고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대한 축삭 치료 및 기존 의료 관리와 가짜 및 기존 의료 관리 비교
고통스러운 당뇨병성 신경병증 치료를 위한 축색 돌기 치료와 기존 의료 관리(AT+CMM)의 안전성과 유효성을 가짜로 치료하는 다기관 무작위 임상 시험과 기존 의료 관리(Sham+CMM)
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계 연구입니다.
1상은 가짜 그룹과 비교하여 1개월 간의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 양군, 무작위, 다기관 임상 시험입니다. 고통스러운 당뇨병성 신경병증으로 진단된 최대 약 80명의 피험자가 3:1로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 축삭 요법과 CMM(AT+CMM)
- 샴 플러스 CMM(샴+CMM)
피험자는 동의를 받고 선별된 후 7일의 기본 평가 기간을 거칩니다. 피험자는 하루에 두 번 전자 일기를 통해 통증, 무감각 및 수면 점수를 기록하도록 요청받을 것입니다. 일기 준수를 포함하여 포함 기준을 충족하는 피험자는 병원 내 기준선 평가(1일차)를 받고 무작위 배정되어 치료를 시작합니다.
모든 피험자는 다음과 같이 치료를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
● 1일차~30일차: 6회 시술
- 1주차: 3회 치료
- 2-4주차: 주간 치료
모든 피험자는 30일(±5일)에 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 30일 방문에서 피험자는 연구의 2상에 참여하기를 원하는지 질문을 받을 것입니다.
연구의 2상은 치료의 확장된 효능을 평가하기 위한 비맹검, 단일군, 다기관 시험입니다. 30일째에 피험자는 눈가림이 해제되고 추가로 60(AT+CMM) 내지 90(ATx+CMM)일 동안 연구에 남을 수 있습니다. 가짜 팔에 있는 사람들은 능동적 치료(ATx+CMM)로 교차하도록 선택할 수 있습니다.
AT+CMM 암의 피험자는 다음과 같이 클리닉으로 돌아갑니다.
- 2개월: 격주 치료
- 3개월: 2-4주마다 치료
- 발적을 치료하기 위한 추가 치료; VAS 6의 통증 에피소드로 정의됩니다.
ATx+CMM 암의 피험자는 다음과 같이 클리닉으로 돌아갑니다.
2개월: 6회 치료
- 1주차: 3회 치료
- 2-4주차: 주간 치료
- 3개월: 격주 치료
- 4개월: 2-4주마다 치료
- 발적을 치료하기 위한 추가 치료; VAS 6의 통증 에피소드로 정의됩니다.
연구에 남아 있기로 선택하지 않은 피험자는 AE에 대해 30일 동안 모니터링한 다음 연구를 종료합니다. 피험자가 연구를 종료한 이유가 기록됩니다.
병원 내 평가 및 치료 외에도 모든 피험자는 연구 30일(ATx+CMM 피험자의 경우 60일)까지 매일 2회 전자 일기를 작성하게 됩니다. 피험자는 일기 알림을 위해 매주 전화 후속 조치를 받고 부작용 발생을 평가합니다. 주간 전화 후속 조치는 피험자가 클리닉에서 보이지 않는 주 동안에만 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joe Milkovits
- 전화번호: (858) 229-9218
- 이메일: joe@neuralacemedical.com
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Truwell Health
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Sebastian, Florida, 미국, 32958
- Florida Pain Management Associates, P.A.
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Florida Pain Management Associates, P.A.
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Georgia
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Brunswick, Georgia, 미국, 31520
- Centurion Spine and Pain Centers
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Waycross, Georgia, 미국, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- SC Pain and Spine Specialists, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 일일 통증 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 설문지를 작성하기 위해 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성.
- 피험자의 체질량 지수 >40이 없어야 합니다.
- 피험자는 병력당 3개월 이상 하지에 고통스러운 당뇨병성 신경병증(유형 2)이 있어야 합니다.
- 피험자는 등록/스크리닝 방문 시 VAS에서 통증 점수가 5 이상입니다.
