Terapie Axon a konvenční léčebná léčba bolestivé diabetické neuropatie ve srovnání se simulovanou a konvenční léčbou

Kritéria pro zařazení:

1. Důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, denní bolest a další studijní postupy subjekt je schopen a ochoten vyplnit dvakrát denně elektronický deník po dobu až 60 dnů.
3. K vyplnění studijních dotazníků musí být subjekt gramotný v angličtině.
4. Muži nebo ženy jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku 18–75 let.
5. Subjekty nesmí mít index tělesné hmotnosti >40.
6. Subjekt musí mít bolestivou diabetickou neuropatii (typ 2) přítomnou v dolních končetinách déle než tři měsíce na anamnézu
7. Subjekt má skóre bolesti ≥5 na VAS při registraci/screeningové návštěvě.
8. Subjekt dokončil alespoň jeden ze dvou denních záznamů v deníku bolesti alespoň pět dní mezi návštěvou zápisu/screeningu a návštěvou 1 s průměrným skóre bolesti ≥4 a <10 na základě denního VAS, aby byl způsobilý pro studii.
9. Subjekt je na stabilním režimu léků proti bolesti nebo neužívá léky proti bolesti

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s neuropatickou bolestí způsobenou postherpetickou neuropatií, HIV, neuralgií trojklaného nervu; subjekty, jejichž posttraumatická neuropatická bolest je kategorizována jako centrální (např. poranění míchy) spíše než periferní.
2. Subjekty s jakýmkoli jiným syndromem chronické nebo recidivující bolesti hodnoceným vyšším než "mírný" na stupnici mírné-středně-závažné, nebo které podle zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost pacientů přesně hlásit svou bolest.
3. Jakákoli porucha, kterou lze zaměnit s PDN, jako je syndrom tarzálního tunelu, ischias, vbočený palec, ischemická klaudikace nebo artritida nohou nebo kotníků.
4. Subjekt má aktuálně diagnostikované progresivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, nádor mozku nebo míchy nebo závažná/kritická spinální stenóza (stenóza).
5. Subjekty s kožními onemocněními v postiženém dermatomu, které by podle úsudku zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením stavu neuropatické bolesti.
6. Subjekty s jinou bolestí, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení periferní neuropatické bolesti; subjekty s významnou somatickou bolestí v místě jejich traumatu, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení jejich neuropatické bolesti.
7. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem a/nebo během účasti v této studii.
8. Jakýkoli subjekt, který je na základě posouzení zkoušejícího považován za ohrožený sebevraždou nebo sebepoškozením.
9. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality nebo jiné faktory, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat compliance nebo interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly učinit subjekt nevhodným pro účast ve studii.
10. Subjekty s nevyřízenými nároky na odškodnění pracovníka, odškodnění pracovníka, občanskoprávní spory nebo nároky na invaliditu. Zúčastnit se mohou subjekty s plně vyřešenými soudními spory a nároky na odškodnění.
11. Subjekty, u kterých byla v posledních pěti letech diagnostikována jiná malignita než bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku, včetně očekávané délky života kratší než 1 rok v důsledku pokročilé malignity.
12. Subjekty s implantabilními „elektrickými“ zdravotnickými zařízeními, jako je srdeční kardiostimulátor, defibrilátor nebo inzulínová pumpa v okruhu čtyř (4) palců nebo méně od místa bolesti, které mají být léčeny Axon Therapy. (Subjekt s implantovatelným zařízením dále než čtyři (4) palce od místa bolesti, která má být léčena, NESMÍ být vyloučena).
13. Fantomová bolest končetin nebo bolest, která má pocit, jako by vycházela z části těla, která již neexistuje.
14. Subjekty, u kterých selhalo jiné neuromodulační implantovatelné zařízení pro stejnou indikaci
15. Subjekty se šrapnely nebo feromagnetickými předměty
16. Subjekt v současné době užívá denní dávku ekvivalentní morfinu > 120 mg/den.
17. Subjektem je žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci nebo není ochotna antikoncepci dodržovat po dobu trvání studie.
18. Subjekty s aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem.
19. Subjekty s hemoglobinem A1C 9 % nebo vyšším po dobu 90 dnů před screeningem.