L'axonothérapie et la prise en charge médicale conventionnelle de la neuropathie diabétique douloureuse par rapport à la prise en charge factice et à la prise en charge médicale conventionnelle

Critère d'intégration:

1. Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
2. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, à la douleur quotidienne et aux autres procédures d'étude. Le sujet est capable et disposé à remplir un journal électronique deux fois par jour pendant 60 jours maximum.
3. Le sujet doit être alphabétisé en anglais pour remplir les questionnaires d'étude.
4. Hommes ou femmes de toute race ou origine ethnique âgés de 18 à 75 ans.
5. Les sujets ne doivent pas avoir un indice de masse corporelle> 40.
6. Le sujet doit avoir une neuropathie diabétique douloureuse (type 2) présente dans les membres inférieurs pendant plus de trois mois par antécédent médical
7. Le sujet a un score de douleur ≥ 5 sur l'EVA lors de la visite d'inscription / de dépistage.
8. Le sujet a rempli au moins une des deux entrées quotidiennes du journal de la douleur pendant au moins cinq jours entre la visite d'inscription / de dépistage et la visite 1 avec un score de douleur moyen ≥ 4 et <10 basé sur l'EVA quotidienne pour être éligible à l'étude.
9. Le sujet suit un régime stable d'analgésiques ou ne prend pas d'analgésiques, car

Critère d'exclusion:

1. Sujets souffrant de douleurs neuropathiques dues à une neuropathie post-herpétique, au VIH, à une névralgie du trijumeau ; les sujets dont la douleur neuropathique post-traumatique est classée comme centrale (par exemple, lésion de la moelle épinière) plutôt que périphérique.
2. - Sujets souffrant de tout autre syndrome de douleur chronique ou récurrente évalué supérieur à "léger" sur une échelle légère-modérée-sévère, ou dont l'investigateur juge qu'il peut interférer avec la capacité du patient à signaler sa douleur avec précision.
3. Tout trouble pouvant être confondu avec le PDN, tel que le syndrome du tunnel tarsien, la sciatique, les oignons, la claudication ischémique ou l'arthrite des pieds ou des chevilles.
4. Le sujet a une maladie neurologique progressive actuellement diagnostiquée telle que la sclérose en plaques, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, l'arachnoïdite rapidement progressive, une tumeur au cerveau ou à la moelle épinière, ou une sténose spinale sévère/critique (sténose).
5. Sujets présentant des affections cutanées dans le dermatome affecté qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation de l'état de douleur neuropathique.
6. Sujets souffrant d'autres douleurs susceptibles de confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur neuropathique périphérique ; sujets présentant une douleur somatique importante au site de leur traumatisme qui peut confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de leur douleur neuropathique.
7. Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage et/ou pendant la participation à cette étude.
8. Tout sujet considéré à risque de suicide ou d'automutilation selon le jugement de l'investigateur.
9. D'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves, ou une anomalie de laboratoire, ou d'autres facteurs qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peuvent interférer avec l'observance ou l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur rendre le sujet inapte à participer à l'étude.
10. Sujets avec une indemnisation des accidents du travail, une indemnisation des accidents du travail, un litige civil ou des réclamations d'invalidité en cours. Les sujets ayant des litiges entièrement résolus et des demandes d'indemnisation peuvent participer.
11. Les sujets qui ont eu un diagnostic de malignité autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des cinq dernières années, pour inclure l'espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une malignité avancée.
12. Sujets porteurs de dispositifs médicaux "électriques" implantables tels qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou une pompe à insuline à moins de quatre (4) pouces du site de la douleur à traiter par Axon Therapy. (Les sujets avec un dispositif implantable à plus de quatre (4) pouces du site de la douleur à traiter ne doivent PAS être exclus).
13. Douleur du membre fantôme ou douleur qui semble provenir d'une partie du corps qui n'est plus là.
14. Sujets qui ont échoué à un autre dispositif implantable de neuromodulation pour la même indication
15. Sujets avec des éclats d'obus ou des objets ferromagnétiques
16. Le sujet prend actuellement une dose quotidienne équivalente de morphine > 120 mg/jour.
17. Le sujet est une femme en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
18. Sujets ayant un abus actif de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
19. Sujets avec une hémoglobine A1C de 9% ou plus pendant 90 jours avant le dépistage.