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Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) pour lignes intraveineuses chez les patients des services d'urgence

29 juillet 2016 mis à jour par: Sharon Mace, The Cleveland Clinic

Essai prospectif, randomisé, en aveugle, comparatif, d'efficacité et d'innocuité du Vapocoolant (flux moyen de soulagement de la douleur) pour la canulation intraveineuse chez les patients des services d'urgence.

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du flux de vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) pour diminuer la douleur de la canulation intraveineuse.

Pour comparer le flux de vapocoolant (flux moyen Pain Ease) avec le contrôle (par ex. eau stérile).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sprays Vapocoolant ont été utilisés pour diminuer la douleur associée aux procédures médicales douloureuses telles que les vaccinations, les aspirations à l'aiguille, les injections, la ponction veineuse et la canulation intraveineuse. En général, les vaporisateurs de vapocoolant se sont avérés efficaces pour réduire la douleur de diverses procédures médicales. De plus, l'utilisation de vaporisateurs de vapocoolant, contrairement à d'autres anesthésiques locaux, tels que la lidocaïne infiltrante, n'est pas associée à une injection douloureuse et affecte le taux de réussite de la procédure, y compris la canulation intraveineuse, et peut même augmenter le taux de réussite de la canulation intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une canulation intraveineuse
  • Adultes âgés de 18 ans égaux ou supérieurs à.
  • Patient stable
  • Patient mentalement capable de comprendre le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux composants du spray (par exemple, 1,1,3,3, pentafluoropropane ou 1,1,1,2 tétrafluoroéthane)
  • Patient gravement malade ou instable (par ex. septicémie ou choc)
  • Nourrissons et enfants d'âge , <18 ans.
  • Enceinte
  • Site de canulation intraveineuse situé dans une zone d'approvisionnement en sang compromis. (ex : patients atteints de maladie vasculaire périphérique, maladie de Raynaud, gangrène, maladie de Buerger)
  • Site de canulation intraveineuse situé dans une zone de peau insensible ; tels que les patients atteints d'une neuropathie périphérique, y compris la neuropathie diabétique.
  • Patient intolérant au froid ou présentant une hypersensibilité au froid.
  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vapocoolant (flux moyen de soulagement de la douleur)
Application du flux régulièrement 4 à 10 secondes sur le site de canulation.
Dispositif: Vapocoolant
Flux topique de 4 à 10 secondes sur la peau
Autres noms:
  • Flux Soulagement de la douleur
PLACEBO_COMPARATOR: Les larmes de la nature
Appliquer de l'eau stérile (voir fabricant ci-dessus) régulièrement 4 à 10 secondes sur le site de canulation.
Dispositif: Eau stérile
Intervention topique de jet d'eau stérile de 4 à 10 secondes sur la peau.
Autres noms:
  • Les larmes de la nature par Bio-Logic Aqua Technologies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: douleur de placement du cathéter intraveineux.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 : 0 (pas de douleur) - 5 (douleur modérée) - 10 (pire douleur). Scores à utiliser après l'application du dispositif de flux et après la mise en place du cathéter intraveineux.
douleur de placement du cathéter intraveineux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Gebauer Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEB-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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