- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05628220
Liikuntapahoinvoinnin vähentäminen VR:llä (SENSORIEL1)
Liikepahoinvoinnin arviointi ja vastatoimenpiteet virtuaalitodellisuuden desensibilisaatioprotokollalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Matkapahoinvointi on hyvin tunnettu oireyhtymä, joka on erityisen riskialtista lapsilla, ja sitä esiintyy korkeintaan noin 12 vuoden iässä. Kaikki ihmiset ovat lapsuudessa herkkiä matkapahoinvointiin, mikä luultavasti liittyy tiettyjen tilaluonteisten kognitiivisten toimintojen kypsymiseen, nimittäin itsensä ja liikkeiden havaitsemiseen ympäristössä. Nämä oireet häviävät iän myötä osalla väestöstä, mutta suuri joukko ihmisiä pysyy herkkänä tietyille siirtymäolosuhteille ja synnyttää oireita, jotka voivat olla erittäin vammauttavia ja haitallisia jokapäiväisessä elämässä, erityisesti ammattitoiminnassa. Jotkut ihmiset eivät esimerkiksi voi enää käyttää autoaan, jotkut eivät voi enää ottaa venettä ammattitoimintaan rajoittavissa ja/tai äärimmäisissä ympäristöissä (purjehtijat, tiedemiehet, työntekijät jne.). Käyttäytymis-, hengitys- tai lääkehoidot ovat edelleen osittain tehokkaita, koska tämän aistihäiriöiden alaan luokitellun oireyhtymän fysiopatologiasta ei ole riittävästi tietoa. Aivan äskettäin on ilmaantunut visuaalisen stimulaation avulla tapahtuvia sensorisen herkkyyden vähentämisen tekniikoita, joko optokineettisiä tai virtuaalitodellisuudessa, jotka matkivat tämän oireyhtymän aiheuttavaa ympäristöä. Tämä terapeuttinen lähestymistapa näyttää antavan empiirisesti hyviä tuloksia, mutta vain yksi tutkimus on osoittanut sen optokineettisellä stimulaatiolla, mutta se on arvioitava virtuaalitodellisuuden kannalta.
Tutkimuksen päätavoitteena onkin arvioida virtuaalitodellisuudessa generoidun sensorisen konfliktiprotokollan tehokkuutta matkapahoinvoinnin vakavuuden vähentämiseksi. Jokainen aihe on oma kontrollinsa. Tämän jälkeen suunniteltiin havainnointitutkimus tämän tekniikan tehokkuuden kvantifioimiseksi, jonka fysioterapeutit suorittivat nykyisellä tavalla kyselylomakkeina, joita täydennettiin koehenkilöiden aistiprofiilin posturografisella arvioinnilla. Jos tehokkuus todistetaan, tämä herkkyysprotokolla voitaisiin optimoida ja levittää laajemmin. Lisäksi visuo-riippuvuusmuuttujan analyysi (sensorisesta profiilista) osoittaa, riittääkö visuaalisen ärsykkeen käyttö pelkällä virtuaalitodellisuudella vai pitäisikö sitä yhdistää tai verrata muiden aistimodaliteetin herkkyyden vähentämiseen. Tulevaisuudessa voidaan harkita galvaanisen vestibulaarisen stimulaation käyttöä vestibulaarisairauksien kuntoutukseen tai koulutusohjelmiin, jotka perustuvat aistikonfliktien ratkaisemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CAEN University Hospital
-
Vitrolles, Ranska, 13127
- Rekrytointi
- Frédéric Xavier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsivät matkapahoinvoinnista, joka aiheuttaa toimintavamman, joka edellyttää kulkutavan muuttamista, tai matkapahoinvointia, joka on vammainen harjoittamaan vapaa-ajan tai ammatillista toimintaa, johon liittyy liikkumismuoto.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Aiemmin vaikeita ENT- tai oftalmologisia patologioita.
- Krooninen hoito antikolinergisellä tai antihistamiinilääkkeellä.
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimusprotokollaan samana ajanjaksona
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Matkapahoinvoinnin kohortti
yksi potilasryhmä
|
kuntoutus käyttämällä virtuaalitodellisuuden desensibilisaatioistuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
matkapahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: päivä 0 (päivä ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa)
|
simulaattorisairauskysely (0-64)
|
päivä 0 (päivä ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa)
|
matkapahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: päivä 30 (päivä kuntoutuksen päättymisen jälkeen)
|
simulaattorisairauskysely (0-64)
|
päivä 30 (päivä kuntoutuksen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunne
Aikaikkuna: päivä 0 (päivä ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa)
|
State-Trait Anxiety Questionnaire (0-80)
|
päivä 0 (päivä ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa)
|
Tunne
Aikaikkuna: päivä 30 (päivä kuntoutuksen päättymisen jälkeen)
|
State-Trait Anxiety Questionnaire (0-80)
|
päivä 30 (päivä kuntoutuksen päättymisen jälkeen)
|
Ryhti
Aikaikkuna: päivä 0 (päivä ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa)
|
asennon mittaus (painovoimakeskuksen ellipsi)
|
päivä 0 (päivä ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa)
|
Ryhti
Aikaikkuna: päivä 30 (päivä kuntoutuksen päättymisen jälkeen)
|
asennon mittaus (painovoimakeskuksen ellipsi)
|
päivä 30 (päivä kuntoutuksen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: stephane BESNARD, Md,PhD, University Hospital, Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi