Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van curcumine op de klinische uitkomst van pediatrische patiënten met actieve lupus-nefritis

24 januari 2024 bijgewerkt door: sujoud hosam, Ain Shams University
Lupus-nefritis bij kinderen, een ernstige en veel voorkomende complicatie bij systemische lupus erythemateuze kindertijd, is een agressief ontstekingsproces dat wordt veroorzaakt door de afzetting van antigeen-antilichaamcomplex in nierweefsel. Het complex stimuleert de productie van meerdere immuuncellen, waardoor Inflammasome NLRP3 wordt geactiveerd dat een grote rol speelt bij het stimuleren van verschillende cytokines zoals IL-6. De ontsteking veroorzaakt ook een verhoging van de proteïnurie en serumcreatininespiegels naast andere ontstekingsmarkers (CRP) en (ESR). Deze kinderen worden behandeld met een standaardregime bestaande uit een immunomodulator (mycofenolaatmofetil) met sterke steroïde ontstekingsremmers en ook hydroxychloroquine wordt aan het regime toegevoegd om de intensiteit van de opflakkeringen en de behandeling van artritissymptomen te verminderen. In onze studie introduceren we een krachtig antioxidant en ontstekingsremmend medicijn met nefroprotectieve voordelen, namelijk curcumine-capsules. Het medicijn toonde succes bij het beheersen van verschillende auto-immuun- en ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn, het toonde ook een dramatische verbetering in lupus-nefritis-modellen in eerdere experimentele studies. Het primaire resultaat van de studie is de samenstelling van het effect van curcumine op de urine-eiwit-tot-creatinine-ratio en NLPR3-ontstekingsspiegels in het bloed. Patiënten die aan de criteria voor opname in de studie voldoen, zullen stevig worden voorgelicht over de ziektedetails en alle informatie over het geneesmiddel, en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen, waarbij de eerste groep alleen de standaardtherapie krijgt, terwijl de tweede groep naast de standaardtherapie ook de standaardtherapie krijgt. curcumine 1000 mg capsules oraal per dag, een derde kleine groep gezonde kinderen als controle voor normale ontstekingswaarden. Patiënten in de eerste twee groepen zullen aan het begin van het onderzoek een basisevaluatie ondergaan, inclusief demografische gegevens van de patiënt, antropometrische metingen en medicatiegeschiedenis. Bovendien, het verzamelen van de medische geschiedenis van patiënten, waaronder de duur van systemische lupus, de duur van lupus-nefritis, betrokkenheid van andere organen, vroegere en huidige medische toestand of voorgeschreven en OTC-medicatie. Laboratoriumevaluatie en beoordeling van de nierfunctie omvatten ontstekingswaarden in het bloed met behulp van ELISA-techniek met behulp van de menselijke NLRP3 ELISA-kit, serumcreatininewaarden, eiwitgehalte in urine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van originele Schwartz-vergelijkingen, inflammatoire biomarkers (ESR, CRP), anti-ds DNA, anti-ANA DNA en evalueren van hematurie. Baseline Klinische evaluatie omvat bloeddrukmeting en evaluatie van structurele nierschade via biopsie. Vervolgens worden de patiënten gedurende drie maanden maandelijks opgevolgd om te beoordelen of de patiënt zich houdt aan de voorgeschreven medicatieregimes en het onderzoeksmedicijn. Na de drie maanden worden alle patiënten opnieuw beoordeeld voor alle laboratorium- en klinische evaluaties. uiteindelijk zullen de resultaten statistisch worden geanalyseerd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische softwarepakket SPSS

