- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05605821
Invloed van diabetescontrole op de mate van leverfibrose beoordeeld door niet-invasieve scores bij patiënten die worden gevolgd in de diabetologie (DIAFIB)
14 december 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Invloed van diabetescontrole op de mate van leverfibrose beoordeeld door niet-invasieve scores bij patiënten die worden gevolgd in de diabetologie: een retrospectieve studie
Metabole steatopathie (niet-alcoholische leververvetting of NAFLD) heeft de afgelopen jaren een enorme prevalentie gezien, zodat het nu de belangrijkste oorzaak is van chronische leverziekte in ontwikkelde landen, virale en alcoholische etiologieën overtreft en ongeveer 25% van de wereldbevolking treft.
Deze groei wordt verklaard door een verandering in eetgewoonten, levensstijl en de toename van de prevalentie van obesitas in de algemene bevolking.
Deze hepatopathie evolueert in opeenvolgende stadia op een langzame en verraderlijke manier: van eenvoudige vetoverbelasting in de lever (NALF, steatosis), tot steatose plus leverontsteking (NASH - "non-alcoholische steatohepatitis"), tot het stadium van cirrose met al zijn eigen complicaties Geïsoleerde steatose heeft een vrij goedaardig beloop, terwijl de overgang naar NASH gepaard gaat met een hoog risico op algemene mortaliteit en levergerelateerde oorzaken.
NASH is het stadium waarin fibrogenese versnelt met het risico op progressie naar cirrose en/of primaire leverkanker.
De mate van leverfibrose heeft een grote invloed op de prognose van patiënten met NAFLD.
In het bijzonder wordt de aanwezigheid van fibrose groter dan of gelijk aan 2 (F≥2) in verband gebracht met een verhoogd risico op levergebeurtenissen en levergerelateerde mortaliteit.
Het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen neemt al toe bij fibrose graad 1 (F≥1).
Bovendien verhoogt de aanwezigheid van gevorderde fibrose of cirrose (F≥3) het risico op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom aanzienlijk, en patiënten moeten tweejaarlijks worden gecontroleerd door middel van echografie van de lever.
Systematische screening van diabetespatiënten met vergevorderde fibrose is noodzakelijk om specifiek toezicht in te stellen.
Niet-invasieve scores zijn ontwikkeld om de mate van leverfibrose bij patiënten met NAFLD te beoordelen.
Van deze scores heeft FIB4 ("Score Fibrosis-4") het voordeel dat het gemakkelijk te gebruiken is in de dagelijkse praktijk met goede diagnostische prestaties voor leverfibrose bij patiënten met NAFLD.
Een FIB4-waarde ≤ 1,3 heeft een negatief voorspellende waarde van 90% voor de diagnose ernstige fibrose (F≥3), terwijl een FIB4 > 2,67 een positief voorspellende waarde heeft van 80% voor ernstige fibrose.
Diagnostische prestaties zijn slechter voor patiënten ouder dan 65 jaar en een FIB4-grenswaarde
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
520
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adela VOICAN, MD
- Telefoonnummer: +33 144123395
- E-mail: avoican@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk
- Hôpital Antoine Béclert
-
Contact:
- Cosmin VOICAN, MD
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Adela VOICAN, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met een diagnose diabetes type 2, geïdentificeerd door ICD-10-codes, onder patiënten opgenomen in het ziekenhuis tussen 01/03/2018 en 17/03/2020 in HDJ in de Diabetes Service van GHPSJ.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met een diagnose diabetes type 2, geïdentificeerd door ICD-10-codes, onder patiënten opgenomen in het ziekenhuis tussen 01/03/2018 en 17/03/2020 in HDJ in de Diabetes Service van GHPSJ
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van minstens één HbA1c-meting per jaar beschikbaar over een periode van 5 jaar (Dit wordt op verschillende manieren verkregen: handgeschreven in het patiëntendossier, uitgevoerd in de HDJ, uitgevoerd in de stad en geïntegreerd in het patiëntendossier, mondeling gerapporteerd door de patiënt tijdens het vervolgconsult. Gegevens over geglyceerd hemoglobine voor de retrospectieve periode van 5 jaar beschikbaar).
