- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05605821
Influencia del control diabético en el grado de fibrosis hepática evaluado por escalas no invasivas en pacientes seguidos en diabetología (DIAFIB)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Influencia del control diabético en el grado de fibrosis hepática evaluado por escalas no invasivas en pacientes seguidos en diabetología: un estudio retrospectivo
La esteatopatía metabólica (enfermedad del hígado graso no alcohólico o NAFLD) ha visto dispararse su prevalencia en los últimos años y ahora es la principal causa de enfermedad hepática crónica en los países desarrollados, superando las etiologías virales y alcohólicas y afectando aproximadamente al 25% de la población mundial.
Este crecimiento se explica por un cambio en los hábitos alimentarios, el estilo de vida y el aumento de la prevalencia de obesidad en la población general.
Esta hepatopatía evoluciona en etapas sucesivas de manera lenta e insidiosa: desde la simple sobrecarga grasa en el hígado (NALF, esteatosis), a la esteatosis más inflamación hepática (NASH - "esteatohepatitis no alcohólica"), hasta la etapa de cirrosis con sus propias Complicaciones La esteatosis aislada tiene un curso bastante benigno, mientras que la transición a NASH se asocia con un alto riesgo de mortalidad general y causas relacionadas con el hígado.
NASH es la etapa en la que se acelera la fibrogénesis con el riesgo de progresión a cirrosis y/o cáncer de hígado primario.
El grado de fibrosis hepática tiene una gran influencia en el pronóstico de los pacientes con NAFLD.
Específicamente, la presencia de fibrosis mayor o igual a 2 (F≥2) se asocia con un mayor riesgo de eventos hepáticos y mortalidad relacionada con el hígado.
El riesgo de eventos cardiovasculares aumenta tan pronto como el grado de fibrosis 1 (F≥1).
Además, la presencia de fibrosis avanzada o cirrosis (F≥3) aumenta mucho el riesgo de desarrollar hepatocarcinoma, y los pacientes requieren un seguimiento bianual mediante ecografía hepática.
Es necesario el cribado sistemático de los pacientes diabéticos con fibrosis avanzada para establecer una vigilancia específica.
Se han desarrollado puntuaciones no invasivas para evaluar el grado de fibrosis hepática en pacientes con NAFLD.
Entre estas puntuaciones, FIB4 ("Score Fibrosis-4") tiene la ventaja de ser fácil de usar en la práctica habitual con un buen rendimiento diagnóstico para la fibrosis hepática en pacientes con NAFLD.
Un valor de FIB4 ≤ 1,3 tiene un valor predictivo negativo del 90 % para el diagnóstico de fibrosis grave (F≥3), mientras que un valor de FIB4 > 2,67 tiene un valor predictivo positivo del 80 % para el diagnóstico de fibrosis grave.
El rendimiento diagnóstico es más pobre para pacientes mayores de 65 años y un punto de corte FIB4
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adela VOICAN, MD
- Número de teléfono: +33 144123395
- Correo electrónico: avoican@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +33 144127883
- Correo electrónico: crc@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clamart, Francia
- Hôpital Antoine Béclert
-
Contacto:
- Cosmin VOICAN, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contacto:
- Adela VOICAN, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con diagnóstico de diabetes tipo 2, identificado por códigos CIE-10, entre pacientes hospitalizados entre el 01/03/2018 y el 17/03/2020 en HDJ en el Servicio de Diabetes del GHPSJ.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad ≥ 18 años
- Paciente con diagnóstico de diabetes tipo 2, identificado por códigos CIE-10, entre pacientes hospitalizados entre el 01/03/2018 y el 17/03/2020 en HDJ en el Servicio de Diabetes del GHPSJ
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Ausencia de al menos una medición de HbA1c por año disponible en un período de 5 años (Se obtiene por diferentes medios: manuscrita en la ficha del paciente, realizada en el HDJ, realizada en la ciudad e integrada en la ficha del paciente, informada oralmente por el paciente durante la consulta de seguimiento. Se dispone de datos de hemoglobina glicosilada para el período retrospectivo de 5 años).
- Falta de datos suficientes para calcular la puntuación de fibrosis no invasiva FIB4.
- Diabetes secundaria (neoplasia, pancreatitis crónica calcificante, insuficiencia pancreática pospancreatectomía por diversas razones: véase la figura 8 a continuación)
- HDJ para evaluación pre-cirugía bariátrica
- Otras causas declaradas de hepatopatía crónica según la historia clínica del paciente
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la asociación entre el control de la enfermedad diabética y el grado de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Mes1
|
Este resultado corresponde al nivel de asociación entre el control de la diabetes a largo plazo estimado a partir de la evolución de las hemoglobinas glucosiladas (HbA1c) durante el período de estudio y el grado de fibrosis hepática evaluado por la puntuación FIB4 (fibrosis no grave: FIB465 años).
|
Mes1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prácticas en cuanto a evaluación de fibrosis hepática y manejo de pacientes
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Este resultado corresponde al porcentaje de pacientes con riesgo de fibrosis avanzada que se sometieron a estudios adicionales (elastometría de pulso, biopsia hepática) y fueron derivados a hepatología.
|
Mes 1
|
Asociación entre el uso de determinados tratamientos y el grado de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Mes1
|
Este resultado corresponde a la asociación entre el uso de tratamientos antidiabéticos y el grado de fibrosis hepática.
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Mes1
|
Impacto de la variación del índice de masa corporal (IMC) en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Mes1
|
Este resultado corresponde al valor del IMC al ingreso al estudio y al grado de fibrosis según la puntuación FIB4 al ingreso y su evolución en el tiempo.
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Mes1
|
Porcentaje de pacientes con riesgo de fibrosis severa en una población de diabéticos tipo 2 seguidos en un servicio de diabetes de tercer nivel.
Periodo de tiempo: Mes1
|
Este resultado corresponde al porcentaje de pacientes con fibrosis severa en una población de diabéticos tipo 2.
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Mes1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adela VOICAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Torres DM, Williams CD, Harrison SA. Features, diagnosis, and treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;10(8):837-58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.03.011. Epub 2012 Mar 23.
- McPherson S, Hardy T, Dufour JF, Petta S, Romero-Gomez M, Allison M, Oliveira CP, Francque S, Van Gaal L, Schattenberg JM, Tiniakos D, Burt A, Bugianesi E, Ratziu V, Day CP, Anstee QM. Age as a Confounding Factor for the Accurate Non-Invasive Diagnosis of Advanced NAFLD Fibrosis. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):740-751. doi: 10.1038/ajg.2016.453. Epub 2016 Oct 11.
- Hamaguchi E, Takamura T, Sakurai M, Mizukoshi E, Zen Y, Takeshita Y, Kurita S, Arai K, Yamashita T, Sasaki M, Nakanuma Y, Kaneko S. Histological course of nonalcoholic fatty liver disease in Japanese patients: tight glycemic control, rather than weight reduction, ameliorates liver fibrosis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):284-6. doi: 10.2337/dc09-0148. Epub 2009 Oct 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIAFIB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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