- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05605821
Influência do Controle Diabético no Grau de Fibrose Hepática Avaliada por Escores Não Invasivos em Pacientes Acompanhados em Diabetologia (DIAFIB)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Influência do controle diabético no grau de fibrose hepática avaliada por escores não invasivos em pacientes acompanhados em diabetologia: um estudo retrospectivo
A esteatopatia metabólica (doença hepática gordurosa não alcoólica ou DHGNA) teve sua prevalência disparada nos últimos anos, sendo hoje a principal causa de doença hepática crônica nos países desenvolvidos, superando as etiologias viral e alcoólica e afetando aproximadamente 25% da população mundial.
Esse crescimento é explicado pela mudança nos hábitos alimentares, no estilo de vida e pelo aumento da prevalência de obesidade na população em geral.
Esta hepatopatia evolui em fases sucessivas de forma lenta e insidiosa: desde a simples sobrecarga gordurosa no fígado (NALF, esteatose), à esteatose mais inflamação hepática (NASH - "esteato-hepatite não alcoólica"), até à fase de cirrose com todas as suas complicações A esteatose isolada tem um curso bastante benigno, enquanto a transição para NASH está associada a um alto risco de mortalidade geral e causas relacionadas ao fígado.
NASH é o estágio em que a fibrogênese acelera com o risco de progressão para cirrose e/ou câncer hepático primário.
O grau de fibrose hepática tem grande influência no prognóstico dos pacientes com DHGNA.
Especificamente, a presença de fibrose maior ou igual a 2 (F≥2) está associada ao aumento do risco de eventos hepáticos e mortalidade relacionada ao fígado.
O risco de eventos cardiovasculares aumenta a partir do grau 1 de fibrose (F≥1).
Além disso, a presença de fibrose avançada ou cirrose (F≥3) aumenta muito o risco de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular, e os pacientes precisam de monitoramento semestral por ultrassonografia hepática.
A triagem sistemática de pacientes diabéticos com fibrose avançada é necessária para estabelecer uma vigilância específica.
Escores não invasivos foram desenvolvidos para avaliar o grau de fibrose hepática em pacientes com DHGNA.
Entre esses escores, o FIB4 ("Score Fibrosis-4") tem a vantagem de ser fácil de usar na prática de rotina com bom desempenho diagnóstico para fibrose hepática em pacientes com DHGNA.
Um valor de FIB4 ≤ 1,3 tem um valor preditivo negativo de 90% para o diagnóstico de fibrose grave (F≥3), enquanto um valor de FIB4 > 2,67 tem um valor preditivo positivo de 80% para fibrose grave.
O desempenho diagnóstico é pior para pacientes com mais de 65 anos e um corte FIB4
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adela VOICAN, MD
- Número de telefone: +33 144123395
- E-mail: avoican@ghpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Número de telefone: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clamart, França
- Hôpital Antoine Béclert
-
Contato:
- Cosmin VOICAN, MD
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contato:
- Adela VOICAN, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com diagnóstico de diabetes tipo 2, identificado pelos códigos CID-10, dentre os pacientes internados entre 01/03/2018 e 17/03/2020 no HDJ no Serviço de Diabetes do GHPSJ.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente com diagnóstico de diabetes tipo 2, identificado pelos códigos CID-10, dentre os pacientes internados entre 01/03/2018 e 17/03/2020 no HDJ no Serviço de Diabetes do GHPSJ
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Ausência de pelo menos uma medida de HbA1c por ano disponível em um período de 5 anos (Isso é obtido por diferentes meios: manuscrito no prontuário do paciente, realizado no HDJ, realizado na cidade e integrado ao prontuário do paciente, relatado oralmente pelo paciente durante a consulta de seguimento. Dados de hemoglobina glicada para o período retrospectivo de 5 anos disponíveis).
- Falta de dados suficientes para calcular o escore de fibrose não invasiva FIB4.
- Diabetes secundário (neoplasia, pancreatite calcificante crônica, insuficiência pancreática pós-pancreatectomia por várias razões: ver figura 8 abaixo)
- HDJ para avaliação pré-cirurgia bariátrica
- Outras causas declaradas de doença hepática crônica de acordo com o prontuário do paciente
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da associação entre o controle da doença diabética e o grau de fibrose hepática
Prazo: Mês1
|
Esse resultado corresponde ao nível de associação entre o controle do diabetes em longo prazo estimado a partir da evolução das hemoglobinas glicadas (HbA1c) ao longo do período do estudo e o grau de fibrose hepática avaliado pelo escore FIB4 (fibrose não grave: FIB465 anos).
|
Mês1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Práticas em termos de avaliação da fibrose hepática e manejo de pacientes
Prazo: Mês 1
|
Esse desfecho corresponde à porcentagem de pacientes com risco de fibrose avançada que tiveram investigações adicionais (elastometria de pulso, biópsia hepática) e foram encaminhados para hepatologia.
|
Mês 1
|
Associação entre o uso de certos tratamentos e o grau de fibrose hepática
Prazo: Mês1
|
Este desfecho corresponde à associação entre o uso de tratamentos antidiabéticos e o grau de fibrose hepática.
|
Mês1
|
Impacto da variação do Índice de Massa Corporal (IMC) na fibrose hepática
Prazo: Mês1
|
Esse resultado corresponde ao valor do IMC no início do estudo e ao grau de fibrose de acordo com o escore FIB4 no ingresso e sua evolução ao longo do tempo.
|
Mês1
|
Porcentagem de pacientes em risco de fibrose grave em uma população de diabéticos tipo 2 acompanhados em um serviço terciário de diabetes.
Prazo: Mês1
|
Esse resultado corresponde à porcentagem de pacientes com fibrose grave em uma população de diabéticos tipo 2.
|
Mês1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adela VOICAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Torres DM, Williams CD, Harrison SA. Features, diagnosis, and treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;10(8):837-58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.011. Epub 2012 Mar 23.
- McPherson S, Hardy T, Dufour JF, Petta S, Romero-Gomez M, Allison M, Oliveira CP, Francque S, Van Gaal L, Schattenberg JM, Tiniakos D, Burt A, Bugianesi E, Ratziu V, Day CP, Anstee QM. Age as a Confounding Factor for the Accurate Non-Invasive Diagnosis of Advanced NAFLD Fibrosis. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):740-751. doi: 10.1038/ajg.2016.453. Epub 2016 Oct 11.
- Hamaguchi E, Takamura T, Sakurai M, Mizukoshi E, Zen Y, Takeshita Y, Kurita S, Arai K, Yamashita T, Sasaki M, Nakanuma Y, Kaneko S. Histological course of nonalcoholic fatty liver disease in Japanese patients: tight glycemic control, rather than weight reduction, ameliorates liver fibrosis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):284-6. doi: 10.2337/dc09-0148. Epub 2009 Oct 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIAFIB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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