Axon-terapi og konvensjonell medisinsk behandling for smertefull diabetisk nevropati sammenlignet med falsk og konvensjonell medisinsk behandling

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, daglig smerte og andre studieprosedyrer. Forsøkspersonen er i stand og villig til å fylle ut elektronisk dagbok to ganger daglig i opptil 60 dager.
3. Emnet må kunne engelsk for å fylle ut spørreskjemaene.
4. Menn eller kvinner uansett rase eller etnisitet som er 18-75 år.
5. Forsøkspersonene må ikke ha en kroppsmasseindeks >40.
6. Personen må ha smertefull diabetisk nevropati (type 2) tilstede i underekstremitetene i mer enn tre måneder per medisinsk historie
7. Forsøkspersonen har en smertescore ≥5 på VAS ved innmelding/kontrollbesøk.
8. Forsøkspersonen har fullført minst én av de to daglige smertedagbokoppføringene på minst fem dager mellom påmelding/kontrollbesøk og besøk 1 med en gjennomsnittlig smertescore på ≥4 og <10 basert på daglig VAS for å være kvalifisert for studien.
9. Personen er på et stabilt smertestillende regime eller tar ikke smertestillende medisiner, som

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med nevropatisk smerte på grunn av postherpetisk nevropati, HIV, trigeminusnevralgi; personer hvis posttraumatiske nevropatiske smerter er kategorisert som sentrale (f.eks. ryggmargsskade) i stedet for perifere.
2. Personer med ethvert annet kronisk eller tilbakevendende smertesyndrom vurdert til mer enn "mildt" på en mild-moderat-alvorlig skala, eller som etterforskeren bedømmer kan forstyrre pasientens evne til å rapportere smerten nøyaktig.
3. Enhver lidelse som kan forveksles med PDN, slik som tarsaltunnelsyndrom, isjias, knyster, iskemisk claudicatio eller leddgikt i føttene eller anklene.
4. Personen har en for tiden diagnostisert progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progressiv arachnoiditt, hjerne- eller ryggmargssvulst eller alvorlig/kritisk spinalstenose (stenose).
5. Personer med hudtilstander i det berørte dermatomet som etter etterforskerens vurdering kunne forstyrre evalueringen av den nevropatiske smertetilstanden.
6. Personer med annen smerte som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av den perifere nevropatiske smerten; personer med betydelig somatisk smerte ved traumestedet som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av deres nevropatiske smerte.
7. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening og/eller under deltakelse i denne studien.
8. Ethvert emne som vurderes som risiko for selvmord eller selvskading basert på etterforskerens vurdering.
9. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik, eller andre faktorer som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre etterlevelse eller tolkning av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre emnet upassende for å delta i studien.
10. Emner med verserende krav om arbeidserstatning, arbeidskompensasjon, sivile rettssaker eller uførekrav. Emner med fullt avklarte rettssaker og erstatningskrav kan delta.
11. Forsøkspersoner som har hatt en diagnose av annen malignitet enn basalcellekarsinom, eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste fem årene, inkludert forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av avansert malignitet.
12. Personer med implanterbart "elektrisk" medisinsk utstyr som en pacemaker, defibrillator eller insulinpumpe innenfor fire (4) tommer eller mindre fra smertestedet som skal behandles med Axon Therapy. (Personer med en implanterbar enhet som er større enn fire (4) tommer fra smertestedet som skal behandles, bør IKKE utelukkes).
13. Fantomlemsmerter eller smerte som føles som om den kommer fra en kroppsdel ​​som ikke lenger er der.
14. Forsøkspersoner som har mislyktes med annen nevromodulerende implanterbar enhet for samme indikasjon
15. Motiver med splinter eller ferromagnetiske objekter
16. Pasienten tar for tiden en morfinekvivalent daglig dose > 120 mg/dag.
17. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, som ikke bruker adekvat prevensjon eller ikke er villig til å følge prevensjon i løpet av studien.
18. Personer med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening.
19. Personer med hemoglobin A1C på 9 % eller høyere i 90 dager før screening.