- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05599906
Potilaiden kuntoutustoimenpiteiden vaikutukset pitkäkestoisessa COVID-19-oireyhtymässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen, onko kuntoutustoimenpiteellä positiivinen vaikutus väsymysoireisiin, fyysiseen suorituskykyyn sekä potilaiden fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin. Erityisesti väsymys, jota esiintyy useimmilla potilailla, kiinnostaa tässä. Jotta tämä olisi mitattavissa, FAS-kyselyllä on erityinen rooli, joka kaikkien 100 potilaan tulee täyttää tutkimukseen osallistumisen ja kuntoutusklinikalta kotiutumisen yhteydessä. Lisäksi HADS-D-kyselylomaketta (Hospital Anxiety and Depression Scale) masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden itsearviointiin sekä SF-12-kyselyä (Short Form Health Survey) käytetään seulontatyökaluna terveyteen liittyvän laadun arvioimiseksi. elämää.
Fyysisen suorituskyvyn kliinistä tutkimusta varten rekrytoiduille potilaille tehdään kuuden minuutin kävelytesti, kehon pletysmografia ja pitkäkestoinen EKG. Kolmen kuukauden seurannassa kaikkien värvättyjen potilaiden tulee täyttää FAS-, HADS-D- ja SF-12-kyselylomake. Osa heistä kutsutaan myös takaisin klinikalle tarkastamaan keuhkojen toiminnan tai suorituskyvyn kehitystä VO2max-arvon perusteella ja heille tehdään lisäspiroergometrinen tutkimus.
Näin ollen pitkään COVID-potilaiden kuntoutustoimenpiteiden tehokkuus ja vaikuttavuus tarkistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen kohorttitutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on pitkäaikainen COVID-syndrooma päädiagnoosi Paracelsus Harz -klinikalta, Bad Suderodesta, ja joita seurataan kolmen kuukauden ajan.
Tutkimuspopulaatio koostuu Paracelsus-Harz-Klinik Bad Suderoden kuntoutusklinikan potilaista. Tarkoituksena on ottaa mukaan 100 potilasta, jotka kaikki otetaan mukaan kolmen kuukauden seurantaan. Tämän seurannan aikana 100 potilaasta valitaan 20, jotka tutkitaan uudelleen klinikalla kolmen kuukauden kuluttua. Tätä tarkoitusta varten valitaan potilaat, jotka asuvat enintään 50 km:n etäisyydellä Paracelsus Harz -klinikasta ja jotka pääsevät klinikalle kolmen kuukauden kuluttua kuntoutustoimenpiteen päättymisestä.
Kun Sachsen-Anhaltin osavaltion (Bad Suderoden) lääketieteellisen liiton eettisen komitean äänestys ja potilaiden kirjallinen suostumus on saatu, sosio-demografiset tiedot ja kysymykset dokumentoidaan kuntoutusklinikan standardien mukaisesti. Kaikki asiaankuuluvat perusparametrit (ikä, sukupuoli, BMI, lääkehoito jne.) myös dokumentoidaan. Potilaiden fyysisen ja psyykkisen kunnon arvioimiseen tarvittavien olennaisten arvojen saamiseksi kaikki potilaat saavat FAS-kyselylomakkeen, HADS-D- ja SF-12-kyselylomakkeen sisällyttämisen yhteydessä ja kuntoutusjakson päätyttyä. Lisäksi vastaanoton jälkeen ja ennen kotiutumista tehdään kuuden minuutin kävelytesti, keuhkojen toimintatesti kehon pletysmografialla ja pitkäaikainen EKG kardiologista tarkkailua varten.
Kun potilaat ovat lähteneet klinikalta, 80 rekrytoiduista potilaista otetaan yhteyttä postitse kolmen kuukauden kuluttua, jotta aiemmin tiedossa olevat kyselylomakkeet täytetään uudelleen. Väsymyskysely (FAS Questionnaire) on erityisen kiinnostava fyysisen ja psyykkisen kehityksen tarkistamiseksi kuntoutushoidon päätyttyä. Lisäksi potilaiden tulee saada uudelleen HADS-D- ja SF-12-kyselylomakkeet henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin tarkistamiseksi. Mikäli potilaita ei tavoiteta, seurantatietoa yritetään saada puhelimitse, sukulaisilta tai yleislääkäreiltä. Loput 20 potilasta ohjataan uudelleen klinikalle osana kolmen kuukauden seurantaa, jotta keuhkojen toiminnan ja suorituskyvyn kehitys VO2max:lla mitattuna voidaan tarkistaa spiroergometrian avulla. Oleskelunsa aikana he saavat myös FAS-kyselylomakkeen, HADS-D- ja SF-12-kyselylomakkeen täytettäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Axel Schlitt
- Puhelinnumero: +493948599784
- Sähköposti: axel.schlitt@pkd.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Viktoria Heinze
- Puhelinnumero: +493948599784
- Sähköposti: viktoria.heinze@pkd.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Quedlinburg, Saksa, 06485
- Rekrytointi
- Paracelsus Harzklinik Bad Suderode GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Schlitt
- Puhelinnumero: +493948599784
- Sähköposti: axel.schlitt@pkd.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktoria Heinze
- Puhelinnumero: +493948599784
- Sähköposti: viktoria.heinze@pkd.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta, kirjallinen suostumus; laitoshoito osallistuvassa kuntoutusklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen puute, sairaudet tai toimintahäiriöt, jotka tutkijan mielestä sulkevat pois osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen (dementia, psykoottiset häiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymysoireiden kulku FAS-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Kyselylomakkeiden analyysi
|
Päivä yksi
|
Väsymysoireiden kulku FAS-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Kyselylomakkeiden analyysi
|
3 viikon kuluttua
|
Väsymysoireiden kulku FAS-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
Kyselylomakkeiden analyysi
|
3 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96/21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID
-
Zhongnan HospitalEi vielä rekrytointiaShen Hai Long -kapselin teho ja turvallisuus miehillä lievään tai kohtalaiseen astenospermiaanKiina
-
Massachusetts General HospitalBoston University; Mayo Clinic; Beth Israel Deaconess Medical Center; The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLong qt -oireyhtymä | Torsade de PointesYhdysvallat
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
Miami VA Healthcare SystemEi vielä rekrytointia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
Sultan Qaboos UniversityValmisCOVID-19 | Ei-CovidOman
-
Medical University of ViennaRekrytointiVagus-hermosairaudet | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID jälkeinen tilaItävalta
Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeita
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam