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活動性ループス腎炎の小児患者の臨床転帰に対するクルクミンの効果

2024年1月24日 更新者:sujoud hosam、Ain Shams University
小児ループス腎炎は、小児期に発症する全身性エリテマトーデスに対する深刻で一般的な合併症であり、腎臓組織における抗原抗体複合体の沈着によって引き起こされる攻撃的な炎症プロセスです。 この複合体は、複数の免疫細胞の産生を刺激し、IL-6 などのさまざまなサイトカインの刺激に大きな役割を果たすインフラマソーム NLRP3 を活性化します。 炎症はまた、他の炎症マーカーの上昇(CRP)および(ESR)に加えて、タンパク尿および血清クレアチニンレベルの上昇も引き起こします。 これらの子供たちは、強力なステロイド抗炎症剤を含む免疫調節剤(ミコフェノール酸モフェチル)からなる標準レジメンで治療され、発赤の強度を低下させ、関節炎の症状を管理するためにヒドロキシクロロキンもレジメンに追加されます. 私たちの研究では、クルクミンカプセルである腎保護効果を持つ強力な抗酸化および抗炎症薬を導入しています. この薬は、関節リウマチやクローン病などのさまざまな自己免疫疾患や炎症性疾患の管理に成功し、以前の実験研究でループス腎炎モデルでも劇的な改善を示しました. 研究の主要な結果は、尿タンパク質対クレアチニン比および血中の NLPR3 インフラマソームレベルに対するクルクミンの効果の複合になります。 研究選択基準を満たす患者は、疾患の詳細と薬物に関するすべての情報についてしっかりと教育され、次に2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。クルクミン 1000 mg カプセルを毎日経口で摂取する、正常なインフラマソーム レベルのコントロールとしての健康な子供の 3 番目の小グループ。 最初の 2 つのグループの患者は、研究の開始時に、患者の人口統計データ、人体計測測定値、および薬歴を含むベースライン評価を受けます。 さらに、全身性ループスの期間、ループス腎炎の期間、他の臓器の関与、過去および現在の病状、または処方薬およびOTC薬を含む患者の病歴を収集します。 実験室評価および腎機能評価には、ヒト NLRP3 ELISA キットを使用した ELISA 技術を使用した血中インフラマソーム レベル、血清クレアチニン レベル、尿中タンパク質レベル、オリジナルのシュワルツ式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR)、炎症性バイオマーカー (ESR、CRP)、抗ds DNA、抗ANA DNAおよび血尿の評価。 ベースラインの臨床評価には、血圧測定および生検による腎臓の構造的損傷の評価が含まれます。 その後、患者は、処方された投薬レジメンおよび治験薬に対する患者のコンプライアンスを評価するために、3か月間毎月フォローアップされます。 3か月後、すべての患者はすべての実験室および臨床評価のために再評価されます。 最終的に結果は統計的に分析されます 統計分析は SPSS 統計ソフトウェア パッケージを使用して行われます

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Outpatients Clinic of Pediatric Rheumatology department - Children's Hospital, Ain Shams University, Cairo, Egypt.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1- 男女とも 16 歳以下のループス腎炎患者 2- 生検標本により、WHO 分類に従って腎炎として定義された活動性病変または活動性および慢性病変が確認された 3- 標準治療(ミコフェノール酸モフェチル + ヒドロキシクロロキン + ステロイド)を受けている子供 4- 別の基準を受けている子供レジメン: 低用量の静脈内シクロホスファミド (CY) (総用量 3 g を 3 か月間) -毎月パルス 0.5-1 g/m2- グルココルチコイドとの併用

除外基準:

  1. -前年以内の透析またはB細胞標的療法(ベリムマブを含む)
  2. 他の併存疾患のある患者
  3. 喫煙者
  4. -MMFおよびCYC導入療法の両方の以前の失敗、
  5. -体表面積1.73 m2あたり30 ml /分未満の推定糸球体濾過率(eGFR)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
患者は、1200 mg/m2/日、2000 mg/日以下の経口 MMF の初期用量を受け取り、反応が良好でない場合は 1800 mg/m2/日に増加し、3000 mg/日以下 + コルチコステロイドのプロトコルは次のとおりです。メチルプレドニゾロンの静脈内パルス (30 mg/kg/用量を連続 3 日間、1000 mg/用量以下)、続いて経口プレドニゾロン/プレドニゾン (0.5-1.0 mg/kg/日);または高用量の経口プレドニゾン/プレドニゾロン (1 ~ 2 mg/kg/日、60 mg/日以下) + ヒドロキシクロロキン 4.0 ~ 5.5 mg/kg/日 第 2 レジメン: 低用量の静脈内シクロホスファミド (CY) (総用量 3 3 か月以上の g) -毎月のパルス 0.5-1 g/m2- グルココルチコイドとの併用
実験的:クルクミン経口カプセル群

患者は、3 か月間の標準治療に加えて、毎日 1000 mg のクルクミン カプセルを経口投与されます。

標準治療には次のものが含まれます: 1200 mg/m2/日の経口 MMF 初期用量、2000 mg/日以下、1800 mg/m2/日に増量、3000 mg/日以下、反応が良くない場合 + コルチコステロイド プロトコルを使用: メチルプレドニゾロンの静脈内パルス (30 mg/kg/用量を 3 日間連続で、1000 mg/用量以下)、続いて経口プレドニゾロン/プレドニゾン (0.5-1.0 mg/kg/日);または高用量経口プレドニゾン/プレドニゾロン (1-2 mg/kg/日、60 mg/日以下) + ヒドロキシクロロキン 4.0-5.5 mg/kg/日

2 番目のレジメン: 低用量の静脈内シクロホスファミド (CY) (3 か月にわたる総用量 3 g) -毎月のパルス 0.5-1 g/m2- グルココルチコイドとの併用

標準的なケアに加えて、クルクミン 1000 mg 経口カプセル
他の名前:
  • ターメリック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャンは、ベースラインからの尿タンパク対クレアチニン比で評価されています
時間枠:ベースラインと週 12
尿サンプルは、アルブミンレベルとクレアチニンレベルについて検査されます。小児科の正常な比率は0.25未満です
ベースラインと週 12
ベースラインからのNLPR3インフラマソーム血清レベルの変化が評価されています
時間枠:ベースラインと週 12
血清サンプルは、NLRP3インフラマソームレベルと、それが試験薬によってどのように影響を受けるかについて調べられます
ベースラインと週 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球沈降速度
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
血液サンプルのESRレベルを調べる
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
血液サンプルはCRPレベルについて検査されます
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
抗ANA DNA
時間枠:ベースラインと12週目
抗核抗体
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クルクミン経口カプセルの臨床試験

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