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Effet de la dapagliflozine sur la métabolomique et la mécanique cardiaque dans l'insuffisance rénale chronique

3 mai 2024 mis à jour par: Rupal Mehta, Northwestern University
L'objectif de cette étude est de mieux comprendre les effets d'un inhibiteur de la protéine de transport sodium-glucose 2, la dapagliflozine, ajouté à la norme de soins sur la fonction cardiaque et pulmonaire et les métabolites circulants (substances créées lorsque notre corps décompose les aliments, les médicaments ou ses propres tissus) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche interventionnelle axée sur le patient de 6 mois portant sur soixante patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et présentant des signes d'insuffisance cardiaque subclinique avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] 25-60 ml/min/ 1.73m2, contrainte longitudinale ventriculaire gauche absolue [LVGLS] < 18 % sur l'échocardiographie de suivi de speckle 2D ou répondant à l'un des critères de l'American Society of Echocardiography pour le dysfonctionnement diastolique : e septal <7 cm/sec, e latéral <10 cm/sec, moyenne rapport E/e' > 14, indice de volume auriculaire gauche > 34 mL/m2 ou vitesse maximale de régurgitation tricuspide > 2,8 m/sec). La moitié des patients seront randomisés pour recevoir de la dapagliflozine pendant six mois en complément de la norme de soins (SOC). Des tests métabolomiques et des tests d'effort cardiaque et fonctionnel seront effectués au départ et à six mois. L'objectif de l'étude actuelle est d'étudier si les changements métabolomiques induits par le SGLT2i sont associés à l'amélioration des tests cardiaques et fonctionnels constatés sur l'échocardiographie de suivi des chatoiements 2D ou les tests fonctionnels cardio-pulmonaires à six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rupal Mehta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tamara Isakova, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. eGFR 25-60 ml/min/1,73m2 (eGFR = débit de filtration glomérulaire estimé)
  3. À des doses stables de diurétiques et/ou d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
  4. Preuve d'insuffisance cardiaque subclinique avec fraction d'éjection préservée à leur échocardiogramme avant l'exercice (défini comme répondant à l'un des critères de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour le dysfonctionnement diastolique [septal e'<7 cm/wc, rapport moyen E/e'> 14, indice de volume auriculaire gauche > 34 mL/m2 et vitesse TR maximale > 2,8 m/s] ou contrainte longitudinale ventriculaire gauche absolue < 18 %)

Critère d'exclusion:

  1. présence ou antécédents de diabète
  2. revascularisation coronaire au cours des 6 derniers mois
  3. maladie valvulaire hémodynamiquement significative
  4. maladie pulmonaire importante nécessitant de l'oxygène à domicile
  5. angine (douleur thoracique)
  6. ischémie myocardique non revascularisée
  7. TA systolique <100 ou >180 mmHg
  8. grossesse
  9. symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque
  10. antécédents de processus pathologiques systémiques pouvant causer une HFpEF, comme l'amylose ou la sarcoïdose
  11. toute condition musculo-squelettique ou chronique qui interférera avec la réalisation des tests cardiaques
  12. cancer actif
  13. thérapie immunosuppressive
  14. L'échocardiogramme de base ou avant l'exercice montre une fraction d'éjection réduite </= 50 %
  15. actuellement sous traitement par inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i)
  16. Hypersensibilité à un SGLT2i
  17. Maladie hépatique préexistante
  18. ALT/AST> 3x normale (ALT = alanine aminotransférase AST = aspartate aminotransférase)
  19. antécédents d'infections urinaires à répétition (de l'avis de l'investigateur) ou d'infection urinaire au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Trente personnes seront randomisées pour recevoir 10 mg de dapagliflozine à prendre quotidiennement pendant six mois.
Médicament: Dapagliflozine 10 MG [Farxiga]
Comprimé de 10 mg (milligrammes) à prendre par voie orale une fois par jour pendant 6 mois. Fabricant : Astrazeneca. Le médicament à l'étude sera stocké et distribué par la pharmacie du service de médicaments interventionnels de la Northwestern University.
Aucune intervention: Groupe Norme de soins
Trente personnes seront randomisées pour recevoir un traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte longitudinale ventriculaire gauche (LVLS)
Délai: 6 mois
Échocardiographie de suivi de speckle 2D
6 mois
Pic de VO2 (consommation d'oxygène)
Délai: 6 mois
Test d'effort cardiopulmonaire
6 mois
Concentrations plasmatiques circulantes des métabolites
Délai: 6 mois
Plasma
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Souche du réservoir auriculaire gauche (LARS)
Délai: 6 mois
2D-STE
6 mois
Déformation de la paroi libre du ventricule droit
Délai: 6 mois
2D-STE
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupal Mehta, MD, Northwestern Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00215566
  • K23HL150236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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