- 대상자는 등록/스크리닝 방문과 방문 1 사이의 적어도 5일 동안 2개의 일일 통증 일지 중 적어도 하나를 완료했으며, 연구에 적격하기 위해 일일 VAS를 기준으로 평균 통증 점수가 4 이상 및 <10입니다.
- 피험자는 다음과 같이 안정적인 진통제 요법을 받고 있거나 진통제를 복용하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 대상포진 후 신경병증, HIV, 삼차신경통으로 인한 신경병성 통증이 있는 피험자; 외상 후 신경병증 통증이 말초보다는 중추(예: 척수 손상)로 분류되는 피험자.
- 다른 만성 또는 재발성 통증 증후군을 가진 피험자는 경도-중등도-심각도에서 "경증" 이상으로 평가되거나 연구자가 판단하기에 환자가 자신의 통증을 정확하게 보고하는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 족근관 증후군, 좌골신경통, 아저씨, 허혈성 파행 또는 발 또는 발목의 관절염과 같이 PDN과 혼동될 수 있는 모든 장애.
- 피험자는 현재 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속 진행성 거미막염, 뇌 또는 척수 종양 또는 중증/중증 척추 협착증(협착증)과 같은 진행성 신경계 질환을 진단받았습니다.
- 연구자의 판단에 따라 신경병성 통증 상태의 평가를 방해할 수 있는 영향받은 피부 분절의 피부 상태를 가진 피험자.
- 말초 신경병성 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 통증이 있는 피험자; 신경병성 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 외상 부위에 상당한 체세포 통증이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 및/또는 본 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 조사관의 판단에 따라 자살 또는 자해의 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자.
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 검사실 이상 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 요인, 그리고 조사관의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만듭니다.
- 산재 보상, 산재 보상, 민사 소송 또는 장애 청구가 계류 중인 대상. 소송 및 보상 청구가 완전히 해결된 주체가 참여할 수 있습니다.
- 지난 5년 이내에 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 악성종양 진단을 받은 피험자에는 진행된 악성종양으로 인한 기대 수명이 1년 미만인 것도 포함됩니다.
- Axon Therapy로 치료할 통증 부위의 사(4) 인치 이하 내에 심장 박동기, 제세동기 또는 인슐린 펌프와 같은 이식형 "전기" 의료 기기가 있는 피험자. (치료할 통증 부위에서 사(4)인치보다 더 큰 이식 장치가 있는 피험자는 제외되어서는 안 됩니다.)
- 환상지 통증 또는 더 이상 존재하지 않는 신체 부위에서 오는 것처럼 느껴지는 통증.
- 동일한 적응증에 대해 다른 신경조절 이식형 장치에 실패한 피험자
- 파편 또는 강자성 물체가 있는 대상
- 피험자는 현재 모르핀 등가 일일 용량 > 120 mg/일을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 따르지 않는 가임기 여성입니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 90일 동안 헤모글로빈 A1C가 9% 이상인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 축삭 요법 + CMM
피험자는 동의를 받고 선별된 후 7일의 기본 평가 기간을 거칩니다. 피험자는 하루에 두 번 전자 일기를 통해 통증, 무감각 및 수면 점수를 기록하도록 요청받을 것입니다. 일기 준수를 포함하여 포함 기준을 충족하는 피험자는 병원 내 기준선 평가(1일차)를 받고 무작위 배정되어 치료를 시작합니다. 모든 피험자는 다음과 같이 치료를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. ● 1일차~30일차: 6회 시술
모든 피험자는 30일(±5일)에 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 30일 방문에서 피험자는 연구의 2상에 참여하기를 원하는지 질문을 받을 것입니다. |
경피 자기 자극(TMS)
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가짜 비교기: 가짜 + CMM
피험자는 동의를 받고 선별된 후 7일의 기본 평가 기간을 거칩니다. 피험자는 하루에 두 번 전자 일기를 통해 통증, 무감각 및 수면 점수를 기록하도록 요청받을 것입니다. 일기 준수를 포함하여 포함 기준을 충족하는 피험자는 병원 내 기준선 평가(1일차)를 받고 무작위 배정되어 치료를 시작합니다. 모든 피험자는 다음과 같이 치료를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. ● 1일차~30일차: 6회 시술
모든 피험자는 30일(±5일)에 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 30일 방문에서 피험자는 연구의 2상에 참여하기를 원하는지 질문을 받을 것입니다. |
가짜 및 CMM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 비율 비교
기간: 30 일
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1차 효능 종점은 기준선에서 30일까지의 통증 변화의 그룹 간 비교입니다.
