulo/emergência das próteses implanto-suportadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leire Izaskun, DDS
- Número de telefone: 628362896
- E-mail: leiizas@uic.es
Estude backup de contato
- Nome: Ramón Pons, DDS, MSc
- Número de telefone: 619688364
- E-mail: ramonponsdds@gmail.com
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contato:
- Ramón Pons, dds
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos,
- Implante posicionado corretamente (≥ 2 mm da placa vestibular e > 1 mm da placa lingual ou no plano oclusal ideal horizontalmente, 5 a 2 mm da junção amelocementária adjacente ou de 2 mm abaixo do rebordo residual até a posição crestal (0 mm) apico-coronalmente e com uma angulação de 70 a 90 graus do longo eixo do dente adjacente ou do paralelismo do rebordo) (21),
- Carregamento do implante por mais de 3 anos,
- Edentulismo parcial ou total sendo restaurado com implantes dentários na região de molares e pré-molares com restaurações unitárias ou parciais.
- Pacientes que não tomaram nenhum antibiótico e AINEs regulares nos últimos 2 meses antes do exame clínico,
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas não controladas (ou seja, diabetes mellitus)
- Pacientes grávidas ou lactantes,
- Fumantes de ≥10 cig/dia.
- Implantes zigomáticos ou pterigóides,
- Próteses removíveis e próteses sobre implantes cimentadas,
- Pacientes que foram submetidos a tratamento peri-implantar não cirúrgico com modificações de prótese, tratamento cirúrgico de peri-implantite ou procedimentos de aumento de tecidos moles no local do implante.
- Ingestão de medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo ósseo (ou seja, hiperparatireoidismo, osteoporose e deficiência de vitamina D),
- Doença periodontal descontrolada ou ativa que requer tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a influência de restaurações excessivamente contornadas ou supercontornadas
Prazo: Fevereiro de 2021 - maio de 2023
|
Definidos como aqueles que apresentam perfil de emergência com ângulo de emergência acentuado e/ou perfil convexo avaliado por escaneamento intraoral, em risco de sofrer doenças peri-implantares
|
Fevereiro de 2021 - maio de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2020-09a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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