- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05628220
Desensibilización del mareo por movimiento usando VR (SENSORIEL1)
Evaluación y contramedidas del mareo por movimiento mediante el protocolo de desensibilización de realidad virtual
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El mareo por movimiento es un síndrome bien conocido, particularmente en riesgo en los niños, con un máximo alrededor de los 12 años. Todas las personas somos sensibles al mareo por movimiento en la infancia, probablemente relacionado con la maduración de ciertas funciones cognitivas de carácter espacial, a saber, la percepción de uno mismo y de los propios movimientos en el entorno. Estos síntomas retroceden con la edad para una parte de la población, pero un gran número de personas permanecerán sensibles a ciertas condiciones de desplazamiento y generarán síntomas que pueden ser extremadamente incapacitantes y perjudiciales en la vida cotidiana, en particular para las actividades profesionales. Por ejemplo, algunas personas ya no pueden usar su automóvil, algunas ya no pueden tomar el barco para actividades profesionales en entornos restrictivos y/o extremos (marineros, científicos, trabajadores, etc.). Las terapias conductuales, respiratorias o medicamentosas siguen siendo parcialmente efectivas debido a la falta de conocimiento suficiente sobre la fisiopatología de este síndrome clasificado en el campo de los trastornos sensoriales. Muy recientemente han aparecido técnicas de desensibilización sensorial por estimulación visual, ya sea optocinética o en realidad virtual imitando el entorno que provoca este síndrome. Este enfoque terapéutico parece dar buenos resultados empíricamente, pero solo un estudio lo ha demostrado con estimulación optocinética, pero está por evaluar para la realidad virtual.
El principal objetivo del estudio es, por tanto, evaluar la eficacia de un protocolo de conflicto sensorial generado en realidad virtual para reducir la gravedad del mareo por movimiento. Cada sujeto siendo su propio control. A continuación, se diseñó un estudio observacional para cuantificar la eficacia de esta técnica realizada de forma actual por los fisioterapeutas en forma de cuestionarios complementados con una evaluación posturográfica del perfil sensorial de los sujetos. Si se prueba la eficacia, este protocolo de desensibilización podría optimizarse y distribuirse más ampliamente. Además, el análisis de la variable visuodependencia (del perfil sensorial) indicará si el uso de un estímulo visual por sí solo de la realidad virtual es suficiente o debe combinarse o compararse con la desensibilización de otras modalidades sensoriales. En el futuro se podría contemplar el uso de la estimulación vestibular galvánica para la rehabilitación de patologías vestibulares o programas de entrenamiento basados en la resolución de conflictos sensoriales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- Caen University hospital
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Vitrolles, Francia, 13127
- Reclutamiento
- Frédéric Xavier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir un mareo por movimiento que provoque una incapacidad funcional que requiera un cambio en el modo de desplazamiento, o sufrir un mareo por movimiento que incapacite para ejercer una actividad de ocio o profesional que implique un modo de locomoción.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Antecedentes de patologías otorrinolaringológicas u oftalmológicas graves.
- Tratamiento crónico con un medicamento anticolinérgico o antihistamínico.
- Participar en otro protocolo de investigación biomédica durante el mismo período
- Persona bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte de cinetosis
un grupo de pacientes
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rehabilitación mediante sesión de desensibilización de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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severidad del mareo por movimiento
Periodo de tiempo: día 0 (día anterior a la primera sesión de rehabilitación)
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cuestionario de enfermedad del simulador (0-64)
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día 0 (día anterior a la primera sesión de rehabilitación)
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severidad del mareo por movimiento
Periodo de tiempo: día 30 (día después del final de la rehabilitación)
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cuestionario de enfermedad del simulador (0-64)
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día 30 (día después del final de la rehabilitación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Emoción
Periodo de tiempo: día 0 (día anterior a la primera sesión de rehabilitación)
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Cuestionario de ansiedad rasgo-estado (0-80)
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día 0 (día anterior a la primera sesión de rehabilitación)
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Emoción
Periodo de tiempo: día 30 (día después del final de la rehabilitación)
|
Cuestionario de ansiedad rasgo-estado (0-80)
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día 30 (día después del final de la rehabilitación)
|
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Postura
Periodo de tiempo: día 0 (día anterior a la primera sesión de rehabilitación)
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medición postural (elipse del centro de gravedad)
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día 0 (día anterior a la primera sesión de rehabilitación)
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Postura
Periodo de tiempo: día 30 (día después del final de la rehabilitación)
|
medición postural (elipse del centro de gravedad)
|
día 30 (día después del final de la rehabilitación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stephane BESNARD, Md,PhD, University Hospital, Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 17-083
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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