- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599906
Effetti delle misure riabilitative ospedaliere nella sindrome da COVID-19 lungo
Lo scopo del presente studio è rispondere alla domanda se una misura riabilitativa abbia un effetto positivo sui sintomi della fatica, sulle prestazioni fisiche e sul benessere fisico e psicologico dei pazienti. In particolare, l'affaticamento che si verifica nella maggior parte dei pazienti è qui di interesse. Per rendere questo misurabile, il questionario FAS svolge un ruolo speciale, che dovrebbe essere compilato da tutti i 100 pazienti al momento dell'inclusione nello studio e alla dimissione dalla clinica di riabilitazione. Inoltre, il questionario HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale) per l'autovalutazione dei sintomi depressivi e dei sintomi ansiosi e il questionario SF-12 (Short Form Health Survey) sono utilizzati come strumento di screening per valutare la qualità della vita.
Per l'esame clinico della prestazione fisica, sui pazienti reclutati vengono eseguiti il test del cammino di sei minuti, una pletismografia corporea e un ECG a lungo termine sui pazienti reclutati al momento del ricovero e prima della dimissione. In un follow-up di tre mesi, tutti i pazienti reclutati dovrebbero ricevere un questionario FAS, HADS-D e SF-12 da compilare. Alcuni di questi saranno anche richiamati in clinica per verificare lo sviluppo della funzione polmonare o delle performance, definite sulla base del VO2max, e saranno sottoposti ad un ulteriore esame spiroergometrico.
Pertanto, viene verificata l'efficacia e l'efficacia delle misure riabilitative nei pazienti con COVID lungo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico di coorte monocentrico in cui sono inclusi e seguiti per un periodo di tre mesi i pazienti con la diagnosi principale di sindrome da COVID lungo della Paracelsus Harz Clinic, Bad Suderode.
La popolazione dello studio è composta da pazienti della clinica di riabilitazione Paracelsus-Harz-Klinik Bad Suderode. Si prevede di arruolare 100 pazienti, tutti inclusi in un follow-up di tre mesi. All'interno di questo follow-up, 20 dei 100 pazienti saranno selezionati per essere riesaminati in clinica tre mesi dopo. A tale scopo vengono selezionati pazienti che risiedono entro una distanza massima di 50 km dalla Paracelsus Harz Clinic e che sono in grado di raggiungere la clinica tre mesi dopo il completamento della misura riabilitativa.
Dopo aver ricevuto il voto del Comitato Etico dell'Ordine dei Medici dello Stato della Sassonia-Anhalt (Bad Suderode) e il consenso scritto dei pazienti, le informazioni socio-demografiche e le domande vengono documentate secondo lo standard della clinica riabilitativa. Sono inoltre documentati tutti i parametri di riferimento rilevanti (età, sesso, indice di massa corporea, trattamento farmacologico, ecc.). Al fine di ottenere i valori essenziali per la valutazione della condizione fisica e psichica dei pazienti, tutti i pazienti ricevono un questionario FAS, un questionario HADS-D e un questionario SF-12 all'atto dell'inserimento e al termine del soggiorno riabilitativo. Inoltre, dopo il ricovero e prima della dimissione, vengono eseguiti un test del cammino di sei minuti, un test di funzionalità polmonare mediante pletismografia corporea e un ECG a lungo termine per l'osservazione cardiologica.
Dopo che i pazienti hanno lasciato la clinica, 80 dei pazienti reclutati saranno contattati per posta tre mesi dopo per compilare nuovamente i questionari precedentemente noti. Il Questionario della Fatica (FAS Questionnaire) è di particolare interesse per verificare lo sviluppo fisico e psichico dopo il completamento del trattamento riabilitativo. Inoltre, i pazienti dovrebbero ricevere nuovamente i questionari HADS-D e SF-12 per verificare il loro benessere mentale e fisico. Se i pazienti non possono essere raggiunti, si cerca di ottenere informazioni di follow-up per telefono, parenti o medici generici. I restanti 20 pazienti verranno nuovamente indirizzati alla clinica nell'ambito del follow-up trimestrale in modo che lo sviluppo della funzionalità e delle prestazioni polmonari, misurate utilizzando il VO2max, possa essere controllato sotto forma di spiroergometria. Durante la permanenza ricevono anche il questionario FAS, HADS-D e SF-12 da compilare
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Axel Schlitt
- Numero di telefono: +493948599784
- Email: axel.schlitt@pkd.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Viktoria Heinze
- Numero di telefono: +493948599784
- Email: viktoria.heinze@pkd.de
Luoghi di studio
-
-
-
Quedlinburg, Germania, 06485
- Reclutamento
- Paracelsus Harzklinik Bad Suderode GmbH
-
Contatto:
- Axel Schlitt
- Numero di telefono: +493948599784
- Email: axel.schlitt@pkd.de
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Contatto:
- Viktoria Heinze
- Numero di telefono: +493948599784
- Email: viktoria.heinze@pkd.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni, consenso scritto; degenza ospedaliera presso la clinica riabilitativa aderente
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso, Malattie o disturbi funzionali che, a parere dello sperimentatore, escludono la partecipazione a questo studio clinico (demenza, disturbi psicotici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Andamento dei sintomi di affaticamento misurato con il punteggio FAS
Lasso di tempo: Giorno uno
|
Analisi dei questionari
|
Giorno uno
|
Andamento dei sintomi di affaticamento misurato con il punteggio FAS
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
|
Analisi dei questionari
|
dopo 3 settimane
|
Andamento dei sintomi di affaticamento misurato con il punteggio FAS
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
|
Analisi dei questionari
|
dopo 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96/21
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