Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axon-terapia ja perinteinen lääketieteellinen hoito tuskalliseen diabeettiseen neuropatiaan verrattuna näennäiseen ja perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: NeuraLace Medical, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan aksonihoidon ja perinteisen lääketieteellisen hoidon (AT+CMM) turvallisuutta ja tehokkuutta tuskallisen diabeettisen neuropatian hoidossa vale- ja tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon (Sham+CMM)

Vertaa Axon Therapya plus perinteistä lääketieteellistä hoitoa (CMM) Sham plus CMM:ään neuropaattisen kivun vähentämisessä potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia (PDM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus.

Vaihe 1 on kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan 1 kuukauden tehoa valeryhmään verrattuna. Jopa noin 80 potilasta, joilla on diagnosoitu kivulias diabeettinen neuropatia, satunnaistetaan 3:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  1. Axon Therapy plus CMM (AT+CMM)
  2. Huijaus plus CMM (huijaus+CMM)

Koehenkilöt saavat suostumuksensa, seulotaan ja sitten he käyvät läpi 7 päivän perusarviointijakson. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan kipu-, puutumis- ja unipisteet kahdesti päivässä tehtävään sähköiseen päiväkirjaan. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien päiväkirjan noudattaminen, käyvät läpi klinikan lähtötilanteen arvioinnin (päivä 1), satunnaistetaan ja aloittavat hoitonsa.

Kaikki tutkittavat palaavat klinikalle hoitoon seuraavasti:

● Päivät 1 - 30: 6 hoitoa

  • Viikko 1: 3 hoitoa
  • Viikko 2-4: Viikoittainen hoito

Kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle seuranta-arviointia varten päivänä 30 (± 5 päivää). Päivän 30 vierailuilla koehenkilöiltä kysytään, haluavatko he osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen.

Tutkimuksen toinen vaihe on sokkoutettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hoidon laajennettua tehoa. Päivänä 30 koehenkilöt poistetaan sokkoutumisesta ja niiden annetaan jäädä tutkimukseen vielä 60 (AT+CMM) - 90 (ATx+CMM) päivää. Sham-haarassa olevat voivat siirtyä aktiiviseen hoitoon (ATx+CMM).

AT+CMM-haarassa olevat koehenkilöt palaavat klinikalle seuraavasti:

  • Kuukausi 2: Hoito joka toinen viikko
  • 3. kuukausi: Hoidot 2-4 viikon välein
  • Lisähoidot pahenemisvaiheiden hoitoon; määritelty kipujaksoksi VAS 6:n kanssa.

ATx+CMM-haarassa olevat koehenkilöt palaavat klinikalle seuraavasti:

  • Kuukausi 2: 6 hoitoa

    • Viikko 1: 3 hoitoa
    • Viikko 2-4: Viikoittainen hoito
  • Kuukausi 3: Hoito joka toinen viikko
  • Kuukausi 4: Hoidot 2-4 viikon välein
  • Lisähoidot pahenemisvaiheiden hoitoon; määritelty kipujaksoksi VAS 6:n kanssa.

Koehenkilöitä, jotka eivät halua jäädä tutkimukseen, seurataan 30 päivän ajan haittavaikutusten varalta, minkä jälkeen he poistuvat tutkimuksesta. Tutkittavan syy tutkimuksesta poistumiseen kirjataan.