- Gebrek aan voldoende gegevens om de niet-invasieve fibrosescore FIB4 te berekenen.
- Secundaire diabetes (neoplasie, chronische verkalkende pancreatitis, pancreasinsufficiëntie na pancreatectomie om verschillende redenen: zie figuur 8 hieronder)
- HDJ voor evaluatie van pre-bariatrische chirurgie
- Andere verklaarde oorzaken van chronische leverziekte volgens het medisch dossier van de patiënt
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van het verband tussen de beheersing van diabetes en de mate van leverfibrose
Tijdsspanne: Maand1
|
Deze uitkomst komt overeen met het associatieniveau tussen diabetescontrole op de lange termijn, geschat op basis van de evolutie van geglyceerde hemoglobines (HbA1c) gedurende de onderzoeksperiode, en de mate van leverfibrose bepaald door de FIB4-score (niet-ernstige fibrose: FIB465 jaar).
|
Maand1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Praktijken op het gebied van evaluatie van leverfibrose en behandeling van patiënten
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deze uitkomst komt overeen met het percentage patiënten met een risico op gevorderde fibrose die aanvullend onderzoek hebben ondergaan (polselastometrie, leverbiopsie) en zijn doorverwezen naar de hepatologie.
|
Maand 1
|
Associatie tussen het gebruik van bepaalde behandelingen en de mate van leverfibrose
Tijdsspanne: Maand1
|
Deze uitkomst komt overeen met het verband tussen het gebruik van antidiabetische behandelingen en de mate van leverfibrose.
|
Maand1
|
Impact van Body Mass Index (BMI) variatie op leverfibrose
Tijdsspanne: Maand1
|
Deze uitkomst komt overeen met de BMI-waarde bij aanvang van de studie en de mate van fibrose volgens de FIB4-score bij aanvang en de evolutie ervan in de tijd.
|
Maand1
|
Percentage patiënten met risico op ernstige fibrose in een populatie van type 2-diabetici gevolgd in een tertiaire diabetesdienst.
Tijdsspanne: Maand1
|
Deze uitkomst komt overeen met het percentage patiënten met ernstige fibrose in een populatie van type 2 diabetici.
|
Maand1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adela VOICAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Torres DM, Williams CD, Harrison SA. Features, diagnosis, and treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;10(8):837-58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.011. Epub 2012 Mar 23.
- McPherson S, Hardy T, Dufour JF, Petta S, Romero-Gomez M, Allison M, Oliveira CP, Francque S, Van Gaal L, Schattenberg JM, Tiniakos D, Burt A, Bugianesi E, Ratziu V, Day CP, Anstee QM. Age as a Confounding Factor for the Accurate Non-Invasive Diagnosis of Advanced NAFLD Fibrosis. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):740-751. doi: 10.1038/ajg.2016.453. Epub 2016 Oct 11.
- Hamaguchi E, Takamura T, Sakurai M, Mizukoshi E, Zen Y, Takeshita Y, Kurita S, Arai K, Yamashita T, Sasaki M, Nakanuma Y, Kaneko S. Histological course of nonalcoholic fatty liver disease in Japanese patients: tight glycemic control, rather than weight reduction, ameliorates liver fibrosis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):284-6. doi: 10.2337/dc09-0148. Epub 2009 Oct 30.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIAFIB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetestype 2
-
Near East University, TurkeyVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | c Typ natriuretisch peptide | Onregelmatige menstruatie | HyperandrogenismeCyprus
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterOnbekendHER-2 genamplificatie | HER-2 eiwitoverexpressie
-
The University of Tennessee, KnoxvilleVoltooidWiskundeleraren (groep 2-8) | Wiskundestudenten (groep 2-8)Verenigde Staten
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendVaste tumor | HER-2 genamplificatie | HER2-genmutatie | HER-2 eiwitoverexpressieChina
-
PowderMedVoltooid
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendGeavanceerde HER-2-positieve solide tumoren | Chemotherapie Refactory | HER-2-antilichaamremmertherapie RefactoryChina
-
DiaMedica Therapeutics IncVoltooid
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Ingetrokken
-
Riphah International UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2Pakistan
-
Oramed, Ltd.IntegriumVoltooidDiabetestype 2Verenigde Staten