- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05599906
Effets des mesures de réadaptation pour patients hospitalisés dans le long syndrome de la COVID-19
L'objectif de la présente étude est de répondre à la question de savoir si une mesure de rééducation a un effet positif sur les symptômes de fatigue, la performance physique et le bien-être physique et psychologique des patients. En particulier, la fatigue qui survient chez la plupart des patients est intéressante ici. Afin de rendre cela mesurable, le questionnaire FAS joue un rôle particulier, qui devrait être rempli par l'ensemble des 100 patients lors de l'inclusion dans l'étude et à la sortie de la clinique de réadaptation. De plus, le questionnaire HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale) d'auto-évaluation des symptômes dépressifs et des symptômes anxieux et le questionnaire SF-12 (Short Form Health Survey) sont utilisés comme outil de dépistage pour évaluer la qualité des soins liés à la santé. vie.
Pour l'examen clinique des performances physiques, le test de marche de six minutes, une pléthysmographie corporelle et un ECG au long cours sont réalisés sur les patients recrutés à l'admission et avant la sortie. Dans un suivi de trois mois, tous les patients recrutés devraient recevoir un questionnaire FAS, HADS-D et SF-12 à remplir. Certains d'entre eux seront également rappelés à la clinique pour vérifier l'évolution de la fonction ou des performances pulmonaires, définies sur la base de la VO2max, et subiront un examen spiroergométrique complémentaire.
Ainsi, l'effectivité et l'effectivité des mesures de rééducation chez les patients sous long-COVID sont vérifiées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte prospective et monocentrique dans laquelle les patients avec le diagnostic principal de syndrome long-COVID de la clinique Paracelsus Harz, Bad Suderode, sont inclus et suivis sur une période de trois mois.
La population étudiée est constituée de patients de la clinique de réadaptation Paracelsus-Harz-Klinik Bad Suderode. Il est prévu d'inscrire 100 patients, qui seront tous inclus dans un suivi de trois mois. Dans le cadre de ce suivi, 20 des 100 patients seront sélectionnés pour être réexaminés à la clinique trois mois plus tard. À cette fin, sont sélectionnés des patients qui vivent à une distance maximale de 50 km de la clinique Paracelsus Harz et qui sont en mesure de rejoindre la clinique trois mois après la fin de la mesure de réadaptation.
Après avoir reçu le vote du comité d'éthique de l'association médicale de l'État de Saxe-Anhalt (Bad Suderode) et le consentement écrit des patients, les informations et questions sociodémographiques sont documentées selon les normes de la clinique de réadaptation. Tous les paramètres de base pertinents (âge, sexe, IMC, traitement médicamenteux, etc.) sont également documentés. Afin d'obtenir les valeurs essentielles pour l'évaluation de l'état physique et psychologique des patients, tous les patients reçoivent un questionnaire FAS, un HADS-D et un questionnaire SF-12 à l'inclusion et à la fin du séjour de rééducation. De plus, après l'admission et avant la sortie, un test de marche de six minutes, un test de la fonction pulmonaire par pléthysmographie corporelle et un ECG à long terme pour observation cardiologique sont effectués.
Après le départ des patients de la clinique, 80 des patients recrutés seront recontactés par courrier trois mois plus tard afin de remplir à nouveau les questionnaires précédemment connus. Le questionnaire sur la fatigue (questionnaire FAS) est particulièrement intéressant pour vérifier le développement physique et psychologique après la fin du traitement de réadaptation. De plus, les patients doivent à nouveau recevoir les questionnaires HADS-D et SF-12 pour vérifier leur bien-être mental et physique. Si les patients ne sont pas joignables, une tentative est faite pour obtenir des informations de suivi par téléphone, proches ou médecins généralistes. Les 20 patients restants seront à nouveau référés à la clinique dans le cadre du suivi de trois mois afin que le développement de la fonction et des performances pulmonaires, mesuré à l'aide de la VO2max, puisse être contrôlé sous forme de spiroergométrie. Durant leur séjour, ils reçoivent également le questionnaire FAS, le HADS-D et le questionnaire SF-12 à remplir
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Axel Schlitt
- Numéro de téléphone: +493948599784
- E-mail: axel.schlitt@pkd.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Viktoria Heinze
- Numéro de téléphone: +493948599784
- E-mail: viktoria.heinze@pkd.de
Lieux d'étude
-
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Quedlinburg, Allemagne, 06485
- Recrutement
- Paracelsus Harzklinik Bad Suderode GmbH
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Contact:
- Axel Schlitt
- Numéro de téléphone: +493948599784
- E-mail: axel.schlitt@pkd.de
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Contact:
- Viktoria Heinze
- Numéro de téléphone: +493948599784
- E-mail: viktoria.heinze@pkd.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans, consentement écrit ; séjour en hospitalisation dans la clinique de réadaptation participante
Critère d'exclusion:
- absence de consentement, Maladies ou troubles fonctionnels qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation à cet essai clinique (démence, troubles psychotiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution des symptômes de fatigue mesurés avec le score FAS
Délai: Jour un
|
Analyse des questionnaires
|
Jour un
|
Évolution des symptômes de fatigue mesurés avec le score FAS
Délai: après 3 semaines
|
Analyse des questionnaires
|
après 3 semaines
|
Évolution des symptômes de fatigue mesurés avec le score FAS
Délai: après 3 mois
|
Analyse des questionnaires
|
après 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 96/21
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