- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05628220
Desenzibilizace pohybové nemoci pomocí VR (SENSORIEL1)
Hodnocení a protiopatření pohybové nemoci pomocí protokolu desenzibilizace virtuální reality
Přehled studie
Detailní popis
Pohybová nemoc je dobře známý syndrom, zvláště rizikový u dětí, s maximem kolem 12 let. Všichni lidé jsou citliví na kinetózu v dětství, pravděpodobně souvisí s dozráváním určitých kognitivních funkcí prostorového charakteru, a to vnímáním sebe sama a svých pohybů ve svém okolí. Tyto příznaky u části populace s věkem ustupují, ale velký počet lidí zůstane citlivý na určité podmínky vysídlení a vytvoří příznaky, které mohou být extrémně invalidizující a znevýhodňující v každodenním životě, zejména při profesionálních činnostech. Někteří lidé například již nemohou používat své auto, někteří již nemohou používat loď pro profesionální činnosti v restriktivním a/nebo extrémním prostředí (námořníci, vědci, dělníci atd.). Behaviorální, respirační nebo medicinální terapie zůstávají částečně účinné kvůli nedostatku dostatečných znalostí o fyziopatologii tohoto syndromu zařazeného do oblasti senzorických poruch. Velmi nedávno se objevily techniky senzorické desenzibilizace zrakovou stimulací, ať už optokinetické nebo ve virtuální realitě napodobující prostředí, které tento syndrom způsobuje. Zdá se, že tento terapeutický přístup poskytuje empiricky dobré výsledky, ale pouze jedna studie jej prokázala s optokinetickou stimulací, ale je třeba jej hodnotit pro virtuální realitu.
Hlavním cílem studie je proto vyhodnotit účinnost protokolu senzorického konfliktu generovaného ve virtuální realitě ke snížení závažnosti kinetózy. Každý subjekt má vlastní kontrolu. Následně byla navržena observační studie ke kvantifikaci účinnosti této techniky, která byla současným způsobem prováděna fyzioterapeuty formou dotazníků doplněných o posturografické hodnocení senzorického profilu subjektů. Pokud se prokáže účinnost, mohl by být tento desenzibilizační protokol optimalizován a rozšířen. Analýza proměnné vizuo-závislosti (ze senzorického profilu) dále ukáže, zda je použití vizuálního podnětu samotnou virtuální realitou dostatečné nebo zda by se mělo kombinovat či porovnávat s desenzibilizací jiných senzorických modalit. Do budoucna by se dalo uvažovat s využitím galvanické vestibulární stimulace pro rehabilitaci vestibulárních patologií nebo tréninkových programů založených na řešení senzorických konfliktů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- Caen University Hospital
-
Vitrolles, Francie, 13127
- Nábor
- Frédéric Xavier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpící kinetózou vyvolávající funkční postižení vyžadující změnu způsobu cestování, nebo trpící kinetózou, která znemožňuje provozovat volnočasovou nebo profesionální činnost zahrnující určitý způsob lokomoce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Závažné ORL nebo oftalmologické patologie v anamnéze.
- Chronická léčba anticholinergními nebo antihistaminikovými léky.
- Účast na jiném protokolu biomedicínského výzkumu ve stejném období
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta kinetózy
jedna skupina pacientů
|
rehabilitace pomocí sezení znecitlivění virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost kinetózy
Časové okno: den 0 (den před prvním sezením rehabilitace)
|
nemocenský dotazník na simulátoru (0-64)
|
den 0 (den před prvním sezením rehabilitace)
|
|
závažnost kinetózy
Časové okno: den 30 (den po ukončení rehabilitace)
|
nemocenský dotazník na simulátoru (0-64)
|
den 30 (den po ukončení rehabilitace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoce
Časové okno: den 0 (den před prvním sezením rehabilitace)
|
The State-Rait Anxiety Questionnaire (0–80)
|
den 0 (den před prvním sezením rehabilitace)
|
|
Emoce
Časové okno: den 30 (den po ukončení rehabilitace)
|
The State-Rait Anxiety Questionnaire (0–80)
|
den 30 (den po ukončení rehabilitace)
|
|
Držení těla
Časové okno: den 0 (den před prvním sezením rehabilitace)
|
posturální měření (elipsa středu gravitace)
|
den 0 (den před prvním sezením rehabilitace)
|
|
Držení těla
Časové okno: den 30 (den po ukončení rehabilitace)
|
posturální měření (elipsa středu gravitace)
|
den 30 (den po ukončení rehabilitace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: stephane BESNARD, Md,PhD, University Hospital, Caen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevolnost z pohybu
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoVliv zařízení Carriere® Motion™ na rozměry faryngálních dýchacích cest | Vliv zařízení Carriere® Motion™ na měření skeletu a zubůSaudská arábie
-
Aveiro UniversityNáborSvalová ztuhlost | Svalový tonus | Zůstatek | Flexibilita | Sportovní zranění | Skákací výkon | Ranger of Motion | Index reaktivní síly | Svalová elasticitaPortugalsko