Axonterapi och konventionell medicinsk behandling för smärtsam diabetesneuropati jämfört med bluff och konventionell medicinsk behandling

Inklusionskriterier:

1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
2. Försökspersonen är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, daglig smärta och andra studieprocedurer. Försökspersonen kan och vill fylla i elektronisk dagbok två gånger dagligen i upp till 60 dagar.
3. Ämnet måste ha kunskaper i engelska för att kunna fylla i frågeformulären.
4. Män eller kvinnor oavsett ras eller etnicitet som är 18-75 år gamla.
5. Försökspersoner får inte ha ett Body Mass Index >40.
6. Personen måste ha smärtsam diabetisk neuropati (typ 2) närvarande i de nedre extremiteterna i mer än tre månader per medicinsk historia
7. Försökspersonen har ett smärtpoäng ≥5 på VAS vid inskrivning/screeningbesök.
8. Försökspersonen har fyllt i minst en av de två dagliga smärtdagboksanteckningarna under minst fem dagar mellan registreringen/screeningbesöket och besök 1 med ett genomsnittligt smärtpoäng på ≥4 och <10 baserat på Daily VAS för att vara kvalificerad för studien.
9. Försökspersonen är på en stabil smärtstillande regim eller tar inte smärtstillande medicin, som

Exklusions kriterier:

1. Patienter med neuropatisk smärta på grund av postherpetisk neuropati, HIV, trigeminusneuralgi; patienter vars posttraumatiska neuropatiska smärta kategoriseras som central (t.ex. ryggmärgsskada) snarare än perifer.
2. Försökspersoner med något annat kroniskt eller återkommande smärtsyndrom som bedömts vara högre än "lindrigt" på en mild-måttlig-svår skala, eller som utredaren bedömer kan störa patientens förmåga att rapportera sin smärta korrekt.
3. Alla störningar som kan förväxlas med PDN, såsom tarsaltunnelsyndrom, ischias, bunions, ischemisk claudicatio eller artrit i fötter eller anklar.
4. Försökspersonen har en för närvarande diagnostiserad progressiv neurologisk sjukdom såsom multipel skleros, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, snabbt progressiv arachnoidit, hjärn- eller ryggmärgstumör eller allvarlig/kritisk spinal stenos (stenos).
5. Försökspersoner med hudåkommor i det drabbade dermatomet som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa utvärderingen av det neuropatiska smärttillståndet.
6. Patienter med annan smärta som kan förvirra bedömning eller självutvärdering av den perifera neuropatiska smärtan; försökspersoner med betydande somatisk smärta på platsen för deras trauma som kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av deras neuropatiska smärta.
7. Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening och/eller under deltagande i denna studie.
8. Varje ämne som anses löpa risk för självmord eller självskada baserat på utredarens bedömning.
9. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser eller andra faktorer som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa överensstämmelse eller tolkning av studieresultat och, enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt att delta i studien.
10. Ämnen med pågående arbetsskadeersättning, arbetsskadeersättning, civilrättsliga tvister eller anspråk på funktionshinder. Ämnen med fullt lösta tvister och skadeståndsanspråk kan delta.
11. Försökspersoner som har haft en diagnos av annan malignitet än basalcellscancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste fem åren, inklusive förväntad livslängd mindre än 1 år på grund av avancerad malignitet.
12. Patienter med implanterbar "elektrisk" medicinsk utrustning såsom en pacemaker, defibrillator eller insulinpump inom fyra (4) tum eller mindre från det smärtställe som ska behandlas med Axon Therapy. (Projekt med en implanterbar enhet som är längre än fyra (4) tum från smärtstället som ska behandlas bör INTE uteslutas).
13. Fantomsmärta eller smärta som känns som att den kommer från en kroppsdel ​​som inte längre finns där.
14. Försökspersoner som har misslyckats med annan neuromodulerande implanterbar enhet för samma indikation
15. Föremål med splitter eller ferromagnetiska föremål
16. Personen tar för närvarande en morfinekvivalent daglig dos > 120 mg/dag.
17. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel eller inte är villig att följa preventivmedel under hela studien.
18. Försökspersoner med aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening.
19. Försökspersoner med hemoglobin A1C på 9 % eller högre under 90 dagar före screening.