Terapia Axon y tratamiento médico convencional para la neuropatía diabética dolorosa en comparación con el tratamiento médico convencional y simulado

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, el dolor diario y otros procedimientos del estudio. El sujeto puede y está dispuesto a completar el diario electrónico dos veces al día durante un máximo de 60 días.
3. El sujeto debe saber leer y escribir en inglés para completar los cuestionarios del estudio.
4. Hombres o mujeres de cualquier raza o etnia que tengan entre 18 y 75 años de edad.
5. Los sujetos no deben tener un índice de masa corporal >40.
6. El sujeto debe tener neuropatía diabética dolorosa (Tipo 2) presente en las extremidades inferiores durante más de tres meses por historial médico
7. El sujeto tiene una puntuación de dolor ≥5 en VAS en la visita de inscripción/selección.
8. El sujeto completó al menos una de las dos anotaciones diarias del dolor en al menos cinco días entre la visita de inscripción/selección y la visita 1 con una puntuación media de dolor de ≥4 y <10 según la EVA diaria para ser elegible para el estudio.
9. El sujeto está en un régimen estable de medicamentos para el dolor o no está tomando medicamentos para el dolor, como

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con dolor neuropático debido a neuropatía posherpética, VIH, neuralgia del trigémino; sujetos cuyo dolor neuropático postraumático se clasifica como central (p. ej., lesión de la médula espinal) en lugar de periférico.
2. Sujetos con cualquier otro síndrome de dolor crónico o recurrente calificado como "leve" en una escala leve-moderada-grave, o que el investigador considere que puede interferir con la capacidad del paciente para informar su dolor con precisión.
3. Cualquier trastorno que pueda confundirse con la NPD, como el síndrome del túnel del tarso, ciática, juanetes, claudicación isquémica o artritis de pies o tobillos.
4. El sujeto tiene una enfermedad neurológica progresiva actualmente diagnosticada, como esclerosis múltiple, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis rápidamente progresiva, tumor cerebral o de la médula espinal, o estenosis espinal grave/crítica (estenosis).
5. Sujetos con condiciones de la piel en el dermatoma afectado que a juicio del investigador pudieran interferir con la evaluación de la condición de dolor neuropático.
6. Sujetos con otro dolor que pueda confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor neuropático periférico; sujetos con dolor somático significativo en el sitio de su trauma que puede confundir la evaluación o la autoevaluación de su dolor neuropático.
7. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o durante la participación en este estudio.
8. Cualquier sujeto considerado en riesgo de suicidio o autolesión según el criterio del investigador.
9. Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves, anomalías de laboratorio u otros factores que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con el cumplimiento o la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hacer que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
10. Sujetos con reclamos pendientes de Indemnización al Trabajador, Worker's Compensation, litigios civiles o discapacidad. Pueden participar sujetos con litigios y reclamaciones indemnizatorias totalmente resueltos.
11. Sujetos que hayan tenido un diagnóstico de malignidad que no sea carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos cinco años, para incluir una esperanza de vida inferior a 1 año debido a malignidad avanzada.
12. Sujetos con dispositivos médicos "eléctricos" implantables, como un marcapasos cardíaco, un desfibrilador o una bomba de insulina dentro de las cuatro (4) pulgadas o menos del sitio del dolor que se tratará con Axon Therapy. (NO se debe excluir a los sujetos con un dispositivo implantable a más de cuatro (4) pulgadas del sitio del dolor a tratar).
13. Dolor en el miembro fantasma o dolor que se siente como si viniera de una parte del cuerpo que ya no está allí.
14. Sujetos que han fallado en otro dispositivo implantable de neuromodulación para la misma indicación
15. Sujetos con metralla u objetos ferromagnéticos
16. El sujeto está tomando actualmente una dosis diaria equivalente de morfina > 120 mg/día.
17. El sujeto es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados o no desea cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
18. Sujetos con abuso activo de drogas o alcohol en el año anterior a la selección.
19. Sujetos con hemoglobina A1C del 9 % o superior durante 90 días antes de la selección.