Axon Therapy e gestione medica convenzionale per la neuropatia diabetica dolorosa rispetto alla simulazione e alla gestione medica convenzionale

Criterio di inclusione:

1. Evidenza di un consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, il dolore quotidiano e altre procedure dello studio. Il soggetto è in grado e disposto a completare il diario elettronico due volte al giorno per un massimo di 60 giorni.
3. Il soggetto deve essere alfabetizzato in inglese per compilare i questionari di studio.
4. Uomini o donne di qualsiasi razza o etnia di età compresa tra 18 e 75 anni.
5. I soggetti non devono avere un indice di massa corporea >40.
6. Il soggetto deve avere una neuropatia diabetica dolorosa (tipo 2) presente negli arti inferiori da più di tre mesi per anamnesi
7. Il soggetto ha un punteggio del dolore ≥5 su VAS alla visita di iscrizione/screening.
8. Il soggetto ha completato almeno una delle due voci giornaliere del diario del dolore in almeno cinque giorni tra la visita di iscrizione/screening e la visita 1 con un punteggio medio del dolore ≥4 e <10 basato sulla VAS giornaliera per essere idoneo allo studio.
9. Il soggetto segue un regime di farmaci antidolorifici stabile o non sta assumendo farmaci antidolorifici, come

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con dolore neuropatico dovuto a neuropatia post-erpetica, HIV, nevralgia del trigemino; soggetti il ​​cui dolore neuropatico post-traumatico è classificato come centrale (ad esempio, lesione del midollo spinale) piuttosto che periferico.
2. - Soggetti con qualsiasi altra sindrome da dolore cronico o ricorrente valutato superiore a "lieve" su una scala da lieve a moderata a grave, o che l'investigatore giudica possa interferire con la capacità del paziente di riferire il proprio dolore in modo accurato.
3. Qualsiasi disturbo che può essere confuso con la PDN, come la sindrome del tunnel tarsale, la sciatica, l'alluce valgo, la claudicatio ischemica o l'artrite dei piedi o delle caviglie.
4. Il soggetto ha una malattia neurologica progressiva attualmente diagnosticata come sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumore al cervello o al midollo spinale o stenosi spinale grave/critica (stenosi).
5. Soggetti con condizioni della pelle nel dermatoma interessato che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della condizione del dolore neuropatico.
6. Soggetti con altri dolori che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore neuropatico periferico; soggetti con dolore somatico significativo nel sito del loro trauma che può confondere la valutazione o l'autovalutazione del loro dolore neuropatico.
7. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening e/o durante la partecipazione a questo studio.
8. Qualsiasi soggetto considerato a rischio di suicidio o autolesionismo in base al giudizio dell'investigatore.
9. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio, o altri fattori che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con la compliance o l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero rendere il soggetto inadatto a partecipare allo studio.
10. Soggetti con richieste di indennizzo del lavoratore, indennizzo del lavoratore, contenzioso civile o invalidità pendenti. Possono partecipare soggetti con contenziosi e richieste di risarcimento integralmente risolti.
11. - Soggetti che hanno avuto una diagnosi di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice negli ultimi cinque anni, per includere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di tumore maligno avanzato.
12. Soggetti con dispositivi medici "elettrici" impiantabili come un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o una pompa per insulina entro quattro (4) pollici o meno dal sito del dolore da trattare con Axon Therapy. (NON devono essere esclusi i soggetti con un dispositivo impiantabile a più di quattro (4) pollici dalla sede del dolore da trattare).
13. Dolore dell'arto fantasma o dolore che sembra provenire da una parte del corpo che non c'è più.
14. Soggetti che hanno fallito con altri dispositivi impiantabili di neuromodulazione per la stessa indicazione
15. Soggetti con schegge o oggetti ferromagnetici
16. Il soggetto sta attualmente assumendo una dose giornaliera equivalente di morfina > 120 mg/die.
17. Il soggetto è una donna in età fertile, che non utilizza una contraccezione adeguata o non è disposta a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.
18. - Soggetti con abuso attivo di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening.
19. Soggetti con emoglobina A1C del 9% o superiore per 90 giorni prima dello screening.