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Outpatients Clinic of Pediatric Rheumatology department - Children's Hospital, Ain Shams University, Cairo, Egypt.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- Lupus-nefritispatiënten beide geslachten van 16 jaar of jonger 2- Biopsiespecimens bevestigden actieve laesies of actieve en chronische laesies gedefinieerd als nefritis volgens de WHO-classificatie 3- Kinderen op standaardbehandeling (mycofenolaatmofetil + hydroxychloroquine + steroïden) 4- Kinderen op een andere standaardbehandeling regime: lage dosis intraveneus cyclofosfamide (CY) (totale dosis 3 g over 3 maanden) -maandelijkse pulsen 0,5-1 g/m2- in combinatie met glucocorticoïden

Uitsluitingscriteria:

  1. Dialyse of B-celgerichte therapie (inclusief belimumab) in het voorgaande jaar
  2. Patiënten met andere comorbiditeiten
  3. Rokers
  4. Eerdere mislukkingen van zowel MMF- als CYC-inductietherapie,
  5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min per 1,73 m2 lichaamsoppervlak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: zorgstandaard
patiënten krijgen een orale MMF-aanvangsdosis van 1200 mg/m2/dag, niet meer dan 2000 mg/dag, verhoogd tot 1800 mg/m2/dag, niet meer dan 3000 mg/dag, als de respons niet goed is + corticosteroïdprotocollen zijn: intraveneuze puls van methylprednisolon (30 mg/kg/dosis gedurende drie opeenvolgende dagen, niet meer dan de 1000 mg/dosis), gevolgd door orale prednisolon/prednison (0,5-1,0 mg/kg/dag); of hoge dosering oraal prednison/prednisolon (1-2 mg/kg/dag, niet meer dan 60 mg/dag) + hydroxychloroquine 4,0-5,5 mg/kg/dag tweede regime: lage dosis intraveneus cyclofosfamide (CY) (totale dosis 3 g over 3 maanden) -maandelijkse pulsen 0,5-1 g/m2- in combinatie met glucocorticoïden
Experimenteel: Curcumin Oral Capsule-groep

patiënten krijgen gedurende drie maanden naast hun standaardbehandeling dagelijks orale 1000 mg curcumine-capsules.

Standaardbehandeling omvat: orale MMF aanvangsdosis van 1200 mg/m2/dag, niet meer dan 2000 mg/dag, verhoogd tot 1800 mg/m2/dag, niet meer dan 3000 mg/dag, als de respons niet goed is + protocollen voor corticosteroïden zijn : intraveneuze puls van methylprednisolon (30 mg/kg/dosis gedurende drie opeenvolgende dagen, maximaal de 1000 mg/dosis), gevolgd door orale prednisolon/prednison (0,5-1,0 mg/kg/dag); of hoge dosering oraal prednison/prednisolon (1-2 mg/kg/dag, niet meer dan 60 mg/dag) + hydroxychloroquine 4,0-5,5 mg/kg/dag

tweede schema: lage dosis intraveneus cyclofosfamide (CY) (totale dosis 3 g over 3 maanden) -maandelijkse pulsen 0,5-1 g/m2- in combinatie met glucocorticoïden

Curcumine 1000 mg orale capsule naast de zorgstandaard
Andere namen:
  • Kurkuma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chang wordt beoordeeld in de urine-eiwit-tot-creatinine-ratio vanaf de basislijn
Tijdsspanne: basislijn en week12
urinemonster wordt onderzocht op albuminegehalte en creatininegehalte, normale verhouding voor pediatrie is minder dan 0,25
basislijn en week12
verandering wordt beoordeeld in NLPR3 Inflammasome-serumwaarden vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn en week12
serummonster zal worden onderzocht op NLRP3-ontstekingsniveaus en hoe het wordt beïnvloed door het geteste medicijn
basislijn en week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
bloedmonster wordt onderzocht op ESR-niveau
baseline, week 4, week 8 en week 12
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
bloedmonster wordt onderzocht op CRP-niveau
baseline, week 4, week 8 en week 12
Anti-ANA-DNA
Tijdsspanne: basislijn en week 12
antinucleair antilichaam
basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Curcumine orale capsule

3
Abonneren