- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05628220
Bewegingsziekte desensibilisatie met behulp van VR (SENSORIEL1)
Evaluatie en tegenmaatregelen van bewegingsziekte door Virtual Reality Desensitization Protocol
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Reisziekte is een bekend syndroom, dat vooral bij kinderen risico loopt, met een maximum rond de leeftijd van 12 jaar. Alle mensen zijn gevoelig voor bewegingsziekte in de kindertijd, waarschijnlijk gerelateerd aan de rijping van bepaalde cognitieve functies van ruimtelijke aard, namelijk de perceptie van zichzelf en de bewegingen in de omgeving. Deze symptomen nemen bij een deel van de bevolking af met de leeftijd, maar een groot aantal mensen zal gevoelig blijven voor bepaalde omstandigheden van verdringing en symptomen veroorzaken die in het dagelijks leven, met name voor professionele activiteiten, buitengewoon invaliderend en hinderlijk kunnen zijn. Sommige mensen kunnen bijvoorbeeld hun auto niet meer gebruiken, sommigen kunnen de boot niet meer nemen voor professionele activiteiten in beperkende en/of extreme omgevingen (matrozen, wetenschappers, arbeiders, enz.). Gedrags-, ademhalings- of medicamenteuze therapieën blijven gedeeltelijk effectief vanwege het gebrek aan voldoende kennis over de fysiopathologie van dit syndroom, geclassificeerd op het gebied van sensorische stoornissen. Zeer recent zijn technieken voor sensorische desensibilisatie door visuele stimulatie verschenen, hetzij optokinetisch of in virtual reality, waarbij de omgeving wordt nagebootst die dit syndroom veroorzaakt. Deze therapeutische benadering lijkt empirisch goede resultaten te geven, maar slechts één studie heeft het aangetoond met optokinetische stimulatie, maar het moet worden geëvalueerd voor virtual reality.
Het hoofddoel van de studie is daarom het evalueren van de effectiviteit van een sensorisch conflictprotocol dat in virtual reality is gegenereerd om de ernst van bewegingsziekte te verminderen. Elk onderwerp is zijn eigen controle. Vervolgens werd een observationele studie opgezet om de effectiviteit van deze techniek te kwantificeren, die op een huidige manier door de fysiotherapeuten wordt uitgevoerd in de vorm van vragenlijsten aangevuld met een posturografische evaluatie van het sensorische profiel van de proefpersonen. Als de effectiviteit is bewezen, kan dit desensibilisatieprotocol worden geoptimaliseerd en op grotere schaal worden verspreid. Verder zal de analyse van de visuo-afhankelijkheidsvariabele (uit het sensorische profiel) aangeven of het gebruik van een visuele stimulus door alleen virtual reality voldoende is of gecombineerd of vergeleken moet worden met desensibilisatie van andere sensorische modaliteiten. Het gebruik van galvanische vestibulaire stimulatie voor de revalidatie van vestibulaire pathologieën of trainingsprogramma's gebaseerd op het oplossen van sensorische conflicten kan in de toekomst worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- Caen University hospital
-
Vitrolles, Frankrijk, 13127
- Werving
- Frédéric Xavier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdt aan bewegingsziekte die een functionele handicap veroorzaakt die een verandering in de manier van reizen vereist, of lijdt aan bewegingsziekte die het uitoefenen van een vrijetijds- of beroepsactiviteit met een manier van voortbewegen onmogelijk maakt.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis van ernstige KNO- of oftalmologische pathologieën.
- Chronische behandeling met een anticholinergicum of antihistaminicum.
- Deelnemen aan een ander biomedisch onderzoeksprotocol in dezelfde periode
- Persoon onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort van bewegingsziekte
één patiëntengroep
|
revalidatie door gebruik te maken van een sessie van virtual reality-desensibilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van bewegingsziekte
Tijdsspanne: dag 0 (dag voor de eerste revalidatiesessie)
|
vragenlijst simulatorziekte (0-64)
|
dag 0 (dag voor de eerste revalidatiesessie)
|
|
ernst van bewegingsziekte
Tijdsspanne: dag 30 (dag na einde revalidatie)
|
vragenlijst simulatorziekte (0-64)
|
dag 30 (dag na einde revalidatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotie
Tijdsspanne: dag 0 (dag voor de eerste revalidatiesessie)
|
De vragenlijst over staatskenmerken (0-80)
|
dag 0 (dag voor de eerste revalidatiesessie)
|
|
Emotie
Tijdsspanne: dag 30 (dag na einde revalidatie)
|
De vragenlijst over staatskenmerken (0-80)
|
dag 30 (dag na einde revalidatie)
|
|
Houding
Tijdsspanne: dag 0 (dag voor de eerste revalidatiesessie)
|
houdingsmeting (ellips van het zwaartepunt)
|
dag 0 (dag voor de eerste revalidatiesessie)
|
|
Houding
Tijdsspanne: dag 30 (dag na einde revalidatie)
|
houdingsmeting (ellips van het zwaartepunt)
|
dag 30 (dag na einde revalidatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: stephane BESNARD, Md,PhD, University Hospital, Caen
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .