- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05628220
Åksjuka desensibilisering med VR (SENSORIEL1)
Utvärdering och motåtgärder av åksjuka genom Virtual Reality Desensitization Protocol
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Åksjuka är ett välkänt syndrom, särskilt i riskzonen hos barn, med ett maximum runt 12 års ålder. Alla människor är känsliga för åksjuka i barndomen, troligen relaterat till mognaden av vissa kognitiva funktioner av rumslig karaktär, nämligen uppfattningen av sig själv och sina rörelser i sin omgivning. Dessa symtom går tillbaka med åldern för en del av befolkningen, men ett stort antal människor kommer att förbli känsliga för vissa tillstånd av förflyttning och generera symtom som kan vara extremt handikappande och handikappande i vardagen, särskilt för professionella aktiviteter. Till exempel kan vissa personer inte längre använda sin bil, vissa kan inte längre ta båten för professionella aktiviteter i restriktiva och/eller extrema miljöer (sjömän, vetenskapsmän, arbetare, etc.). Beteende-, andnings- eller medicinska terapier förblir delvis effektiva på grund av bristen på tillräcklig kunskap om fysiopatologin för detta syndrom klassificerat inom området sensoriska störningar. Mycket nyligen har tekniker för sensorisk desensibilisering genom visuell stimulering dykt upp, antingen optokinetiska eller i virtuell verklighet som efterliknar miljön som orsakar detta syndrom. Detta terapeutiska tillvägagångssätt verkar ge empiriskt goda resultat men endast en studie har visat det med optokinetisk stimulering men det ska utvärderas för virtuell verklighet.
Huvudsyftet med studien är därför att utvärdera effektiviteten av ett sensoriskt konfliktprotokoll genererat i virtuell verklighet för att minska svårighetsgraden av åksjuka. Varje ämne är hans egen kontroll. En observationsstudie utformades sedan för att kvantifiera effektiviteten av denna teknik utförd på ett aktuellt sätt av sjukgymnasterna i form av frågeformulär kompletterade med en posturografisk utvärdering av försökspersonernas sensoriska profil. Om effektiviteten är bevisad kan detta desensibiliseringsprotokoll optimeras och spridas mer allmänt. Dessutom kommer analysen av visuoberoendevariabeln (från den sensoriska profilen) att indikera om användningen av en visuell stimulans av enbart virtuell verklighet är tillräcklig eller bör kombineras eller jämföras med desensibilisering av andra sensoriska modaliteter. Användningen av galvanisk vestibulär stimulering för rehabilitering av vestibulära patologier eller träningsprogram baserade på lösning av sensoriska konflikter skulle kunna tänkas i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- Caen University hospital
-
Vitrolles, Frankrike, 13127
- Rekrytering
- Frédéric Xavier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att lida av åksjuka som framkallar ett funktionshinder som kräver en förändring av färdsättet, eller lider av åksjuka som gör det svårt att utöva en fritids- eller yrkesaktivitet som involverar ett rörelsesätt.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Anamnes med allvarliga ÖNH- eller oftalmologiska patologier.
- Kronisk behandling med antikolinerg eller antihistaminläkemedel.
- Deltagande i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll under samma period
- Person under förmynderskap eller intendent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort av åksjuka
en patientgrupp
|
rehabilitering genom att använda session av virtuell verklighet desensibilisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgrad av åksjuka
Tidsram: dag 0 (dagen före första rehabiliteringstillfället)
|
simulator sjukfrågeformulär (0-64)
|
dag 0 (dagen före första rehabiliteringstillfället)
|
|
svårighetsgrad av åksjuka
Tidsram: dag 30 (dag efter avslutad rehabilitering)
|
simulator sjukfrågeformulär (0-64)
|
dag 30 (dag efter avslutad rehabilitering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsla
Tidsram: dag 0 (dagen före första rehabiliteringstillfället)
|
The State-Trait Anxiety Questionnaire (0-80)
|
dag 0 (dagen före första rehabiliteringstillfället)
|
|
Känsla
Tidsram: dag 30 (dag efter avslutad rehabilitering)
|
The State-Trait Anxiety Questionnaire (0-80)
|
dag 30 (dag efter avslutad rehabilitering)
|
|
Hållning
Tidsram: dag 0 (dagen före första rehabiliteringstillfället)
|
postural mätning (gravitationscentrumellips)
|
dag 0 (dagen före första rehabiliteringstillfället)
|
|
Hållning
Tidsram: dag 30 (dag efter avslutad rehabilitering)
|
postural mätning (gravitationscentrumellips)
|
dag 30 (dag efter avslutad rehabilitering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: stephane BESNARD, Md,PhD, University Hospital, Caen
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .