- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05592314
Indflydelsen af den protetiske fremkomstprofil på forekomsten af peri-implantatsygdomme: en tværsnitsundersøgelse
Mål:
At evaluere indflydelsen af formen og konturen af implantat-understøttede restaureringer på peri-implantat blødt og hårdt væv ved at bruge en intraoral scanner.
Materialer og metoder:
- Antal patienter, der skal behandles: 120
- Antal besøg pr. patient: 1
Kort beskrivelse af de forskellige teknikker anvendt i undersøgelsen, godkendt og valideret i litteraturen (3-5 linjer).
En klinisk og radiografisk evaluering af tandimplantaterne fra de patienter, der gennemgår vedligeholdelsesbehandling, behandlet af afdelingen for periodontics ved International University of Catalonia før 2017, vil blive udført. Derudover vil en digital scanning af kronen blive udført ved hjælp af en intraoral scanner. Til sidst vil patienter udfylde et spørgeskema om deres rutinemæssige tandpleje.
Fordele og skader ved at deltage i undersøgelsen for patienten
Deltagelse i denne undersøgelse indebærer at bestråle patienten gennem et periapikalt røntgenbillede for at vurdere knogleniveauet af deres implantater og derfor være i stand til at diagnosticere tilstedeværelse eller fravær af peri-implantat sygdom. Med hensyn til de mulige fordele vil patienten hjælpe det videnskabelige samfund med at bestemme den ideelle kontur og form af den implantat-understøttede restaurering, der vil forhindre fremkomsten af peri-implantatsygdomme. Ligeledes vil patienter gennemgå en udtømmende klinisk og radiografisk gennemgang, der vil gøre det muligt at opdatere deres tand- og parodontale status.
Alternativ behandling, hvis patienten ikke ønsker at deltage i det kliniske studie
Da dette er et observationsstudie, er der ingen alternativ behandling. Patienten vil have absolut frihed til at afslå at deltage i undersøgelsen.
Behandling skal udføres i tilfælde af, at der opstår komplikationer hos patienten, når den kliniske undersøgelse er påbegyndt
Hvis det efter håndtering af protesen opdages, at nogen af skruerne, der understøtter proteserne, er løse eller defekte, vil MORE-afdelingen blive informeret med henblik på at udskifte nævnte tilbehør. På den anden side vil de blive informeret på samme måde i tilfælde af opdagelse af enhver komplikation/ændring med patientens implantatstøttede kroner.
- Materiale nødvendigt for at udføre undersøgelsen (
For at udføre denne undersøgelse skal du bruge posterior røntgenpositioneringsapparater, røntgenbilleder, en intraoral scanner (3Shape Trios®), implantatanalogerne eller replikaerne og et grundlæggende parodontal undersøgelsessæt (eksplorerende sonde, parodontal sonde, Nabers sonde, spejl). og pincet).
- Evaluering af eksperimentelle og statistiske resultater (3 linjer) -
De opnåede data vil blive analyseret gennem en beskrivende statistisk analyse (middel-, median- og standardafvigelser). De kvalitative variable vil blive udtrykt i frekvenser og procenter. Derudover vil der blive udført logistiske regressionsanalyser for at bestemme sammenhængen mellem peri-implantat status (på implantat- og patientniveau) og vinklen/fremkomsten af implantatstøttede proteser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leire Izaskun, DDS
- Telefonnummer: 628362896
- E-mail: leiizas@uic.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ramón Pons, DDS, MSc
- Telefonnummer: 619688364
- E-mail: ramonponsdds@gmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Ramón Pons, dds
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år,
- Implantatet er korrekt placeret (≥ 2 mm fra den bukkale plade og >1 mm fra den linguale plade eller i det ideelle okklusale plan vandret, 5 til 2 mm fra den tilstødende CEJ eller fra 2 mm under den resterende kam til crestal position (0 mm) apiko-koronalt og med en vinkling på 70 til 90 grader fra den tilstødende tands langakse eller fra højderyggens parallelitet) (21),
- Implantatbelastning i mere end 3 år,
- Delvis eller total tandløshed genoprettes med tandimplantater i kindtand- og præmolarregionen med enkelte eller delvise restaureringer.
- Patienter, der ikke har taget nogen antibiotika og almindelige NSAID'er inden for de sidste 2 måneder forud for den kliniske undersøgelse,
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus)
- Graviditets- eller ammende patienter,
- Rygere på ≥10 cig/dag.
- Zygomatiske eller pterygoide implantater,
- Aftagelige proteser og cementretinerede implantatproteser,
- Patienter, der har gennemgået ikke-kirurgisk peri-implantatbehandling med protesemodifikationer, peri-implantitis kirurgisk behandling eller bløddelsforstørrelsesprocedurer på implantatstedet.
- Indtagelse af medicin, der vides at ændre knoglemetabolismen (dvs. hyperparathyroidisme, osteoporose og D-vitaminmangel),
- Ukontrolleret eller aktiv paradentose, der krævede behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer indflydelsen af overdreven kontur- eller overkonturerede restaureringer
Tidsramme: Februar 2021 - maj 2023
|
Defineret som dem, der præsenterer en nødprofil med en markant nødvinkel og/eller konveks profil vurderet ved intraoral scanning, med risiko for at lide af peri-implantatsygdomme
|
Februar 2021 - maj 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER-ECL-2020-09a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekruttering
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien