- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05714670
L'effet de la curcumine sur les résultats cliniques des patients pédiatriques atteints de néphrite lupique active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sugood Hossam Abdellah
- Numéro de téléphone: 01028201483
- E-mail: sujoud.hosam21@pharma.asu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Outpatients Clinic of Pediatric Rheumatology department - Children's Hospital, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1- Patients atteints de néphrite lupique des deux sexes âgés de 16 ans ou moins 2- Des échantillons de biopsie ont confirmé des lésions actives ou des lésions actives et chroniques définies comme une néphrite selon la classification de l'OMS 3- Enfants sous traitement standard (mycophénolate mofétil + hydroxychloroquine + stéroïdes) 4- Enfants sous un autre standard régime : cyclophosphamide intraveineux à faible dose (CY) (dose totale de 3 g sur 3 mois) -impulsions mensuelles de 0,5 à 1 g/m2- en association avec des glucocorticoïdes
Critère d'exclusion:
- Dialyse ou traitement ciblant les lymphocytes B (y compris le belimumab) au cours de l'année précédente
- Patients avec d'autres comorbidités
- Les fumeurs
- Échecs antérieurs de la thérapie d'induction MMF et CYC,
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 ml/min par 1,73 m2 de surface corporelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: norme de soins
les patients recevront une dose initiale de MMF par voie orale de 1 200 mg/m2/jour, pas plus de 2 000 mg/jour, augmentée à 1 800 mg/m2/jour, pas plus de 3 000 mg/jour, si la réponse n'est pas bonne + les protocoles de corticothérapie sont : impulsion intraveineuse de méthylprednisolone (30 mg/kg/dose pendant trois jours consécutifs, pas plus de 1000 mg/dose), suivie de prednisolone/prednisone orale (0,5-1,0 mg/kg/jour) ; ou prednisone/prednisolone orale à forte dose (1-2 mg/kg/jour, pas plus de 60 mg/jour) + hydroxychloroquine 4,0-5,5 mg/kg/jour deuxième schéma : cyclophosphamide intraveineux à faible dose (CY) (dose totale 3 g sur 3 mois) -légumineuses mensuelles 0,5-1 g/m2- en association avec des glucocorticoïdes
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Expérimental: Groupe de capsules orales de curcumine
les patients recevront quotidiennement 1000 mg de capsules de curcumine par voie orale en plus de leur traitement standard pendant trois mois. Le traitement standard comprend : une dose initiale de MMF orale de 1 200 mg/m2/jour, pas plus de 2 000 mg/jour, augmentée à 1 800 mg/m2/jour, pas plus de 3 000 mg/jour, si la réponse n'est pas bonne + les protocoles de corticothérapie sont : pouls intraveineux de méthylprednisolone (30 mg/kg/dose pendant trois jours consécutifs, pas plus de 1 000 mg/dose), suivi de prednisolone/prednisone orale (0,5-1,0 mg/kg/jour) ; ou prednisone/prednisolone orale à forte dose (1-2 mg/kg/jour, pas plus de 60 mg/jour) + hydroxychloroquine 4,0-5,5 mg/kg/jour deuxième régime : cyclophosphamide intraveineux à faible dose (CY) (dose totale de 3 g sur 3 mois) -impulsions mensuelles de 0,5 à 1 g/m2- en association avec des glucocorticoïdes |
Curcumine 1000 mg Capsule orale à côté de la norme de soins
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
chang est en cours d'évaluation dans le rapport protéines urinaires/créatinine par rapport au départ
Délai: ligne de base et semaine 12
|
l'échantillon d'urine sera examiné pour les niveaux d'albumine et les niveaux de créatinine, le rapport normal pour la pédiatrie est inférieur à 0,25
|
ligne de base et semaine 12
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le changement est en cours d'évaluation des taux sériques d'inflammasome NLPR3 par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et semaine 12
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l'échantillon de sérum sera examiné pour les niveaux d'inflammasome NLRP3 et comment il est affecté par le médicament testé
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ligne de base et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitesse de sédimentation
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
|
échantillon de sang est examiné pour le niveau ESR
|
ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
|
Protéine C-réactive
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
|
échantillon de sang est examiné pour le niveau de CRP
|
ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
|
ADN anti-ANA
Délai: ligne de base et semaine 12
|
anticorps antinucléaire
|
ligne de base et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Néphrite
- Néphrite lupique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- RHDIRB2020110301REC121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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