与假手术和常规医疗管理相比，轴突疗法和常规医疗管理治疗疼痛性糖尿病性神经病变

纳入标准：

1. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
2. 受试者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、每日疼痛和其他研究程序 受试者能够并且愿意每天完成两次电子日记，最长 60 天。
3. 受试者必须精通英语才能填写研究问卷。
4. 年龄在 18-75 岁之间的任何种族或族裔的男性或女性。
5. 受试者的体重指数不得 >40。
6. 根据病史，受试者必须在下肢出现疼痛性糖尿病性神经病变（2 型）超过三个月
7. 受试者在入组/筛选访视时的 VAS 疼痛评分≥5。
8. 受试者在登记/筛选访问和访问 1 之间的至少五天内至少完成了两个每日疼痛日记条目中的一个，并且根据每日 VAS 的平均疼痛评分≥4 和 <10 有资格参加研究。
9. 受试者正在接受稳定的止痛药治疗或未服用止痛药，因为

排除标准：

1. 由于带状疱疹后神经病变、HIV、三叉神经痛而患有神经性疼痛的受试者；创伤后神经性疼痛被归类为中枢性疼痛（例如脊髓损伤）而非外周性疼痛的受试者。
2. 患有任何其他慢性或复发性疼痛综合征的受试者在轻度 - 中度 - 重度等级上被评为大于“轻度”，或者研究者判断可能会干扰患者准确报告其疼痛的能力。
3. 任何可能与 PDN 混淆的疾病，例如跗管综合征、坐骨神经痛、拇囊炎、缺血性跛行或脚或脚踝关节炎。
4. 受试者目前患有进行性神经系统疾病，例如多发性硬化症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、快速进行性蛛网膜炎、脑或脊髓肿瘤，或严重/严重的椎管狭窄（狭窄）。
5. 在受影响的皮区有皮肤状况的受试者，根据研究者的判断，可能会干扰神经性疼痛状况的评估。
6. 患有其他疼痛的受试者可能会混淆周围神经性疼痛的评估或自我评估；受试者在其创伤部位有明显的躯体疼痛，这可能会混淆对其神经性疼痛的评估或自我评估。
7. 在筛选前 30 天内和/或参与本研究期间参与任何其他临床试验。
8. 根据研究者的判断，任何被认为有自杀或自残风险的受试者。
9. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，或其他可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰依从性或研究结果解释的因素，并且根据研究者的判断，使受试者不适合参加研究。
10. 有未决工伤赔偿、工伤赔偿、民事诉讼或伤残索赔的对象。 诉讼和赔偿请求完全解决的主体可以参与。
11. 在过去五年内诊断出除基底细胞癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤的受试者，包括由于晚期恶性肿瘤导致的预期寿命不到 1 年。
12. 在 Axon Therapy 治疗的疼痛部位四 (4) 英寸或更小范围内具有植入式“电气”医疗设备（例如心脏起搏器、除颤器或胰岛素泵）的受试者。 （不应排除植入装置距离待治疗疼痛部位超过四 (4) 英寸的受试者）。
13. 幻肢痛或感觉像是来自不再存在的身体部位的疼痛。
14. 其他神经调节植入式装置因相同适应症而失败的受试者
15. 带有弹片或铁磁物体的对象
16. 受试者目前服用的吗啡等效日剂量 > 120 毫克/天。
17. 受试者是具有生育潜力的女性，未使用充分的避孕措施或不愿意在研究期间遵守避孕措施。
18. 受试者在筛选前 1 年内滥用药物或酒精。
19. 筛选前 90 天内血红蛋白 A1C 为 9% 或更高的受试者。