- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05628220
Desensibilizzazione della cinetosi utilizzando la realtà virtuale (SENSORIEL1)
Valutazione e contromisure della cinetosi mediante il protocollo di desensibilizzazione della realtà virtuale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La chinetosi è una sindrome ben nota, particolarmente a rischio nei bambini, con un massimo intorno ai 12 anni. Tutte le persone sono sensibili alla cinetosi nell'infanzia, probabilmente correlata alla maturazione di alcune funzioni cognitive di natura spaziale, ovvero la percezione di sé e dei propri movimenti nel proprio ambiente. Questi sintomi regrediscono con l'età per una parte della popolazione, ma un gran numero di persone rimarrà sensibile a determinate condizioni di spostamento e genererà sintomi che possono essere estremamente invalidanti e handicap nella vita di tutti i giorni, in particolare per le attività professionali. Ad esempio, alcune persone non possono più utilizzare la propria auto, altre non possono più utilizzare la barca per attività professionali in ambienti ristretti e/o estremi (marinai, scienziati, lavoratori, ecc.). Le terapie comportamentali, respiratorie o medicinali rimangono parzialmente efficaci a causa della mancanza di conoscenze sufficienti sulla fisiopatologia di questa sindrome classificata nel campo dei disturbi sensoriali. Molto recentemente sono apparse tecniche di desensibilizzazione sensoriale mediante stimolazione visiva, optocinetiche o nella realtà virtuale che imitano l'ambiente che causa questa sindrome. Questo approccio terapeutico sembra dare risultati empiricamente buoni ma solo uno studio lo ha dimostrato con la stimolazione optocinetica ma è da valutare per la realtà virtuale.
L'obiettivo principale dello studio è quindi quello di valutare l'efficacia di un protocollo di conflitto sensoriale generato nella realtà virtuale per ridurre la gravità della cinetosi. Ogni soggetto è il suo controllo. È stato poi progettato uno studio osservazionale per quantificare l'efficacia di questa tecnica effettuato in modo attuale dai fisioterapisti sotto forma di questionari integrati da una valutazione posturografica del profilo sensoriale dei soggetti. Se l'efficacia è dimostrata, questo protocollo di desensibilizzazione potrebbe essere ottimizzato e distribuito più ampiamente. Inoltre, l'analisi della variabile visuo-dipendenza (dal profilo sensoriale) indicherà se l'utilizzo di uno stimolo visivo da parte della sola realtà virtuale sia sufficiente o debba essere combinato o confrontato con la desensibilizzazione di altre modalità sensoriali. In futuro potrebbe essere ipotizzato l'utilizzo della stimolazione galvanica vestibolare per la riabilitazione delle patologie vestibolari o programmi di allenamento basati sulla risoluzione dei conflitti sensoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- Caen University Hospital
-
Vitrolles, Francia, 13127
- Reclutamento
- Frédéric Xavier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di cinetosi che induce una disabilità funzionale che richiede un cambiamento nella modalità di viaggio, o soffre di cinetosi che impedisce di esercitare un'attività ricreativa o professionale che coinvolge una modalità di locomozione.
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Storia di gravi patologie otorinolaringoiatriche o oftalmologiche.
- Trattamento cronico con un farmaco anticolinergico o antistaminico.
- Partecipazione ad altro protocollo di ricerca biomedica nello stesso periodo
- Persona sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coorte di cinetosi
un gruppo di pazienti
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riabilitazione attraverso l'utilizzo di sessioni di desensibilizzazione della realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità della cinetosi
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno prima della prima seduta di riabilitazione)
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questionario sulla malattia del simulatore (0-64)
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giorno 0 (giorno prima della prima seduta di riabilitazione)
|
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gravità della cinetosi
Lasso di tempo: giorno 30 (giorno dopo la fine della riabilitazione)
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questionario sulla malattia del simulatore (0-64)
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giorno 30 (giorno dopo la fine della riabilitazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emozione
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno prima della prima seduta di riabilitazione)
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Il questionario sull'ansia dei tratti di stato (0-80)
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giorno 0 (giorno prima della prima seduta di riabilitazione)
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Emozione
Lasso di tempo: giorno 30 (giorno dopo la fine della riabilitazione)
|
Il questionario sull'ansia dei tratti di stato (0-80)
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giorno 30 (giorno dopo la fine della riabilitazione)
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Postura
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno prima della prima seduta di riabilitazione)
|
misurazione posturale (ellisse del centro di gravità)
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giorno 0 (giorno prima della prima seduta di riabilitazione)
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Postura
Lasso di tempo: giorno 30 (giorno dopo la fine della riabilitazione)
|
misurazione posturale (ellisse del centro di gravità)
|
giorno 30 (giorno dopo la fine della riabilitazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: stephane BESNARD, Md,PhD, University Hospital, Caen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-083
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