Terapia aksonowa i konwencjonalne postępowanie medyczne w przypadku bolesnej neuropatii cukrzycowej w porównaniu z leczeniem pozorowanym i konwencjonalnym postępowaniem medycznym

Kryteria przyjęcia:

1. Dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody wskazującej, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, codziennego bólu i innych procedur badawczych Podmiot jest w stanie i chce wypełniać elektroniczny dziennik dwa razy dziennie przez okres do 60 dni.
3. Przedmiot musi znać język angielski, aby wypełnić kwestionariusze badawcze.
4. Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 75 lat.
5. Badani nie mogą mieć wskaźnika masy ciała >40.
6. Pacjent musi cierpieć na bolesną neuropatię cukrzycową (typu 2) obecną w kończynach dolnych przez ponad trzy miesiące w historii choroby
7. Pacjent ma ocenę bólu ≥5 w skali VAS podczas wizyty rejestracyjnej/przesiewowej.
8. Aby kwalifikować się do badania, pacjent ukończył co najmniej jeden z dwóch dziennych wpisów w dzienniczku bólu w ciągu co najmniej pięciu dni między wizytą rejestracyjną/wizytą przesiewową a wizytą 1 ze średnią punktacją bólu ≥4 i <10 na podstawie dziennej skali VAS.
9. Podmiot jest na stałym schemacie leczenia przeciwbólowego lub nie przyjmuje leków przeciwbólowych, jak

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z bólem neuropatycznym spowodowanym neuropatią popółpaścową, HIV, nerwoból nerwu trójdzielnego; osobników, u których pourazowy ból neuropatyczny jest sklasyfikowany jako ośrodkowy (np. uraz rdzenia kręgowego), a nie obwodowy.
2. Pacjenci z jakimkolwiek innym przewlekłym lub nawracającym zespołem bólowym ocenionym jako wyższy niż „łagodny” w skali łagodny-umiarkowany-ciężki lub który zdaniem badacza może zakłócać zdolność pacjentów do dokładnego zgłaszania bólu.
3. Wszelkie zaburzenia, które można pomylić z PDN, takie jak zespół kanału stępu, rwa kulszowa, haluksy, chromanie niedokrwienne lub zapalenie stawów stóp lub kostek.
4. Pacjent ma obecnie zdiagnozowaną postępującą chorobę neurologiczną, taką jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, guz mózgu lub rdzenia kręgowego lub ciężkie/krytyczne zwężenie kanału kręgowego (zwężenie).
5. Osoby ze schorzeniami skóry w dotkniętym dermatomie, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę stanu bólu neuropatycznego.
6. Pacjenci z innym bólem, który może zakłócać ocenę lub samoocenę obwodowego bólu neuropatycznego; osoby ze znacznym bólem somatycznym w miejscu urazu, który może zakłócać ocenę lub samoocenę ich bólu neuropatycznego.
7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub podczas udziału w tym badaniu.
8. Każda osoba, u której na podstawie oceny badacza istnieje ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia.
9. Inne poważne, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń lub interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
10. Przedmioty z oczekującymi odszkodowaniami pracowniczymi, odszkodowaniami pracowniczymi, sporami cywilnymi lub roszczeniami z tytułu niezdolności do pracy. Uczestnikami mogą być podmioty z w pełni rozstrzygniętymi sporami sądowymi i roszczeniami odszkodowawczymi.
11. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy, w tym oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok z powodu zaawansowanego nowotworu.
12. Pacjenci z wszczepionymi „elektrycznymi” urządzeniami medycznymi, takimi jak rozrusznik serca, defibrylator lub pompa insulinowa w odległości czterech (4) cali lub mniejszej od miejsca bólu, który ma być leczony terapią Axon. (Osoby z wszczepialnym urządzeniem znajdującym się dalej niż cztery (4) cale od leczonego miejsca bólu NIE powinny być wykluczone).
13. Fantomowy ból kończyny lub ból, który wydaje się pochodzić z części ciała, której już nie ma.
14. Pacjenci, u których nie powiodło się inne wszczepialne urządzenie neuromodulacyjne w tym samym wskazaniu
15. Osoby z odłamkami lub przedmiotami ferromagnetycznymi
16. Pacjent przyjmuje obecnie równoważną dawkę dzienną morfiny > 120 mg/dzień.
17. Uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji lub nie chce stosować się do antykoncepcji w czasie trwania badania.
18. Pacjenci aktywnie nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
19. Pacjenci z hemoglobiną A1C 9% lub wyższą przez 90 dni przed badaniem przesiewowym.