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- Essai clinique NCT05605821
Influence du contrôle du diabète sur le degré de fibrose hépatique évalué par des scores non invasifs chez les patients suivis en diabétologie (DIAFIB)
14 décembre 2023 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Influence du contrôle du diabète sur le degré de fibrose hépatique évalué par des scores non invasifs chez des patients suivis en diabétologie : une étude rétrospective
La stéatopathie métabolique (stéatose hépatique non alcoolique ou NAFLD) a vu sa prévalence s'envoler ces dernières années pour devenir aujourd'hui la première cause de maladie hépatique chronique dans les pays développés, dépassant les étiologies virales et alcooliques et touchant environ 25% de la population mondiale.
Cette croissance s'explique par une modification des habitudes alimentaires, du mode de vie, et l'augmentation de la prévalence de l'obésité dans la population générale.
Cette hépatopathie évolue par étapes successives de manière lente et insidieuse : de la simple surcharge graisseuse du foie (NALF, stéatose), à la stéatose plus inflammation hépatique (NASH - « stéatohépatite non alcoolique »), jusqu'au stade de la cirrhose avec ses propres complications La stéatose isolée a une évolution plutôt bénigne, alors que le passage à la NASH est associé à un risque élevé de mortalité générale et de causes liées au foie.
La NASH est le stade où la fibrogenèse s'accélère avec le risque d'évolution vers la cirrhose et/ou le cancer primitif du foie.
Le degré de fibrose hépatique a une influence majeure sur le pronostic des patients atteints de NAFLD.
Plus précisément, la présence d'une fibrose supérieure ou égale à 2 (F≥2) est associée à un risque accru d'événements hépatiques et de mortalité liée au foie.
Le risque d'événements cardiovasculaires augmente dès le stade de fibrose 1 (F≥1).
De plus, la présence d'une fibrose avancée ou d'une cirrhose (F≥3) augmente fortement le risque de développer un carcinome hépatocellulaire, et les patients nécessitent une surveillance semestrielle par échographie hépatique.
Le dépistage systématique des patients diabétiques présentant une fibrose avancée est nécessaire pour établir une surveillance spécifique.
Des scores non invasifs ont été développés pour évaluer le degré de fibrose hépatique chez les patients atteints de NAFLD.
Parmi ces scores, le FIB4 ("Score Fibrosis-4") présente l'avantage d'être facilement utilisable en pratique courante avec de bonnes performances diagnostiques de la fibrose hépatique chez les patients atteints de NAFLD.
Une valeur FIB4 ≤ 1,3 a une valeur prédictive négative de 90 % pour le diagnostic de fibrose sévère (F≥3), alors qu'un FIB4 > 2,67 a une valeur prédictive positive de 80 % pour la fibrose sévère.
Les performances diagnostiques sont plus faibles pour les patients de plus de 65 ans et un seuil FIB4
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adela VOICAN, MD
- Numéro de téléphone: +33 144123395
- E-mail: avoican@ghpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Clamart, France
- Hôpital Antoine Béclert
-
Contact:
- Cosmin VOICAN, MD
-
Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Adela VOICAN, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient ayant un diagnostic de diabète de type 2, identifié par les codes CIM-10, parmi les patients hospitalisés entre le 01/03/2018 et le 17/03/2020 en HDJ dans le Service Diabète du GHPSJ.
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Patient ayant un diagnostic de diabète de type 2, identifié par les codes CIM-10, parmi les patients hospitalisés entre le 01/03/2018 et le 17/03/2020 en HDJ dans le Service Diabète du GHPSJ
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Absence d'au moins une mesure d'HbA1c par an disponible sur une période de 5 ans (Celle-ci est obtenue par différents moyens : manuscrite dans le dossier du patient, réalisée à l'HDJ, réalisée en ville et intégrée au dossier du patient, rapportée oralement par le patient lors de la consultation de suivi. Données sur l'hémoglobine glyquée pour la période rétrospective de 5 ans disponibles).
- Manque de données suffisantes pour calculer le score de fibrose non invasive FIB4.
- Diabète secondaire (néoplasie, pancréatite chronique calcifiante, insuffisance pancréatique post pancréatectomie pour diverses raisons : voir figure 8 ci-dessous)
- HDJ pour l'évaluation de la chirurgie pré-bariatrique
- Autres causes déclarées d'hépatopathie chronique selon le dossier médical du patient
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'association entre le contrôle de la maladie diabétique et le degré de fibrose hépatique
Délai: Mois1
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Ce résultat correspond au niveau d'association entre le contrôle du diabète à long terme estimé à partir de l'évolution des hémoglobines glyquées (HbA1c) sur la période d'étude et le degré de fibrose hépatique évalué par le score FIB4 (fibrose non sévère : FIB465 ans).
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Mois1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques en termes d'évaluation de la fibrose hépatique et de prise en charge des patients
Délai: Mois 1
|
Ce résultat correspond au pourcentage de patients à risque de fibrose avancée ayant eu des examens complémentaires (élastométrie pulsée, biopsie hépatique) et adressés en hépatologie.
|
Mois 1
|
Association entre l'utilisation de certains traitements et le degré de fibrose hépatique
Délai: Mois1
|
Ce résultat correspond à l'association entre l'utilisation de traitements antidiabétiques et le degré de fibrose hépatique.
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Mois1
|
Impact de la variation de l'indice de masse corporelle (IMC) sur la fibrose hépatique
Délai: Mois1
|
Ce résultat correspond à la valeur de l'IMC à l'entrée dans l'étude et au degré de fibrose selon le score FIB4 à l'entrée et son évolution dans le temps.
|
Mois1
|
Pourcentage de patients à risque de fibrose sévère dans une population de diabétiques de type 2 suivis dans un service tertiaire du diabète.
Délai: Mois1
|
Ce résultat correspond au pourcentage de patients atteints de fibrose sévère dans une population de diabétiques de type 2.
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Mois1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adela VOICAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Torres DM, Williams CD, Harrison SA. Features, diagnosis, and treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;10(8):837-58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.011. Epub 2012 Mar 23.
- McPherson S, Hardy T, Dufour JF, Petta S, Romero-Gomez M, Allison M, Oliveira CP, Francque S, Van Gaal L, Schattenberg JM, Tiniakos D, Burt A, Bugianesi E, Ratziu V, Day CP, Anstee QM. Age as a Confounding Factor for the Accurate Non-Invasive Diagnosis of Advanced NAFLD Fibrosis. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):740-751. doi: 10.1038/ajg.2016.453. Epub 2016 Oct 11.
- Hamaguchi E, Takamura T, Sakurai M, Mizukoshi E, Zen Y, Takeshita Y, Kurita S, Arai K, Yamashita T, Sasaki M, Nakanuma Y, Kaneko S. Histological course of nonalcoholic fatty liver disease in Japanese patients: tight glycemic control, rather than weight reduction, ameliorates liver fibrosis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):284-6. doi: 10.2337/dc09-0148. Epub 2009 Oct 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
4 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIAFIB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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