Axon terápia és hagyományos orvosi kezelés a fájdalmas diabéteszes neuropátiában az ál- és hagyományos orvosi kezeléshez képest
Multicentrikus, randomizált, klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az axonterápia és a hagyományos orvosi kezelés (AT+CMM) biztonságosságát és hatékonyságát a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésében a színlelt és a hagyományos orvosi kezeléssel (Sham+CMM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétfázisú tanulmány.
Az 1. fázis egy kettős vak, kétkarú, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az 1 hónapos hatékonyság értékelése a hamis csoporthoz képest. Körülbelül 80 fájdalmas diabéteszes neuropátiával diagnosztizált alanyt 3:1 arányban véletlenszerűen két kezelési csoport egyikébe osztanak be:
- Axon terápia plusz CMM (AT+CMM)
- Hamis plusz CMM (ál+CMM)
Az alanyokat beleegyezik, átvizsgálják, majd 7 napos kiindulási értékelési időszakon mennek keresztül. Az alanyokat felkérik, hogy rögzítsék a fájdalmat, a zsibbadást és az alvási pontszámokat a napi kétszeri elektronikus naplóban. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleértve a naplókövetést is, a klinikán belüli kiindulási értékelésnek vetik alá (1. nap), randomizálják, és megkezdik a kezelést.
Minden alany visszatér a klinikára a következő kezelésekre:
● 1-30. nap: 6 kezelés
- 1. hét: 3 kezelés
- 2-4 hét: Heti kezelések
Minden alany a 30. napon (± 5 nap) visszatér a klinikára nyomon követési értékelésre. A 30. napon az alanyokat megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálat 2. fázisában.
A vizsgálat 2. fázisa egy vak nélküli, egykarú, többközpontú vizsgálat a kezelés kiterjesztett hatékonyságának felmérésére. A 30. napon az alanyokat felszabadítják, és további 60 (AT+CMM)-90 (ATx+CMM) napig a vizsgálatban maradhatnak. A Sham karban lévők választhatják az aktív kezelésre való átállást (ATx+CMM).
Az AT+CMM karon lévő alanyok az alábbiak szerint térnek vissza a klinikára:
- 2. hónap: Kétheti kezelés
- 3. hónap: Kezelések 2-4 hetente
- További kezelések a fellángolások kezelésére; VAS 6-os fájdalomepizódként definiálható.
Az ATx+CMM karban lévő alanyok az alábbiak szerint térnek vissza a klinikára:
2. hónap: 6 kezelés
- 1. hét: 3 kezelés
- 2-4 hét: Heti kezelések
- 3. hónap: Kétheti kezelés
- 4. hónap: Kezelések 2-4 hetente
- További kezelések a fellángolások kezelésére; VAS 6-os fájdalomepizódként definiálható.
Azokat az alanyokat, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban, 30 napig megfigyelik a mellékhatások miatt, majd kilépnek a vizsgálatból. Az alany vizsgálatból való kilépésének okát rögzítjük.
A klinikai értékeléseken és kezeléseken kívül minden alany elektronikus naplót tölt ki naponta kétszer a vizsgálat 30. napjáig (ATx+CMM alanyok esetében a 60. nap). Az alanyok hetente telefonos nyomon követést kapnak a napló emlékeztetésére és a nemkívánatos események előfordulásának felmérésére. Heti telefonos nyomon követésre csak azokban a hetekben kerül sor, amikor az alanyt nem látják a klinikán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joe Milkovits
- Telefonszám: (858) 229-9218
- E-mail: joe@neuralacemedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Truwell Health
-
Sebastian, Florida, Egyesült Államok, 32958
- Florida Pain Management Associates, P.A.
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Florida Pain Management Associates, P.A.
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Egyesült Államok, 31520
- Centurion Spine and Pain Centers
-
Waycross, Georgia, Egyesült Államok, 31501
- Centurion Spine and Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
- SC Pain and Spine Specialists, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Az alany hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, napi fájdalmat és egyéb vizsgálati eljárásokat. Az alany képes és hajlandó napi kétszeri elektronikus naplót kitölteni legfeljebb 60 napig.
- A vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez a tantárgynak angolul írástudással kell rendelkeznie.
- 18-75 év közötti, bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó férfiak vagy nők.
