- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05628220
Desensibilisering ved reisesyke ved bruk av VR (SENSORIEL1)
Evaluering og mottiltak for reisesyke ved hjelp av Virtual Reality Desensitization Protocol
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Reisesyke er et velkjent syndrom, spesielt utsatt for barn, med et maksimum rundt 12 år. Alle mennesker er følsomme for reisesyke i barndommen, sannsynligvis knyttet til modning av visse kognitive funksjoner av romlig karakter, nemlig oppfatningen av seg selv og sine bevegelser i ens omgivelser. Disse symptomene går tilbake med alderen for en del av befolkningen, men et stort antall mennesker vil forbli følsomme for visse tilstander ved forflytning og generere symptomer som kan være ekstremt invalidiserende og handikappende i hverdagen, spesielt for profesjonelle aktiviteter. Noen kan for eksempel ikke lenger bruke bilen sin, noen kan ikke lenger ta båten for profesjonelle aktiviteter i restriktive og/eller ekstreme miljøer (sjømenn, forskere, arbeidere osv.). Atferdsmessige, respiratoriske eller medisinske terapier forblir delvis effektive på grunn av mangel på tilstrekkelig kunnskap om fysiopatologien til dette syndromet klassifisert innen sensoriske lidelser. Svært nylig har teknikker for sensorisk desensibilisering ved visuell stimulering dukket opp, enten optokinetisk eller i virtuell virkelighet som etterligner miljøet som forårsaker dette syndromet. Denne terapeutiske tilnærmingen ser ut til å gi empirisk gode resultater, men bare én studie har vist den med optokinetisk stimulering, men den skal evalueres for virtuell virkelighet.
Hovedmålet med studien er derfor å evaluere effektiviteten til en sensorisk konfliktprotokoll generert i virtuell virkelighet for å redusere alvorlighetsgraden av reisesyke. Hvert emne er hans egen kontroll. En observasjonsstudie ble deretter designet for å kvantifisere effektiviteten av denne teknikken utført på en aktuell måte av fysioterapeutene i form av spørreskjemaer supplert med en posturografisk evaluering av den sensoriske profilen til forsøkspersonene. Hvis effektiviteten er bevist, kan denne desensibiliseringsprotokollen optimaliseres og distribueres bredere. Videre vil analysen av visuo-avhengighetsvariabelen (fra den sensoriske profilen) indikere om bruken av en visuell stimulus av virtuell virkelighet alene er tilstrekkelig eller bør kombineres eller sammenlignes med desensibilisering av andre sensoriske modaliteter. Bruk av galvanisk vestibulær stimulering for rehabilitering av vestibulære patologier eller treningsprogrammer basert på løsning av sensoriske konflikter kan tenkes i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
Vitrolles, Frankrike, 13127
- Rekruttering
- Frédéric Xavier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av reisesyke som induserer en funksjonshemming som krever endring i reisemåte, eller lider av reisesyke som gjør det vanskelig å utøve en fritids- eller profesjonell aktivitet som involverer en bevegelsesmåte.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Anamnese med alvorlige ØNH- eller oftalmologiske patologier.
- Kronisk behandling med antikolinerg eller antihistaminmedisin.
- Deltar i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll i samme periode
- Person under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort av reisesyke
en gruppe pasienter
|
rehabilitering ved å bruke økt med virtuell virkelighet desensibilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av reisesyke
Tidsramme: dag 0 (dagen før første rehabiliteringssesjon)
|
simulatorsyke spørreskjema (0-64)
|
dag 0 (dagen før første rehabiliteringssesjon)
|
|
alvorlighetsgrad av reisesyke
Tidsramme: dag 30 (dag etter avsluttet rehabilitering)
|
simulatorsyke spørreskjema (0-64)
|
dag 30 (dag etter avsluttet rehabilitering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse
Tidsramme: dag 0 (dagen før første rehabiliteringssesjon)
|
The State-Trait Anxiety Questionnaire (0-80)
|
dag 0 (dagen før første rehabiliteringssesjon)
|
|
Følelse
Tidsramme: dag 30 (dag etter avsluttet rehabilitering)
|
The State-Trait Anxiety Questionnaire (0-80)
|
dag 30 (dag etter avsluttet rehabilitering)
|
|
Holdning
Tidsramme: dag 0 (dagen før første rehabiliteringssesjon)
|
postural måling (tyngdekraftsenterellipse)
|
dag 0 (dagen før første rehabiliteringssesjon)
|
|
Holdning
Tidsramme: dag 30 (dag etter avsluttet rehabilitering)
|
postural måling (tyngdekraftsenterellipse)
|
dag 30 (dag etter avsluttet rehabilitering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: stephane BESNARD, Md,PhD, University Hospital, Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .