- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05655208
Profils histologiques des biopsies transbronchiques d'allogreffe pulmonaire et résultats cliniques après transplantation pulmonaire (LANDSCAPE)
La transplantation pulmonaire est le seul traitement curatif pour les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire en phase terminale. La compréhension des lésions histologiques de l'allogreffe pulmonaire, clé pour la prise en charge du patient, reste difficile du fait de la multiplicité des lésions associées au devenir du greffon et de leur interpénétration.
Le but de cette étude observationnelle est d'identifier des grappes de lésions histologiques sur des biopsies transbronchiques dans une cohorte prospective de receveurs de greffe pulmonaire.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- quels sont les différents modèles de lésion histologique ?
- quels sont les résultats de greffe associés aux différents clusters ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE :
Avec plus de trois millions de décès par an, la bronchopneumopathie chronique obstructive est actuellement la troisième cause de mortalité dans le monde, et contribue au nombre croissant d'individus atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale, qui est aujourd'hui un enjeu majeur de santé publique mondiale. Dans l'ensemble, pour les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire en phase terminale, la transplantation pulmonaire (LTx) est le seul traitement capable d'augmenter la survie et la qualité de vie des patients, avec plus de 4 500 transplantations pulmonaires réalisées chaque année.
Malgré les progrès majeurs réalisés au cours de la dernière décennie concernant la préservation des organes, le prélèvement et les résultats à court terme, peu d'améliorations ont été apportées à la caractérisation histologique du rejet, qui reste le principal déterminant du décès du patient après une transplantation pulmonaire.
L'une des principales limites de l'analyse histologique est la multiplicité des lésions associées au devenir du greffon et leur interpénétration. Historiquement, l'infiltrat périvasculaire ou rejet cellulaire (lésions A) et la bronchiolite lymphocytaire (lésions B) sont les premières lésions histologiques associées au dysfonctionnement du greffon et constituent des paramètres clés dans la prise en charge des patients. En plus des lésions A et B, un large éventail de lésions histologiques de l'allogreffe pulmonaire est associée à des résultats cliniques.
Cependant, à notre connaissance, seules quelques études ont étudié de manière approfondie les différentes lésions élémentaires dans le cadre large de l'analyse histologique, et leur association avec les résultats cliniques. Bien qu'informatives, ces études souffrent généralement d'un petit nombre de patients, de la commodité des échantillons cliniques du registre et du manque d'approche statistique innovante. Dans l'ensemble, le large spectre des lésions d'allogreffe n'a pas été étudié en utilisant un grand nombre de biopsies transbronchiques avec un protocole et une lecture de biopsie standardisés, et une approche multidimensionnelle sur des données profondément phénotypées.
L'utilisation récente d'une méthode non supervisée dans la transplantation d'organes a permis l'identification de groupes de patients cliniquement pertinents et peut être une stratégie pertinente pour déchiffrer l'hétérogénéité des lésions histologiques chez les receveurs pulmonaires.
Par conséquent, en utilisant une cohorte prospective profondément phénotypée de receveurs pulmonaires et de biopsies transbronchiques consécutives avec une évaluation et une interprétation protocolées couvrant les différents scénarios de cas rencontrés dans la pratique clinique, les chercheurs visent à identifier les clusters histologiques en fonction des lésions histologiques et à évaluer leurs associations avec les résultats du greffon et du patient. .
OBJECTIFS:
Objectif principal : Identifier un groupe histologique d'allogreffes pulmonaires Biopsies transbronchiques
Objectif secondaire : Évaluer l'association de chaque grappe avec les données cliniques de base et les résultats des anticorps et du greffon spécifiques au donneur anti-HLA
INTERVENTIONS:
Il s'agit d'une étude observationnelle qui ne comporte que des risques et des contraintes minimes. L'intervention consiste en l'évaluation de paramètres mesurés dans le cadre de la norme de soins au moment de la biopsie d'allogreffe post-transplantation.
Aucun médicament n'est à l'étude dans ce protocole.
BÉNÉFICES ATTENDUS pour les participants et pour la société :
Il n'y aura aucun avantage individuel immédiat pour le patient à participer à l'étude.
Cette étude nous fournira des données sur les patients transplantés pulmonaires qui pourraient permettre d'améliorer les décisions cliniques et la gestion à long terme de l'allogreffe pulmonaire.
RISQUES ET CONTRAINTES MINIMAUX ajoutés par l'étude Aucune intervention supplémentaire au-delà de la norme de soins ne sera effectuée dans cette étude.
CENTRE DE RECRUTEMENT :
- Étude monocentrique
- Hôpital Foch, Suresnes, France
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette cohorte prospective comprenait des greffés pulmonaires consécutifs qui ont été greffés entre février 2010 et novembre 2019 à l'hôpital Foch et étaient éligibles à l'inclusion.
Chaque protocole et les biopsies transbronchiques (TBB) identifiées dans la base de données de l'hôpital Foch pour chaque patient ont été analysées à l'aide d'un modèle standardisé. Les déclarations de TBB avec une ou plusieurs valeurs manquantes ont été exclues. Le protocole TBB a été réalisé après transplantation selon le schéma suivant : mois 1 (M1) à 30 ± 10 jours, mois 2 (M2) : 60 ± 10 jours, mois 3 (M3) : 90 ± 10 jours, mois 4 (M4) : 120 ± 10 jours, mois 6 (M6) : 180 ± 10 jours, mois 9 (M9) : 270 ± 10 jours et mois 12 (M12) : 365 ± 10 jours. Pour cause, des TBB ont été pratiqués en cas de dysfonctionnement du greffon.
La description
Critère d'intégration:
- i) âge supérieur à 18 ans,
- ii) transplantation pulmonaire simple ou bilatérale,
- iii) avoir au moins une biopsie transbronchique disponible pour analyse
- iv) consentir à ce que leurs données cliniques soient utilisées à des fins de recherche
Critère d'exclusion:
• Les biopsies avec au moins une valeur manquante dans le rapport clinique standardisé ont été exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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perte du greffon entraînant la mort ou la retransplantation et la mortalité toutes causes confondues
Délai: 118 mois
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118 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survenue d'un dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire
Délai: 118 mois
|
118 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LungCluster
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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