- Az alanyok testtömeg-indexe nem haladhatja meg a 40-et.
- Az alanynak kórtörténetenként több mint három hónapja fájdalmas diabéteszes neuropátia (2-es típusú) kell lennie az alsó végtagokban
- Az alany fájdalompontszáma ≥5 a VAS-on a beiratkozáskor/szűrési látogatáson.
- Az alany a beiratkozási/szűrési látogatás és az 1. látogatás közötti legalább öt napon a két napi fájdalomnaplóból legalább egy bejegyzést kitöltött, és a napi VAS alapján ≥4 és <10 átlagos fájdalompontszámmal, hogy alkalmas legyen a vizsgálatra.
- Az alany stabil fájdalomcsillapító kezelés alatt áll, vagy nem szed fájdalomcsillapítót, pl
Kizárási kritériumok:
- Posztherpetikus neuropátia, HIV, trigeminus neuralgia miatti neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyok; olyan alanyok, akiknél a poszttraumás neuropátiás fájdalmat inkább központinak (pl. gerincvelő-sérülés), mint perifériásnak minősítik.
- Bármilyen más krónikus vagy visszatérő fájdalomszindrómában szenvedő alanyok, akiknek az enyhe-közepes-súlyos skálán az "enyhe"-nél nagyobb besorolásúak, vagy amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják a betegeket abban, hogy pontosan beszámoljanak fájdalmukról.
- Bármilyen rendellenesség, amely összetéveszthető a PDN-nel, mint például a tarsalis alagút szindróma, isiász, bunionok, ischaemiás claudicatio vagy a láb vagy a boka ízületi gyulladása.
- Az alany jelenleg diagnosztizált progresszív neurológiai betegségben szenved, mint például sclerosis multiplex, krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia, gyorsan progresszív arachnoiditis, agy- vagy gerincvelődaganat vagy súlyos/kritikus gerincszűkület (stenosis).
- Olyan alanyok, akiknél az érintett dermatómában olyan bőrbetegségek vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a neuropátiás fájdalom állapotának értékelését.
- Olyan alanyok, akiknek más fájdalmaik vannak, amelyek megzavarhatják a perifériás neuropátiás fájdalom értékelését vagy önértékelését; olyan alanyok, akiknél jelentős szomatikus fájdalom jelentkezik a trauma helyén, ami megzavarhatja neuropátiás fájdalmuk értékelését vagy önértékelését.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Bármely alany, amelyet a nyomozó megítélése alapján az öngyilkosság vagy az önkárosító veszélynek tartanak.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, laboratóriumi eltérések, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények megfelelőségét vagy értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenni az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
- Folyamatban lévő munkavállalói kártérítéssel, munkavállalói kártérítéssel, polgári peres eljárással vagy rokkantsági keresettel rendelkező alanyok. Azon alanyok vehetnek részt, akiknek peres és kártérítési igénye teljesen megoldott.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt öt évben a bazálissejtes karcinómától vagy a méhnyak in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, beleértve az előrehaladott rosszindulatú daganat miatt 1 évnél rövidebb várható élettartamot.
- Beültethető "elektromos" orvosi eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy inzulinpumpával rendelkező alanyok a fájdalom helyétől legfeljebb négy (4) hüvelyk távolságon belül, az Axon terápiával kezelendő. (NEM szabad kizárni a kezelendő fájdalom helyétől négy (4) hüvelyknél nagyobb beültethető eszközzel rendelkező alanyt).
- Fantom végtagfájdalom vagy fájdalom, amely olyan érzést kelt, mintha olyan testrészből származna, amely már nincs ott.
- Azok az alanyok, akiknek ugyanabban az indikációban más neuromodulációs beültethető eszköz hibája volt
- Témák repeszekkel vagy ferromágneses tárgyakkal
- Az alany jelenleg > 120 mg/nap morfium-ekvivalens napi adagot szed.
- Az alany egy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt.