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30 일
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2개의 연구 아암 사이의 요법 관련 AE의 비교
기간: 30 일
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이 연구의 1차 안전성 종점은 연구의 2개 아암 사이에서 30일까지 치료 관련 AE를 비교하는 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 치료 후 30일 및 90일
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일일 일기의 점수를 기준선 전체 및 그룹별로 비교합니다(축삭 요법(AT) + CMM 및 AT 교차(ATx) + CMM)
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치료 후 30일 및 90일
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마비에 대한 VAS
기간: 치료 후 30일 및 90일
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일일 일기의 점수는 기준선 전체 및 그룹(AT + CMM 및 ATx + CMM)과 비교됩니다.
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치료 후 30일 및 90일
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 치료 후 30일 및 90일
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기준선 점수 전체 및 그룹별 변화(AT + CMM 및 ATx + CMM)
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치료 후 30일 및 90일
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일일 수면 방해 척도(DSIS)
기간: 치료 후 30일 및 90일
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기준선 점수 전체 및 그룹별 변화(AT + CMM 및 ATx + CMM)
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치료 후 30일 및 90일
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EQ-5D-3L
기간: 치료 후 30일 및 90일
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기준선 점수 전체 및 그룹별 변화(AT + CMM 및 ATx + CMM)
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치료 후 30일 및 90일
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 치료 후 30일 및 90일
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기준선 점수 전체 및 그룹별 변경 사항(AT + CMM 및 ATx + CMM).
또한 기준선에서 최소한의 임상적으로 중요한 변화가 있는 피험자의 비율을 그룹 간에 비교합니다.
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치료 후 30일 및 90일
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS)
기간: 치료 후 30일 및 90일
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기준선 점수 전체 및 그룹별 변화(AT + CMM 및 ATx + CMM)
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치료 후 30일 및 90일
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 치료 후 30일 및 90일
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기준선 점수 전체 및 그룹별 변경 사항(AT + CMM 및 ATx + CMM).
또한 기준선에서 최소한의 임상적으로 중요한 변화가 있는 피험자의 비율을 그룹 간에 비교합니다.
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치료 후 30일 및 90일
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Norfolk 삶의 질-당뇨병성 신경병증(QOL-DN) 설문지
기간: 치료 후 30일 및 90일
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기준선 점수 전체 및 그룹별 변화(AT + CMM 및 ATx + CMM)
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치료 후 30일 및 90일
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원내 VAS 통증 점수
기간: 치료 후 30일 및 90일
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기준선 점수 전체 및 그룹별 변화(AT + CMM 및 ATx + CMM)
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치료 후 30일 및 90일
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90일 방문 후 4주 이내에 베이스라인 진통제에서 증가(처방된 용량 기준)
기간: 치료 후 30일 및 90일
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기준선 점수 전체 및 그룹별 변화(AT + CMM 및 ATx + CMM)
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치료 후 30일 및 90일
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치료를 중단한 피험자의 비율
기간: 치료 후 30일 및 90일
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치료를 중단한 피험자의 비율을 그룹 간에 비교합니다.
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치료 후 30일 및 90일
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신경학적 검사 - 신경학적 상태의 변화가 있는 치료 부문의 백분율
기간: 치료 후 90일
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활성 치료 시작 후 90일째에 신경학적 검사에 의해 결정된 바와 같이 신경학적 상태의 변화가 있는 치료군(교차 대상체 포함)의 백분율.
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치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joe Milkovits, NeuraLace Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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축삭 요법 및 CMM에 대한 임상 시험
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