Аксонотерапия и традиционное медицинское лечение болезненной диабетической невропатии по сравнению с имитацией и традиционным медицинским лечением

Критерии включения:

1. Доказательства лично подписанного и датированного информированного согласия, свидетельствующие о том, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, ежедневную боль и другие исследовательские процедуры. Субъект может и желает заполнять электронный дневник два раза в день на срок до 60 дней.
3. Субъект должен владеть английским языком, чтобы заполнять анкеты исследования.
4. Мужчины или женщины любой расы или национальности в возрасте от 18 до 75 лет.
5. Субъекты не должны иметь индекс массы тела> 40.
6. Субъект должен иметь болезненную диабетическую невропатию (тип 2), присутствующую в нижних конечностях более трех месяцев в истории болезни.
7. Субъект имеет оценку боли ≥5 по ВАШ при регистрации/скрининговом посещении.
8. Субъект заполнил по крайней мере одну из двух ежедневных записей в дневнике боли не менее чем за пять дней между регистрационным/скрининговым визитом и визитом 1 со средней оценкой боли ≥4 и <10 на основе ежедневной ВАШ, чтобы иметь право на участие в исследовании.
9. Субъект находится на стабильном режиме обезболивания или не принимает обезболивающие, т.к.

Критерий исключения:

1. Субъекты с невропатической болью из-за постгерпетической невропатии, ВИЧ, невралгии тройничного нерва; субъекты, у которых посттравматическая невропатическая боль классифицируется как центральная (например, травма спинного мозга), а не как периферическая.
2. Субъекты с любым другим хроническим или рецидивирующим болевым синдромом, оцененным выше «легкого» по шкале «легкий-умеренный-сильный», или который, по мнению исследователя, может мешать пациенту точно сообщать о своей боли.
3. Любое расстройство, которое можно спутать с БДН, такое как туннельный синдром предплюсны, радикулит, бурсит, ишемическая хромота или артрит стоп или лодыжек.
4. У субъекта в настоящее время диагностировано прогрессирующее неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстро прогрессирующий арахноидит, опухоль головного или спинного мозга или тяжелый/критический спинальный стеноз (стеноз).
5. Субъекты с кожными заболеваниями пораженного дерматома, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке состояния невропатической боли.
6. Субъекты с другой болью, которая может исказить оценку или самооценку периферической невропатической боли; субъекты со значительной соматической болью в месте травмы, что может затруднить оценку или самооценку их невропатической боли.
7. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга и/или во время участия в этом исследовании.
8. Любой субъект, считающийся подверженным риску самоубийства или членовредительства на основании суждения следователя.
9. Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния, отклонения лабораторных показателей или другие факторы, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут повлиять на соблюдение или интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, сделать субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
10. Субъекты с ожидаемой компенсацией работника, компенсацией работника, гражданским судебным процессом или претензиями по инвалидности. Субъекты с полностью решенными судебными спорами и претензиями о компенсации могут участвовать.
11. Субъекты, у которых в течение последних пяти лет был диагностирован злокачественный новообразование, отличное от базальноклеточного рака, или рака in situ шейки матки, включая ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года из-за распространенного злокачественного новообразования.
12. Субъекты с имплантируемыми «электрическими» медицинскими устройствами, такими как кардиостимулятор, дефибриллятор или инсулиновая помпа, в пределах четырех (4) дюймов или менее от места боли, подлежащих лечению с помощью аксонной терапии. (Нельзя исключать наличие имплантируемого устройства на расстоянии более четырех (4) дюймов от места боли, подлежащего лечению).
13. Фантомная боль в конечности или боль, которая кажется исходящей из части тела, которой больше нет.
14. Субъекты, у которых другое нейромодуляционное имплантируемое устройство оказалось неэффективным по тем же показаниям.
15. Субъекты со шрапнелью или ферромагнитными предметами
16. Субъект в настоящее время принимает суточную дозу, эквивалентную морфину, > 120 мг/день.
17. Субъектом является женщина детородного возраста, не использующая адекватные средства контрацепции или не желающая соблюдать меры контрацепции на протяжении всего исследования.
18. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение 1 года до скрининга.
19. Субъекты с гемоглобином A1C 9% или выше в течение 90 дней до скрининга.