Kliinisen arvioinnin ja hoitojen lisäksi kaikki koehenkilöt täyttävät sähköisen päiväkirjan kahdesti päivässä tutkimuspäivän 30 ajan (päivä 60 ATx+CMM-potilaille). Koehenkilöt saavat viikoittain puhelinseurantaa päiväkirjamuistutuksiin ja haittatapahtumien esiintymisen arvioimiseksi. Viikoittainen puhelinseuranta tapahtuu vain sellaisina viikkoina, jolloin kohdetta ei nähdä klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Truwell Health
      • Sebastian, Florida, Yhdysvallat, 32958
        • Florida Pain Management Associates, P.A.
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Florida Pain Management Associates, P.A.
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520
        • Centurion Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Yhdysvallat, 31501
        • Centurion Spine and Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Carolinas Pain Institute and Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, päivittäistä kipua ja muita tutkimustoimenpiteitä. Tutkittava pystyy ja haluaa täyttää sähköistä päiväkirjaa kahdesti päivässä enintään 60 päivän ajan.
  3. Tutkittavan tulee osata englannin kielen lukutaitoa voidakseen täyttää tutkimuskyselylomakkeet.
  4. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä.
  5. Koehenkilön painoindeksi ei saa olla yli 40.
  6. Tutkittavalla on oltava kivulias diabeettinen neuropatia (tyyppi 2) alaraajoissa yli kolmen kuukauden ajan per sairaushistoria
  7. Tutkittavan kipupistemäärä on ≥5 VAS:ssa ilmoittautumis-/seulontakäynnillä.
  8. Tutkittava on täyttänyt vähintään yhden kahdesta päivittäisestä kipupäiväkirjamerkinnästä vähintään viiden päivän aikana ilmoittautumis-/seulontakäynnin ja käynnin 1 välillä keskimääräisellä kipupisteellä ≥4 ja <10 päivittäisen VAS:n perusteella ollakseen kelvollinen tutkimukseen.
  9. Kohde on vakaalla kipulääkitysohjelmalla tai ei käytä kipulääkkeitä, kuten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on postherpeettisen neuropatian, HIV:n, kolmoishermon neuralgiasta johtuva neuropaattinen kipu; koehenkilöt, joiden posttraumaattinen neuropaattinen kipu on luokiteltu sentraaliseksi (esim. selkäydinvaurio) mieluummin kuin perifeeriseksi.
  2. Koehenkilöt, joilla on jokin muu krooninen tai toistuva kipuoireyhtymä, joka on arvioitu suuremmiksi kuin "lievä" lievä-keskivaikea-vakava asteikolla tai jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat häiritä potilaiden kykyä raportoida kipustaan ​​tarkasti.
  3. Mikä tahansa sairaus, joka voidaan sekoittaa PDN:ään, kuten tarsaalitunnelin oireyhtymä, iskias, bunions, iskeeminen kyynärsairaus tai jalkojen tai nilkkojen niveltulehdus.
  4. Kohdeella on tällä hetkellä diagnosoitu etenevä neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, nopeasti etenevä araknoidiitti, aivo- tai selkäydinkasvain tai vakava/kriittinen selkäydinahtauma (stenoosi).
  5. Koehenkilöt, joilla on sairastuneen dermatomin iho-ongelmia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä neuropaattisen kivun tilan arviointia.
  6. Koehenkilöt, joilla on muuta kipua, joka voi sekoittaa perifeerisen neuropaattisen kivun arviointia tai itsearviointia; koehenkilöt, joilla on merkittävää somaattista kipua traumakohdassa, mikä saattaa hämmentää heidän neuropaattisen kivunsa arviointia tai itsearviointia.
  7. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
  8. Mikä tahansa henkilö, jonka katsotaan olevan itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen vaarassa tutkijan harkinnan perusteella.
  9. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuus tai muut tekijät, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tehdä aiheesta sopimatonta osallistua tutkimukseen.
  10. Asiat, joilla on vireillä työntekijän korvaus, työntekijän korvaus, siviilioikeudenkäynti tai työkyvyttömyyskanteet. Osallistua voivat henkilöt, joilla on täysin ratkaistu riita- ja korvausvaatimukset.
  11. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen syöpä kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen viiden vuoden aikana, mukaan lukien elinajanodote alle 1 vuoden pitkälle edenneen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  12. Kohteet, joilla on implantoitavia "sähköisiä" lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai insuliinipumppu enintään neljän (4) tuuman päässä Axon Therapylla hoidettavasta kivun paikasta. (Kohdetta, jonka implantoitava laite on yli neljä (4) tuumaa hoidettavasta kivun kohdasta, EI tule sulkea pois).
  13. Phantom raajan kipu tai kipu, joka tuntuu tulevan ruumiinosasta, jota ei enää ole.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet muussa neuromodulaatiossa istutettavassa laitteessa samassa indikaatiossa
  15. Kohteet, joissa on sirpaleita tai ferromagneettisia esineitä
  16. Koehenkilö ottaa tällä hetkellä morfiinia vastaavaa päivittäistä annosta > 120 mg/vrk.
  17. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä tai ei halua noudattaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  18. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet aktiivisesti huumeita tai alkoholia vuoden sisällä ennen seulontaa.
  19. Potilaat, joiden hemoglobiini A1C oli 9 % tai enemmän 90 päivän ajan ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Axon Therapy + CMM

Koehenkilöt saavat suostumuksensa, seulotaan ja sitten he käyvät läpi 7 päivän perusarviointijakson. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan kipu-, puutumis- ja unipisteet kahdesti päivässä tehtävään sähköiseen päiväkirjaan. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien päiväkirjan noudattaminen, käyvät läpi klinikan lähtötilanteen arvioinnin (päivä 1), satunnaistetaan ja aloittavat hoitonsa.

