- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05719714
Efecto de la dapagliflozina sobre la metabolómica y la mecánica cardíaca en la enfermedad renal crónica
3 de mayo de 2024 actualizado por: Rupal Mehta, Northwestern University
El objetivo de este estudio es comprender mejor los efectos de un inhibidor de la proteína 2 de transporte de sodio-glucosa, dapagliflozina, agregado al tratamiento estándar sobre la función cardíaca y pulmonar y los metabolitos circulantes (sustancias creadas cuando nuestros cuerpos descomponen alimentos, medicamentos o sus propios tejidos) en pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación de intervención de 6 meses orientado al paciente de sesenta pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y evidencia de insuficiencia cardíaca subclínica con fracción de eyección preservada (HFpEF) (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] 25-60 ml/min/ 1,73m2,
Deformación longitudinal del ventrículo izquierdo absoluto [LVGLS] <18 % en la ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D o que cumple con cualquiera de los criterios de la Sociedad Americana de Ecocardiografía para disfunción diastólica: e' septal <7 cm/seg, e' lateral <10 cm/seg, promedio Relación E/e' >14, índice de volumen auricular izquierdo >34 ml/m2 o velocidad máxima de regurgitación tricuspídea >2,8 m/seg.
La mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir dapagliflozina durante seis meses como complemento al estándar de atención (SOC).
Se realizarán pruebas metabolómicas y de ejercicio cardíaco y funcional al inicio y a los seis meses.
El objetivo del presente estudio es investigar si los cambios metabolómicos inducidos por SGLT2i están asociados con mejores pruebas cardiacas y funcionales comprobadas en la ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D o pruebas funcionales cardiopulmonares a los seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rupal Mehta, MD
- Número de teléfono: (312) 503-1536
- Correo electrónico: rupal.mehta@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamara Isakova, MD
- Número de teléfono: (312) 503-6921
- Correo electrónico: tamara.isakova@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Rupal C Mehta, MD
- Número de teléfono: 312-503-1536
- Correo electrónico: rupal.mehta@northwestern.edu
-
Contacto:
- Tamara Isakova, MD
- Número de teléfono: 312-926-2000
- Correo electrónico: tamara.isakova@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Rupal Mehta, MD
-
Sub-Investigador:
- Tamara Isakova, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- eGFR 25-60 ml/min/1,73m2 (eGFR = tasa de filtración glomerular estimada)
- Con dosis estables de diuréticos y/o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina
- Evidencia de insuficiencia cardíaca subclínica con fracción de eyección preservada en su ecocardiograma previo al ejercicio (definido como el cumplimiento de cualquiera de los criterios de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE) para disfunción diastólica [e' septal <7 cm/wc, relación E/e' promedio> 14, índice de volumen de la aurícula izquierda > 34 ml/m2 y velocidad pico de TR > 2,8 m/s] o tensión longitudinal del ventrículo izquierdo absoluta < 18 %)
Criterio de exclusión:
- presencia o antecedentes de diabetes
- revascularización coronaria en los últimos 6 meses
- enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
- enfermedad pulmonar significativa que requiere oxígeno en el hogar
- angina (dolor en el pecho)
- isquemia miocárdica no revascularizada
- PA sistólica <100 o >180 mmHg
- el embarazo
- sintomas clinicos de insuficiencia cardiaca
- antecedentes de procesos patológicos sistémicos que pueden causar HFpEF, como amiloidosis o sarcoidosis
- cualquier afección musculoesquelética o crónica que interfiera con la finalización de las pruebas cardíacas
- cáncer activo
- terapia inmunosupresora
- El ecocardiograma inicial o previo al ejercicio demuestra una fracción de eyección reducida </= 50 %
- actualmente en tratamiento con inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i)
- Hipersensibilidad a un SGLT2i
- Enfermedad hepática preexistente
- ALT/AST> 3x normal (ALT = alanina aminotransferasa AST = aspartato aminotransferasa)
- antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario (en opinión del investigador) o una infección del tracto urinario en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Treinta personas serán aleatorizadas para recibir dapagliflozina 10 mg diariamente durante seis meses.
|
Comprimido de 10 mg (miligramos) para tomar por vía oral una vez al día durante 6 meses.
Fabricante: Astrazeneca.
El fármaco del estudio será almacenado y dispensado por la Farmacia del Servicio de Medicamentos Intervencionistas de la Universidad Northwestern.
|
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Treinta personas serán asignadas al azar al tratamiento estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Strain longitudinal del ventrículo izquierdo (LVLS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ecocardiografía de seguimiento de motas 2D
|
6 meses
|
VO2 pico (consumo de oxígeno)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de esfuerzo con ejercicio cardiopulmonar
|
6 meses
|
Concentraciones de metabolitos en plasma circulante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Plasma
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tensión del reservorio auricular izquierdo (LARS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
2D-STE
|
6 meses
|
Distensión de la pared libre del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
|
2D-STE
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupal Mehta, MD, Northwestern Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- STU00215566
- K23HL150236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoSaludableCorea, república de
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Nidae AlaaReclutamientoRetinopatía diabéticaEgipto
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Aún no reclutandoInfecciones del Tracto Respiratorio SuperiorIndia
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Impact Therapeutics, Inc.Aún no reclutando