Perfiles histológicos de biopsias transbronquiales de aloinjerto de pulmón y resultados clínicos después del trasplante de pulmón (LANDSCAPE)
El trasplante de pulmón es el único tratamiento curativo para personas con enfermedad pulmonar en etapa terminal. La comprensión de las lesiones histológicas del aloinjerto de pulmón, que es clave para el manejo del paciente, sigue siendo difícil debido a la multiplicidad de lesiones asociadas con el resultado del injerto y su interpenetración.
El objetivo de este estudio observacional es identificar grupos de lesiones histológicas en biopsias transbronquiales en una cohorte prospectiva de receptores de trasplante de pulmón.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los diferentes patrones de lesión histológica?
- ¿Cuáles son los resultados del injerto asociados con los diferentes grupos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
JUSTIFICACIÓN CIENTÍFICA:
Con más de tres millones de muertes por año, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica es actualmente la tercera causa de mortalidad en todo el mundo y contribuye al creciente número de personas con enfermedad pulmonar en etapa terminal, que ahora es un problema importante para la salud pública mundial. En general, para las personas con enfermedad pulmonar en etapa terminal, el trasplante de pulmón (LTx) es el único tratamiento capaz de aumentar la supervivencia y la calidad de vida del paciente, con más de 4500 trasplantes de pulmón realizados cada año.
A pesar de los importantes avances logrados en la última década con respecto a la preservación de órganos, la obtención y el resultado a corto plazo, se han realizado pocas mejoras en la caracterización histológica del rechazo, que sigue siendo el principal determinante de la muerte del paciente después del trasplante de pulmón.
Una de las principales limitaciones del análisis histológico es la multiplicidad de lesiones asociadas al resultado del injerto y su interpenetración. Históricamente, el infiltrado perivascular o rechazo celular (lesiones A) y la bronquiolitis linfocítica (lesiones B) son las primeras lesiones histológicas asociadas a disfunción del injerto y se erige como parámetros clave en el manejo del paciente. Además de las lesiones A y B, un amplio espectro de lesiones histológicas del aloinjerto de pulmón se asocia con resultados clínicos.
Sin embargo, hasta donde sabemos, solo unos pocos estudios investigaron a fondo las diversas lesiones elementales en el amplio alcance del análisis histológico y su asociación con los resultados clínicos. Aunque informativos, esos estudios generalmente sufren de un pequeño número de pacientes, muestras clínicas convenientes del registro y la falta de un enfoque estadístico innovador. En general, el amplio espectro de las lesiones del aloinjerto no se ha investigado utilizando un gran número de biopsias transbronquiales con protocolos y lecturas de biopsias estandarizados, y un enfoque multidimensional sobre datos profundamente fenotipados.
El uso reciente del método no supervisado en el trasplante de órganos ha permitido la identificación de grupos de pacientes clínicamente relevantes y puede ser una estrategia relevante para descifrar la heterogeneidad en las lesiones histológicas en los receptores de pulmón.
Por lo tanto, utilizando una cohorte prospectiva profundamente fenotipada de receptores de pulmón y biopsias transbronquiales consecutivas con evaluación e interpretación protocolizadas que cubren los diferentes escenarios de casos encontrados en la práctica clínica, los investigadores pretenden identificar grupos histológicos basados en lesiones histológicas y evaluar sus asociaciones con los resultados del injerto y del paciente. .
OBJETIVOS:
Objetivo principal: Identificar cluster histológico de aloinjerto de pulmón Biopsias transbronquiales
Objetivo secundario: Evaluar la asociación de cada grupo con los datos clínicos iniciales y el resultado del injerto y los anticuerpos específicos del donante anti HLA
INTERVENCIONES:
Este es un estudio observacional que involucra solo riesgos y limitaciones mínimas. La intervención consiste en la evaluación de los parámetros medidos como parte del estándar de atención en el momento de la biopsia del aloinjerto posterior al trasplante.
Ningún medicamento está bajo investigación en este protocolo.
BENEFICIOS ESPERADOS para los participantes y para la sociedad:
No habrá ningún beneficio individual inmediato para el paciente por participar en el estudio.
Este estudio nos proporcionará datos de pacientes con trasplante de pulmón que pueden permitir mejorar las decisiones clínicas y el manejo del aloinjerto de pulmón a largo plazo.
RESTRICCIONES Y RIESGOS MÍNIMOS agregados por el estudio En este estudio no se realizará ninguna intervención adicional más allá del estándar de atención.
CENTRO DE RECLUTAMIENTO:
- Estudio de un solo centro
- Hôpital Foch, Suresnes, Francia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Esta cohorte prospectiva incluyó receptores de trasplante de pulmón consecutivos que fueron trasplantados entre febrero de 2010 y noviembre de 2019 en el Hospital Foch y fueron elegibles para su inclusión.
Todos los protocolos y las biopsias transbronquiales (TBB) por causa identificadas en la base de datos del hospital Foch para cada paciente se analizaron utilizando una plantilla estandarizada. Se excluyeron los informes de TBB con uno o más valores perdidos. El protocolo TBB se realizó después del trasplante con el siguiente esquema: mes 1 (M1) a los 30 ± 10 días, mes 2 (M2): 60 ± 10 días, mes 3 (M3): 90 ± 10 días, mes 4 (M4): 120 ± 10 días, mes 6 (M6): 180 ± 10 días, mes 9 (M9): 270 ± 10 días y mes 12 (M12): 365 ± 10 días. Por causa se realizaron TBB en caso de disfunción del injerto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- i) edad mayor de 18 años,
- ii) trasplante de pulmón único o bilateral,
- iii) tener al menos una biopsia transbronquial disponible para análisis
- iv) consentir que sus datos clínicos sean utilizados para investigación
Criterio de exclusión:
• Se excluyeron las biopsias con al menos un valor faltante en el informe clínico estandarizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pérdida del injerto que resulta en muerte o retrasplante y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 118 meses
|
118 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aparición de disfunción crónica del injerto pulmonar
Periodo de tiempo: 118 meses
|
118 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LungCluster
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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