- A szűrést megelőző 1 éven belül aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél a hemoglobin A1C a szűrés előtt 90 napig 9% vagy magasabb volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Axon terápia + CMM
Az alanyokat beleegyezik, átvizsgálják, majd 7 napos kiindulási értékelési időszakon mennek keresztül. Az alanyokat felkérik, hogy rögzítsék a fájdalmat, a zsibbadást és az alvási pontszámokat a napi kétszeri elektronikus naplóban. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleértve a naplókövetést is, a klinikán belüli kiindulási értékelésnek vetik alá (1. nap), randomizálják, és megkezdik a kezelést. Minden alany visszatér a klinikára a következő kezelésekre: ● 1-30. nap: 6 kezelés
Minden alany a 30. napon (± 5 nap) visszatér a klinikára nyomon követési értékelésre. A 30. napon az alanyokat megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálat 2. fázisában. |
transzkután mágneses stimuláció (TMS)
|
|
Sham Comparator: Sham + CMM
Az alanyokat beleegyezik, átvizsgálják, majd 7 napos kiindulási értékelési időszakon mennek keresztül. Az alanyokat felkérik, hogy rögzítsék a fájdalmat, a zsibbadást és az alvási pontszámokat a napi kétszeri elektronikus naplóban. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleértve a naplókövetést is, a klinikán belüli kiindulási értékelésnek vetik alá (1. nap), randomizálják, és megkezdik a kezelést. Minden alany visszatér a klinikára a következő kezelésekre: ● 1-30. nap: 6 kezelés
Minden alany a 30. napon (± 5 nap) visszatér a klinikára nyomon követési értékelésre. A 30. napon az alanyokat megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálat 2. fázisában. |
Ál és CMM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók arányának összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges hatásossági végpont a fájdalom kiindulási értéktől 30 napig tartó változásának csoportok közötti összehasonlítása.
|
30 nap
|
|
A terápiával összefüggő nemkívánatos események összehasonlítása a 2 vizsgálati kar között
Időkeret: 30 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági végpontja a terápiával összefüggő nemkívánatos események összehasonlítása a 30. napig a vizsgálat két ága között.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
A napi naplók pontszámait összevetik a kiindulási értékkel, összességében és csoportonként (Axon terápia (AT) plusz CMM és AT crossover (ATx) plusz CMM)
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
VAS a zsibbadásért
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
A napi naplók pontszámait összességében és csoportonként (AT + CMM és ATx + CMM) összehasonlítják a kiindulási értékkel.
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
Változások az alapértékekhez képest összességében és csoportonként (AT + CMM és ATx + CMM)
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
Napi alvászavar skála (DSIS)
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
Változások az alapértékekhez képest összességében és csoportonként (AT + CMM és ATx + CMM)
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
EQ-5D-3L
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
Változások az alapértékekhez képest összességében és csoportonként (AT + CMM és ATx + CMM)
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
Változások az alapértékekhez képest összességében és csoportonként (AT + CMM és ATx + CMM).
Ezenkívül a csoportok között összehasonlítják azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél minimális klinikailag jelentős változás mutatkozik a kiindulási értékhez képest.
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS)
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
Változások az alapértékekhez képest összességében és csoportonként (AT + CMM és ATx + CMM)
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
Változások az alapértékekhez képest összességében és csoportonként (AT + CMM és ATx + CMM).
Ezenkívül a csoportok között összehasonlítják azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél minimális klinikailag jelentős változás mutatkozik a kiindulási értékhez képest.
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
Norfolk életminőség-diabéteszes neuropátia (QOL-DN) kérdőív
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
Változások az alapértékekhez képest összességében és csoportonként (AT + CMM és ATx + CMM)
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
A klinikán belüli VAS fájdalompontszámok
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
Változások az alapértékekhez képest összességében és csoportonként (AT + CMM és ATx + CMM)
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
Növekedés a kiindulási fájdalomcsillapításhoz képest a 90. napi látogatást követő négy héten belül (az előírt adagok alapján)
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
Változások az alapértékekhez képest összességében és csoportonként (AT + CMM és ATx + CMM)
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
A kezelést abbahagyó alanyok aránya
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
|
A kezelést abbahagyó alanyok arányát a csoportok között összehasonlítják
|
30 és 90 nappal a kezelés után
|
|
Neurológiai vizsgálat - a kezelési kar százalékos aránya a neurológiai állapot megváltozásával
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A neurológiai státuszban megváltozott kezelési ág százalékos aránya (beleértve a keresztezett alanyokat is), az aktív kezelés megkezdése utáni 90. napon végzett neurológiai vizsgálat alapján.
|
90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joe Milkovits, NeuraLace Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NLM-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .