Terapia Axônica e Tratamento Médico Convencional para Neuropatia Diabética Dolorosa em comparação com Tratamento Médico Convencional e Simulado

Critério de inclusão:

1. Evidência de um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. O sujeito está disposto e apto a cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento, a dor diária e outros procedimentos do estudo. O sujeito está apto e disposto a preencher o diário eletrônico duas vezes ao dia por até 60 dias.
3. O sujeito deve ser alfabetizado em inglês para preencher os questionários do estudo.
4. Homens ou mulheres de qualquer raça ou etnia com idade entre 18 e 75 anos.
5. Os indivíduos não devem ter um Índice de Massa Corporal >40.
6. O sujeito deve ter neuropatia diabética dolorosa (Tipo 2) presente nos membros inferiores por mais de três meses por histórico médico
7. O sujeito tem uma pontuação de dor ≥5 no VAS na inscrição/visita de triagem.
8. O sujeito completou pelo menos uma das duas entradas diárias do diário de dor em pelo menos cinco dias entre a Inscrição/Visita de triagem e a Visita 1 com uma pontuação média de dor de ≥4 e <10 com base na VAS diária para ser elegível para o estudo.
9. O sujeito está em um regime estável de medicação para dor ou não está tomando medicamentos para dor, conforme

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com dor neuropática devido a neuropatia pós-herpética, HIV, neuralgia do trigêmeo; indivíduos cuja dor neuropática pós-traumática é categorizada como central (por exemplo, lesão da medula espinhal) em vez de periférica.
2. Indivíduos com qualquer outra síndrome de dor crônica ou recorrente classificada como "leve" em uma escala leve-moderada-grave, ou que o investigador julgue que possa interferir na capacidade do paciente de relatar sua dor com precisão.
3. Qualquer distúrbio que possa ser confundido com PDN, como síndrome do túnel do tarso, ciática, joanetes, claudicação isquêmica ou artrite dos pés ou tornozelos.
4. O sujeito tem uma doença neurológica progressiva atualmente diagnosticada, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumor cerebral ou da medula espinhal ou estenose espinhal grave/crítica (estenose).
5. Indivíduos com condições de pele no dermátomo afetado que, no julgamento do investigador, possam interferir na avaliação da condição de dor neuropática.
6. Indivíduos com outras dores que possam confundir a avaliação ou autoavaliação da dor neuropática periférica; indivíduos com dor somática significativa no local do trauma que pode confundir a avaliação ou a autoavaliação de sua dor neuropática.
7. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem e/ou durante a participação neste estudo.
8. Qualquer sujeito considerado em risco de suicídio ou automutilação com base no julgamento do investigador.
9. Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves, anormalidades laboratoriais ou outros fatores que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possam interferir na adesão ou na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inapropriado para participar do estudo.
10. Sujeitos com Indenização do Trabalhador pendente, Compensação do Trabalhador, litígio civil ou reivindicações de invalidez. Sujeitos com litígios totalmente resolvidos e reivindicações de compensação podem participar.
11. Indivíduos que tiveram um diagnóstico de malignidade diferente de carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos cinco anos, incluindo expectativa de vida inferior a 1 ano devido a malignidade avançada.
12. Indivíduos com dispositivos médicos "elétricos" implantáveis, como marca-passo cardíaco, desfibrilador ou bomba de insulina a 4 (quatro) polegadas ou menos do local da dor a serem tratados pela Terapia Axônica. (Sujeito com um dispositivo implantável maior que quatro (4) polegadas do local da dor a ser tratado NÃO deve ser excluído).
13. Dor do membro fantasma ou dor que parece vir de uma parte do corpo que não está mais lá.
14. Indivíduos que falharam em outro dispositivo implantável de neuromodulação para a mesma indicação
15. Assuntos com estilhaços ou objetos ferromagnéticos
16. O sujeito está atualmente tomando uma dose diária equivalente de morfina > 120 mg/dia.
17. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar, que não usa contracepção adequada ou não deseja cumprir a contracepção durante o estudo.
18. Indivíduos com abuso ativo de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da triagem.
19. Indivíduos com hemoglobina A1C de 9% ou superior por 90 dias antes da triagem.