- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05628220
Dessensibilização de enjoo de movimento usando VR (SENSORIEL1)
Avaliação e contramedidas de enjoo de movimento por protocolo de dessensibilização de realidade virtual
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O enjôo é uma síndrome bem conhecida, particularmente em risco em crianças, com um máximo por volta dos 12 anos de idade. Todas as pessoas são sensíveis ao enjoo de movimento na infância, provavelmente relacionado com o amadurecimento de certas funções cognitivas de natureza espacial, nomeadamente a percepção de si próprio e dos seus movimentos no seu ambiente. Esses sintomas regridem com a idade para uma parte da população, mas um grande número de pessoas permanecerá sensível a certas condições de deslocamento e gerará sintomas que podem ser extremamente incapacitantes e incapacitantes na vida cotidiana, principalmente para atividades profissionais. Por exemplo, algumas pessoas não podem mais usar o carro, algumas não podem mais pegar o barco para atividades profissionais em ambientes restritivos e/ou extremos (marinheiros, cientistas, trabalhadores, etc.). As terapias comportamentais, respiratórias ou medicamentosas permanecem parcialmente eficazes devido à falta de conhecimento suficiente sobre a fisiopatologia dessa síndrome classificada no campo dos distúrbios sensoriais. Muito recentemente, surgiram técnicas de dessensibilização sensorial por estimulação visual, seja optocinética ou em realidade virtual, mimetizando o ambiente que causa essa síndrome. Esta abordagem terapêutica parece dar bons resultados empiricamente, mas apenas um estudo mostrou isso com estimulação optocinética, mas deve ser avaliada para realidade virtual.
O principal objetivo do estudo é, portanto, avaliar a eficácia de um protocolo de conflito sensorial gerado em realidade virtual para reduzir a gravidade do enjôo. Cada sujeito sendo seu próprio controle. Um estudo observacional foi então desenhado para quantificar a eficácia desta técnica realizada de forma atual pelos fisioterapeutas na forma de questionários complementados por uma avaliação posturográfica do perfil sensorial dos sujeitos. Se a eficácia for comprovada, esse protocolo de dessensibilização poderá ser otimizado e mais amplamente distribuído. Além disso, a análise da variável visuodependência (do perfil sensorial) indicará se o uso de um estímulo visual apenas por realidade virtual é suficiente ou deve ser combinado ou comparado com a dessensibilização de outras modalidades sensoriais. A utilização da estimulação vestibular galvânica para a reabilitação de patologias vestibulares ou programas de treino baseados na resolução de conflitos sensoriais poderão ser encarados no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- Caen University hospital
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Vitrolles, França, 13127
- Recrutamento
- Frédéric Xavier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrer de enjôo que impossibilita o exercício de uma atividade de lazer ou profissional que implique alteração do modo de locomoção.
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- História de patologias otorrinolaringológicas ou oftalmológicas graves.
- Tratamento crônico com um medicamento anticolinérgico ou anti-histamínico.
- Participar de outro protocolo de pesquisa biomédica durante o mesmo período
- Pessoa sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte de enjôo
um grupo de paciente
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reabilitação através do uso de sessão de dessensibilização de realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade do enjôo
Prazo: dia 0 (dia antes da primeira sessão de reabilitação)
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questionário de doença do simulador (0-64)
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dia 0 (dia antes da primeira sessão de reabilitação)
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gravidade do enjôo
Prazo: dia 30 (dia após o término da reabilitação)
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questionário de doença do simulador (0-64)
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dia 30 (dia após o término da reabilitação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emoção
Prazo: dia 0 (dia antes da primeira sessão de reabilitação)
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Questionário de Ansiedade Traço-Estado (0-80)
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dia 0 (dia antes da primeira sessão de reabilitação)
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Emoção
Prazo: dia 30 (dia após o término da reabilitação)
|
Questionário de Ansiedade Traço-Estado (0-80)
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dia 30 (dia após o término da reabilitação)
|
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Postura
Prazo: dia 0 (dia antes da primeira sessão de reabilitação)
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medição postural (elipse do centro de gravidade)
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dia 0 (dia antes da primeira sessão de reabilitação)
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Postura
Prazo: dia 30 (dia após o término da reabilitação)
|
medição postural (elipse do centro de gravidade)
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dia 30 (dia após o término da reabilitação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stephane BESNARD, Md,PhD, University Hospital, Caen
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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