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Effetti delle misure riabilitative ospedaliere nella sindrome da COVID-19 lungo

28 marzo 2023 aggiornato da: Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode.

Lo scopo del presente studio è rispondere alla domanda se una misura riabilitativa abbia un effetto positivo sui sintomi della fatica, sulle prestazioni fisiche e sul benessere fisico e psicologico dei pazienti. In particolare, l'affaticamento che si verifica nella maggior parte dei pazienti è qui di interesse. Per rendere questo misurabile, il questionario FAS svolge un ruolo speciale, che dovrebbe essere compilato da tutti i 100 pazienti al momento dell'inclusione nello studio e alla dimissione dalla clinica di riabilitazione. Inoltre, il questionario HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale) per l'autovalutazione dei sintomi depressivi e dei sintomi ansiosi e il questionario SF-12 (Short Form Health Survey) sono utilizzati come strumento di screening per valutare la qualità della vita.

Per l'esame clinico della prestazione fisica, sui pazienti reclutati vengono eseguiti il ​​test del cammino di sei minuti, una pletismografia corporea e un ECG a lungo termine sui pazienti reclutati al momento del ricovero e prima della dimissione. In un follow-up di tre mesi, tutti i pazienti reclutati dovrebbero ricevere un questionario FAS, HADS-D e SF-12 da compilare. Alcuni di questi saranno anche richiamati in clinica per verificare lo sviluppo della funzione polmonare o delle performance, definite sulla base del VO2max, e saranno sottoposti ad un ulteriore esame spiroergometrico.

Pertanto, viene verificata l'efficacia e l'efficacia delle misure riabilitative nei pazienti con COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di coorte monocentrico in cui sono inclusi e seguiti per un periodo di tre mesi i pazienti con la diagnosi principale di sindrome da COVID lungo della Paracelsus Harz Clinic, Bad Suderode.

La popolazione dello studio è composta da pazienti della clinica di riabilitazione Paracelsus-Harz-Klinik Bad Suderode. Si prevede di arruolare 100 pazienti, tutti inclusi in un follow-up di tre mesi. All'interno di questo follow-up, 20 dei 100 pazienti saranno selezionati per essere riesaminati in clinica tre mesi dopo. A tale scopo vengono selezionati pazienti che risiedono entro una distanza massima di 50 km dalla Paracelsus Harz Clinic e che sono in grado di raggiungere la clinica tre mesi dopo il completamento della misura riabilitativa.

Dopo aver ricevuto il voto del Comitato Etico dell'Ordine dei Medici dello Stato della Sassonia-Anhalt (Bad Suderode) e il consenso scritto dei pazienti, le informazioni socio-demografiche e le domande vengono documentate secondo lo standard della clinica riabilitativa. Sono inoltre documentati tutti i parametri di riferimento rilevanti (età, sesso, indice di massa corporea, trattamento farmacologico, ecc.). Al fine di ottenere i valori essenziali per la valutazione della condizione fisica e psichica dei pazienti, tutti i pazienti ricevono un questionario FAS, un questionario HADS-D e un questionario SF-12 all'atto dell'inserimento e al termine del soggiorno riabilitativo. Inoltre, dopo il ricovero e prima della dimissione, vengono eseguiti un test del cammino di sei minuti, un test di funzionalità polmonare mediante pletismografia corporea e un ECG a lungo termine per l'osservazione cardiologica.

Dopo che i pazienti hanno lasciato la clinica, 80 dei pazienti reclutati saranno contattati per posta tre mesi dopo per compilare nuovamente i questionari precedentemente noti. Il Questionario della Fatica (FAS Questionnaire) è di particolare interesse per verificare lo sviluppo fisico e psichico dopo il completamento del trattamento riabilitativo. Inoltre, i pazienti dovrebbero ricevere nuovamente i questionari HADS-D e SF-12 per verificare il loro benessere mentale e fisico. Se i pazienti non possono essere raggiunti, si cerca di ottenere informazioni di follow-up per telefono, parenti o medici generici. I restanti 20 pazienti verranno nuovamente indirizzati alla clinica nell'ambito del follow-up trimestrale in modo che lo sviluppo della funzionalità e delle prestazioni polmonari, misurate utilizzando il VO2max, possa essere controllato sotto forma di spiroergometria. Durante la permanenza ricevono anche il questionario FAS, HADS-D e SF-12 da compilare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Quedlinburg, Germania, 06485
        • Reclutamento
        • Paracelsus Harzklinik Bad Suderode GmbH
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente con lungo/post-covid

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni, consenso scritto; degenza ospedaliera presso la clinica riabilitativa aderente

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso, Malattie o disturbi funzionali che, a parere dello sperimentatore, escludono la partecipazione a questo studio clinico (demenza, disturbi psicotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento dei sintomi di affaticamento misurato con il punteggio FAS
Lasso di tempo: Giorno uno
Analisi dei questionari
Giorno uno
Andamento dei sintomi di affaticamento misurato con il punteggio FAS
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Analisi dei questionari
dopo 3 settimane
Andamento dei sintomi di affaticamento misurato con il punteggio FAS
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
Analisi dei questionari
dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96/21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

Prove cliniche su questionari

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