Axon-terapi og konventionel medicinsk behandling for smertefuld diabetisk neuropati sammenlignet med falsk og konventionel medicinsk behandling

Inklusionskriterier:

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, daglige smerter og andre undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at udfylde elektronisk dagbog to gange dagligt i op til 60 dage.
3. Emnet skal kunne læse engelsk for at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
4. Mænd eller kvinder af enhver race eller etnicitet, der er 18-75 år.
5. Forsøgspersoner må ikke have et Body Mass Index >40.
6. Forsøgsperson skal have smertefuld diabetisk neuropati (type 2) til stede i underekstremiteterne i mere end tre måneder pr. sygehistorie
7. Forsøgspersonen har en smertescore ≥5 på VAS ved tilmelding/screeningsbesøg.
8. Forsøgspersonen har afsluttet mindst én af de to daglige smertedagbogsposter på mindst fem dage mellem tilmelding/screeningsbesøg og besøg 1 med en gennemsnitlig smertescore på ≥4 og <10 baseret på daglig VAS for at være kvalificeret til undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen er på en stabil smertestillende kur eller tager ikke smertestillende medicin, som

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuropati, HIV, trigeminusneuralgi; forsøgspersoner, hvis posttraumatiske neuropatiske smerter er kategoriseret som centrale (f.eks. rygmarvsskade) snarere end perifere.
2. Forsøgspersoner med ethvert andet kronisk eller tilbagevendende smertesyndrom vurderet til mere end "mildt" på en mild-moderat-alvorlig skala, eller som efterforskeren vurderer, kan forstyrre patientens evne til at rapportere deres smerte nøjagtigt.
3. Enhver lidelse, der kan forveksles med PDN, såsom tarsal tunnelsyndrom, iskias, knyster, iskæmisk claudicatio eller arthritis i fødder eller ankler.
4. Forsøgspersonen har en aktuelt diagnosticeret progressiv neurologisk sygdom såsom multipel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt fremadskridende arachnoiditis, hjerne- eller rygmarvssvulst eller alvorlig/kritisk spinalstenose (stenose).
5. Forsøgspersoner med hudsygdomme i det berørte dermatom, som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre evalueringen af ​​den neuropatiske smertetilstand.
6. Personer med andre smerter, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af den perifere neuropatiske smerte; forsøgspersoner med betydelig somatisk smerte på stedet for deres traume, som kan forvirre vurdering eller selvevaluering af deres neuropatiske smerte.
7. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de 30 dage før screening og/eller under deltagelse i denne undersøgelse.
8. Ethvert emne, der anses for at være i risiko for selvmord eller selvskade baseret på efterforskerens vurdering.
9. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter eller andre faktorer, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre compliance eller fortolkning af undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
10. Emner med verserende arbejdsskadeerstatning, arbejdsskadeerstatning, civile retssager eller handicapkrav. Emner med fuldt afgjorte retssager og erstatningskrav kan deltage.
11. Forsøgspersoner, der har haft en diagnose af anden malignitet end basalcellekarcinom, eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de seneste fem år, inklusive forventet levetid på mindre end 1 år på grund af fremskreden malignitet.
12. Personer med implanterbart "elektrisk" medicinsk udstyr såsom en pacemaker, defibrillator eller insulinpumpe inden for fire (4) tommer eller mindre fra det smertested, der skal behandles med Axon Therapy. (Forsøgsperson med en implanterbar enhed, der er større end fire (4) tommer fra det smertested, der skal behandles, bør IKKE udelukkes).
13. Fantomlemmersmerter eller smerter, der føles som om de kommer fra en kropsdel, der ikke længere er der.
14. Forsøgspersoner, der har svigtet anden neuromodulationsimplanterbar enhed for samme indikation
15. Emner med granatsplinter eller ferromagnetiske genstande
16. Forsøgspersonen tager i øjeblikket en morfinækvivalent daglig dosis > 120 mg/dag.
17. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention eller ikke er villig til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed.
18. Personer med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening.
19. Personer med hæmoglobin A1C på 9 % eller højere i 90 dage før screening.