- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599906
Effekter af indlagte rehabiliteringsforanstaltninger i Long-COVID-19 syndrom
Formålet med nærværende undersøgelse er at besvare spørgsmålet om, hvorvidt et rehabiliteringstiltag har en positiv effekt på træthedssymptomer, fysisk præstation og patienternes fysiske og psykiske velbefindende. Især den træthed, der opstår hos de fleste af alle patienter, er af interesse her. For at gøre dette målbart spiller FAS-spørgeskemaet en særlig rolle, som bør udfyldes af alle 100 patienter ved optagelse i undersøgelsen og ved udskrivelse fra rehabiliteringsklinikken. Derudover anvendes HADS-D spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale) til selvvurdering af depressive symptomer og angstsymptomer og SF-12 spørgeskemaet (Short Form Health Survey) som screeningsværktøj til at vurdere sundhedsrelateret kvalitet af liv.
Til den kliniske undersøgelse af fysisk præstation udføres den seks minutters gangtest, en kropsplethysmografi og et langtids-EKG på rekrutterede patienter ved indlæggelse og før udskrivelse. I en tremåneders opfølgning skal alle rekrutterede patienter modtage et FAS-, HADS-D- og SF-12-spørgeskema at udfylde. Nogle af disse vil også blive kaldt tilbage til klinikken for at kontrollere udviklingen af lungefunktion eller ydeevne, defineret ud fra VO2max, og vil gennemgå en yderligere spiroergometrisk undersøgelse.
Således kontrolleres effektiviteten og effektiviteten af rehabiliteringsforanstaltningerne hos patienter under langvarig COVID-19.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt, monocentrisk kohortestudie, hvor patienter med hoveddiagnosen long-COVID syndrom fra Paracelsus Harz Clinic, Bad Suderode, inkluderes og følges op over en periode på tre måneder.
Undersøgelsespopulationen består af patienter fra rehabiliteringsklinikken Paracelsus-Harz-Klinik Bad Suderode. Det er planen at indskrive 100 patienter, som alle vil indgå i en tre måneders opfølgning. Inden for denne opfølgning vil 20 af de 100 patienter blive udvalgt til at blive genundersøgt i klinikken tre måneder senere. Til dette formål udvælges patienter, som bor inden for en maksimal afstand af 50 km fra Paracelsus Harz-klinikken, og som er i stand til at nå klinikken tre måneder efter afslutning af genoptræningsforanstaltningen.
Efter at have modtaget afstemningen fra den etiske komité for lægeforeningen i delstaten Sachsen-Anhalt (Bad Suderode) og patienternes skriftlige samtykke, dokumenteres sociodemografiske oplysninger og spørgsmål i henhold til standarden for rehabiliteringsklinikken. Alle relevante baseline-parametre (alder, køn, BMI, lægemiddelbehandling osv.) er også dokumenteret. For at opnå de væsentlige værdier for evaluering af patienternes fysiske og psykiske tilstand modtager alle patienter et FAS-spørgeskema, et HADS-D og et SF-12 spørgeskema ved inklusion og ved rehabiliteringsopholdets afslutning. Endvidere udføres efter indlæggelse og før udskrivelse en seks minutters gangtest, en lungefunktionstest ved hjælp af kropsplethysmografi og et langtids-EKG til kardiologisk observation.
Efter at patienterne har forladt klinikken, vil 80 af de rekrutterede patienter blive kontaktet pr. post tre måneder senere med henblik på at udfylde de tidligere kendte spørgeskemaer igen. Fatigue Questionnaire (FAS Questionnaire) er af særlig interesse for at kontrollere den fysiske og psykiske udvikling efter endt rehabiliteringsbehandling. Derudover skal patienterne igen modtage HADS-D og SF-12 spørgeskemaer for at kontrollere deres mentale og fysiske velbefindende. Hvis patienterne ikke kan nås, forsøges opfølgende information via telefon, pårørende eller praktiserende læge. De resterende 20 patienter vil blive henvist til klinikken igen som led i den tre måneder lange opfølgning, således at udviklingen af lungefunktion og ydeevne, målt ved hjælp af VO2max, kan kontrolleres i form af spiroergometri. Under deres ophold modtager de også FAS-spørgeskemaet, HADS-D og SF-12 spørgeskemaet, som de skal udfylde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Axel Schlitt
- Telefonnummer: +493948599784
- E-mail: axel.schlitt@pkd.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Viktoria Heinze
- Telefonnummer: +493948599784
- E-mail: viktoria.heinze@pkd.de
Studiesteder
-
-
-
Quedlinburg, Tyskland, 06485
- Rekruttering
- Paracelsus Harzklinik Bad Suderode GmbH
-
Kontakt:
- Axel Schlitt
- Telefonnummer: +493948599784
- E-mail: axel.schlitt@pkd.de
-
Kontakt:
- Viktoria Heinze
- Telefonnummer: +493948599784
- E-mail: viktoria.heinze@pkd.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år, skriftligt samtykke; døgnophold i den deltagende rehabiliteringsklinik
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke, sygdomme eller funktionelle lidelser, som efter investigators mening udelukker deltagelse i dette kliniske forsøg (demens, psykotiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forløb af træthedssymptomer målt med FAS-score
Tidsramme: Dag et
|
Analyse af spørgeskemaerne
|
Dag et
|
Forløb af træthedssymptomer målt med FAS-score
Tidsramme: efter 3 uger
|
Analyse af spørgeskemaerne
|
efter 3 uger
|
Forløb af træthedssymptomer målt med FAS-score
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Analyse af spørgeskemaerne
|
efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 96/21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID - PASC (U09.9)Forenede Stater
-
Luxembourg Institute of HealthViewMindRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Carnitin Palmitoyltransferase mangel 2Forenede Stater