Kaikki tutkittavat palaavat klinikalle hoitoon seuraavasti:

● Päivät 1 - 30: 6 hoitoa

  • Viikko 1: 3 hoitoa
  • Viikko 2-4: Viikoittainen hoito

Kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle seuranta-arviointia varten päivänä 30 (± 5 päivää). Päivän 30 vierailuilla koehenkilöiltä kysytään, haluavatko he osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen.
Laite: Axon Therapy ja CMM
transkutaaninen magneettistimulaatio (TMS)
Huijausvertailija: Huijaus + CMM

Koehenkilöt saavat suostumuksensa, seulotaan ja sitten he käyvät läpi 7 päivän perusarviointijakson. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan kipu-, puutumis- ja unipisteet kahdesti päivässä tehtävään sähköiseen päiväkirjaan. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien päiväkirjan noudattaminen, käyvät läpi klinikan lähtötilanteen arvioinnin (päivä 1), satunnaistetaan ja aloittavat hoitonsa.

Kaikki tutkittavat palaavat klinikalle hoitoon seuraavasti:

● Päivät 1 - 30: 6 hoitoa

  • Viikko 1: 3 hoitoa
  • Viikko 2-4: Viikoittainen hoito

Kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle seuranta-arviointia varten päivänä 30 (± 5 päivää). Päivän 30 vierailuilla koehenkilöiltä kysytään, haluavatko he osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen.
Laite: Huijaus ja CMM
Huijaus ja CMM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuuden vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ryhmien välinen kivun muutoksen vertailu lähtötasosta 30 päivään.
30 päivää
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten vertailu kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittavaikutusten vertailu 30. päivään tutkimuksen kahden haaran välillä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Päivittäisten päiväkirjojen pisteitä verrataan lähtötasoon kokonaisuutena ja ryhmittäin (Axon-terapia (AT) plus CMM ja AT crossover (ATx) plus CMM)
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
VAS tunnottomuuteen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Päivittäisten päiväkirjojen pisteitä verrataan lähtötasoon kokonaisuutena ja ryhmittäin (AT + CMM ja ATx + CMM)
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Muutokset peruspisteistä yleisesti ja ryhmittäin (AT + CMM ja ATx + CMM)
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Päivittäinen unihäiriöasteikko (DSIS)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Muutokset peruspisteistä yleisesti ja ryhmittäin (AT + CMM ja ATx + CMM)
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Muutokset peruspisteistä yleisesti ja ryhmittäin (AT + CMM ja ATx + CMM)
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Muutokset peruspisteistä yleisesti ja ryhmittäin (AT + CMM ja ATx + CMM). Lisäksi verrataan ryhmien välillä niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta.
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Depressio-ahdistusstressiasteikot (DASS)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Muutokset peruspisteistä yleisesti ja ryhmittäin (AT + CMM ja ATx + CMM)
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Muutokset peruspisteistä yleisesti ja ryhmittäin (AT + CMM ja ATx + CMM). Lisäksi verrataan ryhmien välillä niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta.
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Norfolkin elämänlaatu-diabeettinen neuropatia (QOL-DN) -kyselylomake
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Muutokset peruspisteistä yleisesti ja ryhmittäin (AT + CMM ja ATx + CMM)
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Klinikan VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Muutokset peruspisteistä yleisesti ja ryhmittäin (AT + CMM ja ATx + CMM)
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Lisäys kipulääkityksen lähtötasosta neljän viikon sisällä 90. päivän käynnistä (määrättyjen annosten perusteella)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Muutokset peruspisteistä yleisesti ja ryhmittäin (AT + CMM ja ATx + CMM)
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Hoidon lopettaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuutta verrataan ryhmien välillä
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Neurologinen tutkimus - prosenttiosuus hoidosta, jonka neurologinen tila on muuttunut
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Prosenttiosuus hoitoryhmästä (mukaan lukien ristikkäiset koehenkilöt), joiden neurologinen tila on muuttunut, määritettynä neurologisessa tutkimuksessa päivänä 90 aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen.
90 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuraLace Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joe Milkovits, NeuraLace Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLM-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Axon Therapy ja CMM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa