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L'effet de la curcumine sur les résultats cliniques des patients pédiatriques atteints de néphrite lupique active

24 janvier 2024 mis à jour par: sujoud hosam, Ain Shams University
La néphrite lupique pédiatrique, qui est une complication grave et courante du lupus érythémateux disséminé de l'enfance, est un processus inflammatoire agressif déclenché par le dépôt d'un complexe antigène-anticorps dans le tissu rénal. Le complexe stimule la production de plusieurs cellules immunitaires, activant l'inflammasome NLRP3 qui joue un rôle majeur dans la stimulation de diverses cytokines comme l'IL-6. L'inflammation provoque également une élévation de la protéinurie et des taux de créatinine sérique en plus de l'élévation d'autres marqueurs inflammatoires (CRP) et (ESR). Ces enfants sont traités avec un régime standard composé d'un immunomodulateur (mycophénolate mofétil) avec de puissants anti-inflammatoires stéroïdiens et de l'hydroxychloroquine est également ajoutée au régime pour diminuer l'intensité des poussées et la gestion des symptômes de l'arthrite. Dans notre étude, nous introduisons un puissant antioxydant et anti-inflammatoire aux bienfaits néphroprotecteurs, à savoir les gélules de curcumine. Le médicament a montré du succès dans la gestion de différentes maladies auto-immunes et inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn, il a également montré une amélioration spectaculaire des modèles de néphrite lupique dans une étude expérimentale précédente. Le résultat principal de l'étude sera le composite de l'effet de la curcumine sur le rapport protéine/créatinine dans l'urine et les niveaux d'inflammasome NLPR3 dans le sang. Les patients répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront éduqués fermement sur les détails de la maladie et toutes les informations sur le médicament, puis seront assignés au hasard à l'un des deux groupes, le premier groupe ne recevant que le traitement standard tandis que le second recevant le traitement standard à côté du capsules de curcumine 1000 mg par voie orale par jour, un troisième petit groupe d'enfants en bonne santé comme contrôle des niveaux normaux d'inflammasome. Les patients des deux premiers groupes subiront une évaluation de base au début de l'étude, y compris les données démographiques des patients, les mesures anthropométriques et l'historique des médicaments. De plus, recueillir les antécédents médicaux des patients, notamment la durée du lupus systémique, la durée de la néphrite lupique, l'implication d'autres organes, l'état de santé passé et actuel ou les médicaments prescrits et en vente libre. L'évaluation en laboratoire et l'évaluation de la fonction rénale comprendront les niveaux d'inflammasome dans le sang à l'aide de la technique ELISA utilisant le kit ELISA NLRP3 humain, les niveaux de créatinine sérique, les niveaux de protéines dans l'urine, le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide des équations originales de Schwartz, les biomarqueurs inflammatoires (ESR, CRP), ADN anti-ds, ADN anti-ANA et évaluation de l'hématurie. L'évaluation clinique de base comprend la mesure de la pression artérielle et l'évaluation des dommages structurels rénaux par biopsie. Ensuite, les patients seront suivis mensuellement pendant trois mois pour évaluer la conformité du patient avec les schémas thérapeutiques prescrits et le médicament à l'étude, la survenue d'effets secondaires classés à l'aide de l'échelle de surveillance des effets secondaires (MOSES) et la vérification des réactions allergiques contre le médicament. Après les trois mois, tous les patients seront réévalués pour toutes les évaluations de laboratoire et cliniques. enfin, les résultats seront analysés statistiquement L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique SPSS

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Outpatients Clinic of Pediatric Rheumatology department - Children's Hospital, Ain Shams University, Cairo, Egypt.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1- Patients atteints de néphrite lupique des deux sexes âgés de 16 ans ou moins 2- Des échantillons de biopsie ont confirmé des lésions actives ou des lésions actives et chroniques définies comme une néphrite selon la classification de l'OMS 3- Enfants sous traitement standard (mycophénolate mofétil + hydroxychloroquine + stéroïdes) 4- Enfants sous un autre standard régime : cyclophosphamide intraveineux à faible dose (CY) (dose totale de 3 g sur 3 mois) -impulsions mensuelles de 0,5 à 1 g/m2- en association avec des glucocorticoïdes

Critère d'exclusion:

  1. Dialyse ou traitement ciblant les lymphocytes B (y compris le belimumab) au cours de l'année précédente
  2. Patients avec d'autres comorbidités
  3. Les fumeurs
  4. Échecs antérieurs de la thérapie d'induction MMF et CYC,
  5. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 ml/min par 1,73 m2 de surface corporelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: norme de soins
les patients recevront une dose initiale de MMF par voie orale de 1 200 mg/m2/jour, pas plus de 2 000 mg/jour, augmentée à 1 800 mg/m2/jour, pas plus de 3 000 mg/jour, si la réponse n'est pas bonne + les protocoles de corticothérapie sont : impulsion intraveineuse de méthylprednisolone (30 mg/kg/dose pendant trois jours consécutifs, pas plus de 1000 mg/dose), suivie de prednisolone/prednisone orale (0,5-1,0 mg/kg/jour) ; ou prednisone/prednisolone orale à forte dose (1-2 mg/kg/jour, pas plus de 60 mg/jour) + hydroxychloroquine 4,0-5,5 mg/kg/jour deuxième schéma : cyclophosphamide intraveineux à faible dose (CY) (dose totale 3 g sur 3 mois) -légumineuses mensuelles 0,5-1 g/m2- en association avec des glucocorticoïdes
Expérimental: Groupe de capsules orales de curcumine

les patients recevront quotidiennement 1000 mg de capsules de curcumine par voie orale en plus de leur traitement standard pendant trois mois.

Le traitement standard comprend : une dose initiale de MMF orale de 1 200 mg/m2/jour, pas plus de 2 000 mg/jour, augmentée à 1 800 mg/m2/jour, pas plus de 3 000 mg/jour, si la réponse n'est pas bonne + les protocoles de corticothérapie sont : pouls intraveineux de méthylprednisolone (30 mg/kg/dose pendant trois jours consécutifs, pas plus de 1 000 mg/dose), suivi de prednisolone/prednisone orale (0,5-1,0 mg/kg/jour) ; ou prednisone/prednisolone orale à forte dose (1-2 mg/kg/jour, pas plus de 60 mg/jour) + hydroxychloroquine 4,0-5,5 mg/kg/jour

deuxième régime : cyclophosphamide intraveineux à faible dose (CY) (dose totale de 3 g sur 3 mois) -impulsions mensuelles de 0,5 à 1 g/m2- en association avec des glucocorticoïdes

Curcumine 1000 mg Capsule orale à côté de la norme de soins
Autres noms:
  • Curcuma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
chang est en cours d'évaluation dans le rapport protéines urinaires/créatinine par rapport au départ
Délai: ligne de base et semaine 12
l'échantillon d'urine sera examiné pour les niveaux d'albumine et les niveaux de créatinine, le rapport normal pour la pédiatrie est inférieur à 0,25
ligne de base et semaine 12
le changement est en cours d'évaluation des taux sériques d'inflammasome NLPR3 par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et semaine 12
l'échantillon de sérum sera examiné pour les niveaux d'inflammasome NLRP3 et comment il est affecté par le médicament testé
ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de sédimentation
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
échantillon de sang est examiné pour le niveau ESR
ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Protéine C-réactive
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
échantillon de sang est examiné pour le niveau de CRP
ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
ADN anti-ANA
Délai: ligne de base et semaine 12
anticorps antinucléaire
ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Capsule orale de curcumine

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