Axontherapie en conventionele medische behandeling voor pijnlijke diabetische neuropathie in vergelijking met schijnbehandeling en conventionele medische behandeling

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, dagelijkse pijn en andere onderzoeksprocedures. Proefpersoon is in staat en bereid tweemaal daags een elektronisch dagboek in te vullen gedurende maximaal 60 dagen.
3. De proefpersoon moet Engels kunnen lezen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
4. Mannen of vrouwen van elk ras of etniciteit die tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
5. Proefpersonen mogen geen Body Mass Index >40 hebben.
6. Proefpersoon moet volgens medische voorgeschiedenis meer dan drie maanden pijnlijke diabetische neuropathie (type 2) in de onderste ledematen hebben
7. Proefpersoon heeft een pijnscore ≥5 op VAS bij inschrijving/screeningsbezoek.
8. De proefpersoon heeft ten minste één van de twee dagelijkse aantekeningen in het pijndagboek ingevuld op ten minste vijf dagen tussen het inschrijvings-/screeningsbezoek en bezoek 1 met een gemiddelde pijnscore van ≥4 en <10 op basis van dagelijkse VAS om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
9. De patiënt volgt een stabiel pijnmedicatieregime of gebruikt geen pijnstillers, zoals

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met neuropathische pijn als gevolg van postherpetische neuropathie, HIV, trigeminusneuralgie; proefpersonen bij wie posttraumatische neuropathische pijn is gecategoriseerd als centraal (bijv. ruggenmergletsel) in plaats van perifeer.
2. Proefpersonen met een ander chronisch of terugkerend pijnsyndroom scoorden hoger dan "mild" op een schaal van mild-matig-ernstig, of waarvan de onderzoeker oordeelt dat dit het vermogen van de patiënt om hun pijn nauwkeurig te rapporteren kan verstoren.
3. Elke aandoening die kan worden verward met PDN, zoals tarsaaltunnelsyndroom, ischias, eeltknobbels, ischemische claudicatio of artritis van de voeten of enkels.
4. Proefpersoon heeft momenteel een gediagnosticeerde progressieve neurologische ziekte zoals multiple sclerose, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel progressieve arachnoiditis, hersen- of ruggenmergtumor, of ernstige/kritieke spinale stenose (stenose).
5. Proefpersonen met huidaandoeningen in het aangetaste dermatoom die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van de neuropathische pijnaandoening zouden kunnen verstoren.
6. Proefpersonen met andere pijn die beoordeling of zelfevaluatie van de perifere neuropathische pijn kunnen verwarren; proefpersonen met significante somatische pijn op de plaats van hun trauma die de beoordeling of zelfevaluatie van hun neuropathische pijn kan verwarren.
7. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of tijdens deelname aan dit onderzoek.
8. Elke proefpersoon waarvan wordt aangenomen dat hij risico loopt op zelfmoord of zelfbeschadiging op basis van het oordeel van de onderzoeker.
9. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen of andere factoren die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de naleving of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en die naar het oordeel van de onderzoeker zouden de proefpersoon ongeschikt maken om aan het onderzoek deel te nemen.
10. Onderwerpen met lopende claims voor werknemerscompensatie, werknemerscompensatie, civiele rechtszaken of arbeidsongeschiktheid. Onderwerpen met volledig opgeloste rechtszaken en schadevergoedingsclaims kunnen deelnemen.
11. Proefpersonen bij wie in de afgelopen vijf jaar een andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix is ​​vastgesteld, met inbegrip van een levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van gevorderde maligniteit.
12. Proefpersonen met implanteerbare "elektrische" medische apparaten zoals een pacemaker, defibrillator of insulinepomp binnen vier (4) inch of minder van de plaats van pijn die behandeld moet worden met Axon Therapy. (Mensen met een implanteerbaar apparaat dat meer dan vier (4) inch verwijderd is van de plaats van de te behandelen pijn, mogen NIET worden uitgesloten).
13. Fantoompijn of pijn die voelt alsof het afkomstig is van een lichaamsdeel dat er niet meer is.
14. Proefpersonen bij wie een ander implanteerbaar apparaat voor neuromodulatie voor dezelfde indicatie is mislukt
15. Onderwerpen met granaatscherven of ferromagnetische voorwerpen
16. Proefpersoon neemt momenteel een morfine-equivalente dagelijkse dosis > 120 mg/dag.
17. Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd, die geen adequate anticonceptie gebruikt of niet bereid is zich aan anticonceptie te houden voor de duur van het onderzoek.
18. Proefpersonen met actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
19. Proefpersonen met hemoglobine A1C van 9% of hoger gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening.