- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05628220
Désensibilisation au mal des transports à l'aide de la réalité virtuelle (SENSORIEL1)
Évaluation et contre-mesures du mal des transports par le protocole de désensibilisation en réalité virtuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal des transports est un syndrome bien connu, particulièrement à risque chez les enfants, avec un maximum vers l'âge de 12 ans. Toutes les personnes sont sensibles au mal des transports dans l'enfance, probablement lié à la maturation de certaines fonctions cognitives de nature spatiale, à savoir la perception de soi et de ses mouvements dans son environnement. Ces symptômes régressent avec l'âge pour une partie de la population mais un grand nombre de personnes resteront sensibles à certaines conditions de déplacement et généreront des symptômes qui peuvent être extrêmement invalidants et handicapants dans la vie quotidienne, notamment pour les activités professionnelles. Par exemple, certaines personnes ne peuvent plus utiliser leur voiture, certaines ne peuvent plus prendre le bateau pour des activités professionnelles dans des environnements contraignants et/ou extrêmes (marins, scientifiques, ouvriers, etc.). Les thérapies comportementales, respiratoires ou médicamenteuses restent partiellement efficaces faute de connaissances suffisantes sur la physiopathologie de ce syndrome classé dans le champ des troubles sensoriels. Très récemment, des techniques de désensibilisation sensorielle par stimulation visuelle sont apparues, soit en optocinétique, soit en réalité virtuelle mimant l'environnement à l'origine de ce syndrome. Cette approche thérapeutique semble donner de bons résultats empiriquement mais une seule étude l'a montré avec une stimulation optocinétique mais elle est à évaluer pour la réalité virtuelle.
L'objectif principal de l'étude est donc d'évaluer l'efficacité d'un protocole de conflit sensoriel généré en réalité virtuelle pour réduire la sévérité du mal des transports. Chaque sujet étant son propre témoin. Une étude observationnelle a ensuite été conçue pour quantifier l'efficacité de cette technique réalisée de manière courante par les kinésithérapeutes sous forme de questionnaires complétés par une évaluation posturographique du profil sensoriel des sujets. Si l'efficacité est prouvée, ce protocole de désensibilisation pourrait être optimisé et plus largement diffusé. De plus, l'analyse de la variable de visuo-dépendance (à partir du profil sensoriel) indiquera si l'utilisation d'un stimulus visuel par la réalité virtuelle seule est suffisante ou doit être combinée ou comparée à une désensibilisation d'autres modalités sensorielles. L'utilisation de la stimulation vestibulaire galvanique pour la rééducation des pathologies vestibulaires ou des programmes d'entraînement basés sur la résolution des conflits sensoriels pourraient être envisagés dans le futur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14033
- Recrutement
- Caen University hospital
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Vitrolles, France, 13127
- Recrutement
- Frédéric Xavier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Atteinte du mal des transports induisant une incapacité fonctionnelle nécessitant un changement de mode de déplacement, ou atteinte du mal des transports inhibant l'exercice d'une activité de loisir ou professionnelle impliquant un mode de locomotion.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Antécédents de pathologies ORL ou ophtalmologiques sévères.
- Traitement chronique avec un médicament anticholinergique ou antihistaminique.
- Participer à un autre protocole de recherche biomédicale durant la même période
- Personne sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cohorte du mal des transports
un groupe de patients
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rééducation par séance de désensibilisation en réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sévérité du mal des transports
Délai: jour 0 (jour avant la première séance de rééducation)
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questionnaire sur la maladie du simulateur (0-64)
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jour 0 (jour avant la première séance de rééducation)
|
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sévérité du mal des transports
Délai: jour 30 (jour après la fin de la rééducation)
|
questionnaire sur la maladie du simulateur (0-64)
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jour 30 (jour après la fin de la rééducation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Émotion
Délai: jour 0 (jour avant la première séance de rééducation)
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Le questionnaire sur l'anxiété des traits d'état (0-80)
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jour 0 (jour avant la première séance de rééducation)
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Émotion
Délai: jour 30 (jour après la fin de la rééducation)
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Le questionnaire sur l'anxiété des traits d'état (0-80)
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jour 30 (jour après la fin de la rééducation)
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Posture
Délai: jour 0 (jour avant la première séance de rééducation)
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mesure posturale (ellipse du centre de gravité)
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jour 0 (jour avant la première séance de rééducation)
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Posture
Délai: jour 30 (jour après la fin de la rééducation)
|
mesure posturale (ellipse du centre de gravité)
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jour 30 (jour après la fin de la rééducation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: stephane BESNARD, Md,PhD, University Hospital, Caen
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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