Axontherapie und konventionelles medizinisches Management für schmerzhafte diabetische Neuropathie im Vergleich zu Schein- und konventionellem medizinischem Management

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, den Behandlungsplan, die täglichen Schmerzen und andere Studienverfahren einzuhalten. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, zweimal täglich ein elektronisches Tagebuch für bis zu 60 Tage zu führen.
3. Der Proband muss Englisch beherrschen, um die Studienfragebögen auszufüllen.
4. Männer oder Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 18 bis 75 Jahren.
5. Die Probanden dürfen keinen Body-Mass-Index >40 haben.
6. - Das Subjekt muss eine schmerzhafte diabetische Neuropathie (Typ 2) haben, die in den unteren Gliedmaßen seit mehr als drei Monaten pro Anamnese vorhanden ist
7. Das Subjekt hat bei der Registrierung/dem Screening-Besuch einen Schmerzwert von ≥5 auf VAS.
8. Der Proband hat mindestens einen der zwei täglichen Schmerztagebucheinträge an mindestens fünf Tagen zwischen dem Registrierungs-/Screening-Besuch und Besuch 1 mit einem mittleren Schmerzwert von ≥4 und <10 basierend auf der täglichen VAS abgeschlossen, um für die Studie geeignet zu sein.
9. Das Subjekt ist auf einem stabilen Schmerzmedikationsplan oder nimmt keine Schmerzmittel ein, wie

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von postherpetischer Neuropathie, HIV, Trigeminusneuralgie; Patienten, deren posttraumatischer neuropathischer Schmerz als zentral (z. B. Rückenmarksverletzung) und nicht als peripher eingestuft wird.
2. Probanden mit einem anderen chronischen oder wiederkehrenden Schmerzsyndrom, das auf einer leichten bis mittelschweren Skala höher als „leicht“ eingestuft wird oder das nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, seine Schmerzen genau zu melden.
3. Jede Störung, die mit PDN verwechselt werden kann, wie z. B. Tarsaltunnelsyndrom, Ischias, Ballen, ischämische Claudicatio oder Arthritis der Füße oder Knöchel.
4. Das Subjekt hat eine derzeit diagnostizierte progressive neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, schnell fortschreitende Arachnoiditis, Gehirn- oder Rückenmarkstumor oder schwere/kritische Spinalkanalstenose (Stenose).
5. Probanden mit Hauterkrankungen im betroffenen Dermatom, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung des neuropathischen Schmerzzustands beeinträchtigen könnten.
6. Patienten mit anderen Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der peripheren neuropathischen Schmerzen verfälschen können; Personen mit erheblichen somatischen Schmerzen an der Stelle ihres Traumas, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung ihrer neuropathischen Schmerzen verfälschen können.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und/oder während der Teilnahme an dieser Studie.
8. Jeder Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers als gefährdet für Suizid oder Selbstverletzung angesehen wird.
9. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien oder andere Faktoren, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und dies nach Einschätzung des Prüfarztes tun würden den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
10. Subjekte mit anhängigen Ansprüchen auf Arbeitnehmerentschädigung, Arbeitnehmerentschädigung, Zivilprozess oder Behinderung. Teilnehmen können Themen mit vollständig beigelegten Rechtsstreitigkeiten und Entschädigungsansprüchen.
11. Probanden, bei denen in den letzten fünf Jahren eine andere Malignität als Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses diagnostiziert wurde, einschließlich einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund fortgeschrittener Malignität.
12. Patienten mit implantierbaren „elektrischen“ medizinischen Geräten wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Insulinpumpe innerhalb von vier (4) Zoll oder weniger von der Schmerzstelle, die mit Axon Therapy behandelt werden soll. (Personen mit einem implantierbaren Gerät, die mehr als vier (4) Zoll von der zu behandelnden Schmerzstelle entfernt sind, sollten NICHT ausgeschlossen werden).
13. Phantomschmerzen in den Gliedmaßen oder Schmerzen, die sich anfühlen, als kämen sie von einem Körperteil, das nicht mehr da ist.
14. Probanden, bei denen ein anderes implantierbares Neuromodulationsgerät für dieselbe Indikation fehlgeschlagen ist
15. Motive mit Granatsplittern oder ferromagnetischen Objekten
16. Das Subjekt nimmt derzeit eine Morphinäquivalent-Tagesdosis von > 120 mg/Tag ein.
17. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung anwendet oder nicht bereit ist, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.
18. Probanden mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
19. Probanden mit Hämoglobin A1C von 9 % oder höher für 90 Tage vor dem Screening.