- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05628220
Десенсибилизация при укачивании с помощью виртуальной реальности (SENSORIEL1)
Оценка и меры противодействия укачиванию с помощью протокола десенсибилизации виртуальной реальности
Обзор исследования
Подробное описание
Морская болезнь — хорошо известный синдром, особенно подверженный риску у детей, с максимальным возрастом около 12 лет. Все люди чувствительны к укачиванию в детстве, что, вероятно, связано с созреванием определенных когнитивных функций пространственного характера, а именно восприятия себя и своих движений в окружающей среде. Эти симптомы регрессируют с возрастом у части населения, но большое количество людей остается чувствительным к определенным условиям перемещения и вызывает симптомы, которые могут быть чрезвычайно инвалидизирующими и ограничивающими в повседневной жизни, особенно в профессиональной деятельности. Например, некоторые люди больше не могут использовать свой автомобиль, некоторые больше не могут использовать лодку для профессиональной деятельности в ограниченных и/или экстремальных условиях (моряки, ученые, рабочие и т. д.). Поведенческая, респираторная или лекарственная терапия остается частично эффективной из-за отсутствия достаточных знаний о физиопатологии этого синдрома, относящегося к области сенсорных расстройств. Совсем недавно появились методы сенсорной десенсибилизации с помощью визуальной стимуляции, либо оптокинетические, либо в виртуальной реальности, имитирующие среду, вызывающую этот синдром. Этот терапевтический подход, по-видимому, дает эмпирически хорошие результаты, но только одно исследование показало это с оптокинетической стимуляцией, но его необходимо оценить для виртуальной реальности.
Таким образом, основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность протокола сенсорного конфликта, созданного в виртуальной реальности, для снижения тяжести укачивания. Каждый субъект находится под своим контролем. Затем было разработано обсервационное исследование для количественной оценки эффективности этой техники, проводимое в настоящее время физиотерапевтами в форме анкет, дополненных постурографической оценкой сенсорного профиля субъектов. Если эффективность будет доказана, этот протокол десенсибилизации может быть оптимизирован и более широко распространен. Кроме того, анализ переменной визуальной зависимости (из сенсорного профиля) покажет, достаточно ли использования визуального стимула только виртуальной реальностью или его следует сочетать или сравнивать с десенсибилизацией других сенсорных модальностей. В будущем можно было бы предусмотреть использование гальванической вестибулярной стимуляции для реабилитации вестибулярных патологий или тренировочных программ, основанных на разрешении сенсорных конфликтов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- Caen University hospital
-
Vitrolles, Франция, 13127
- Рекрутинг
- Frédéric Xavier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Страдающие от укачивания, вызывающие функциональную инвалидность, требующую изменения способа передвижения, или страдающие от укачивания, не позволяющие заниматься досугом или профессиональной деятельностью, связанной с передвижением.
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- История тяжелых ЛОР или офтальмологических патологий.
- Длительное лечение антихолинергическими или антигистаминными препаратами.
- Участие в другом протоколе биомедицинских исследований в тот же период
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта укачивания
одна группа пациентов
|
реабилитация с использованием сеанса десенсибилизации виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть укачивания
Временное ограничение: день 0 (день до первого сеанса реабилитации)
|
Анкета симулятора болезни (0-64)
|
день 0 (день до первого сеанса реабилитации)
|
|
тяжесть укачивания
Временное ограничение: 30 день (день после окончания реабилитации)
|
Анкета симулятора болезни (0-64)
|
30 день (день после окончания реабилитации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоция
Временное ограничение: день 0 (день до первого сеанса реабилитации)
|
Анкета состояния и тревожности (0-80)
|
день 0 (день до первого сеанса реабилитации)
|
|
Эмоция
Временное ограничение: 30 день (день после окончания реабилитации)
|
Анкета состояния и тревожности (0-80)
|
30 день (день после окончания реабилитации)
|
|
Поза
Временное ограничение: день 0 (день до первого сеанса реабилитации)
|
постуральное измерение (эллипс центра тяжести)
|
день 0 (день до первого сеанса реабилитации)
|
|
Поза
Временное ограничение: 30 день (день после окончания реабилитации)
|
постуральное измерение (эллипс центра тяжести)
|
30 день (день после окончания реабилитации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: stephane BESNARD, Md,PhD, University Hospital, Caen
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .