- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05714670
Het effect van curcumine op de klinische uitkomst van pediatrische patiënten met actieve lupus-nefritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sugood Hossam Abdellah
- Telefoonnummer: 01028201483
- E-mail: sujoud.hosam21@pharma.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Outpatients Clinic of Pediatric Rheumatology department - Children's Hospital, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Lupus-nefritispatiënten beide geslachten van 16 jaar of jonger 2- Biopsiespecimens bevestigden actieve laesies of actieve en chronische laesies gedefinieerd als nefritis volgens de WHO-classificatie 3- Kinderen op standaardbehandeling (mycofenolaatmofetil + hydroxychloroquine + steroïden) 4- Kinderen op een andere standaardbehandeling regime: lage dosis intraveneus cyclofosfamide (CY) (totale dosis 3 g over 3 maanden) -maandelijkse pulsen 0,5-1 g/m2- in combinatie met glucocorticoïden
Uitsluitingscriteria:
- Dialyse of B-celgerichte therapie (inclusief belimumab) in het voorgaande jaar
- Patiënten met andere comorbiditeiten
- Rokers
- Eerdere mislukkingen van zowel MMF- als CYC-inductietherapie,
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min per 1,73 m2 lichaamsoppervlak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: zorgstandaard
patiënten krijgen een orale MMF-aanvangsdosis van 1200 mg/m2/dag, niet meer dan 2000 mg/dag, verhoogd tot 1800 mg/m2/dag, niet meer dan 3000 mg/dag, als de respons niet goed is + corticosteroïdprotocollen zijn: intraveneuze puls van methylprednisolon (30 mg/kg/dosis gedurende drie opeenvolgende dagen, niet meer dan de 1000 mg/dosis), gevolgd door orale prednisolon/prednison (0,5-1,0 mg/kg/dag); of hoge dosering oraal prednison/prednisolon (1-2 mg/kg/dag, niet meer dan 60 mg/dag) + hydroxychloroquine 4,0-5,5 mg/kg/dag tweede regime: lage dosis intraveneus cyclofosfamide (CY) (totale dosis 3 g over 3 maanden) -maandelijkse pulsen 0,5-1 g/m2- in combinatie met glucocorticoïden
|
|
Experimenteel: Curcumin Oral Capsule-groep
patiënten krijgen gedurende drie maanden naast hun standaardbehandeling dagelijks orale 1000 mg curcumine-capsules. Standaardbehandeling omvat: orale MMF aanvangsdosis van 1200 mg/m2/dag, niet meer dan 2000 mg/dag, verhoogd tot 1800 mg/m2/dag, niet meer dan 3000 mg/dag, als de respons niet goed is + protocollen voor corticosteroïden zijn : intraveneuze puls van methylprednisolon (30 mg/kg/dosis gedurende drie opeenvolgende dagen, maximaal de 1000 mg/dosis), gevolgd door orale prednisolon/prednison (0,5-1,0 mg/kg/dag); of hoge dosering oraal prednison/prednisolon (1-2 mg/kg/dag, niet meer dan 60 mg/dag) + hydroxychloroquine 4,0-5,5 mg/kg/dag tweede schema: lage dosis intraveneus cyclofosfamide (CY) (totale dosis 3 g over 3 maanden) -maandelijkse pulsen 0,5-1 g/m2- in combinatie met glucocorticoïden |
Curcumine 1000 mg orale capsule naast de zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
chang wordt beoordeeld in de urine-eiwit-tot-creatinine-ratio vanaf de basislijn
Tijdsspanne: basislijn en week12
|
urinemonster wordt onderzocht op albuminegehalte en creatininegehalte, normale verhouding voor pediatrie is minder dan 0,25
|
basislijn en week12
|
verandering wordt beoordeeld in NLPR3 Inflammasome-serumwaarden vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn en week12
|
serummonster zal worden onderzocht op NLRP3-ontstekingsniveaus en hoe het wordt beïnvloed door het geteste medicijn
|
basislijn en week12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
|
bloedmonster wordt onderzocht op ESR-niveau
|
baseline, week 4, week 8 en week 12
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
|
bloedmonster wordt onderzocht op CRP-niveau
|
baseline, week 4, week 8 en week 12
|
Anti-ANA-DNA
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
antinucleair antilichaam
|
basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bindweefselziekten
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nefritis
- Lupus-nefritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- RHDIRB2020110301REC121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis
-
AmgenBeëindigdSystemische lupus erythematosus | Cutane Lupus | Lupus | Discoide LupusVerenigde Staten
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
AmgenBeëindigdCutane Lupus | LupusVerenigde Staten, Australië, Canada
-
AmgenVoltooid
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Curcumine orale capsule
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië