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Efecto de la dapagliflozina sobre la metabolómica y la mecánica cardíaca en la enfermedad renal crónica

3 de mayo de 2024 actualizado por: Rupal Mehta, Northwestern University
El objetivo de este estudio es comprender mejor los efectos de un inhibidor de la proteína 2 de transporte de sodio-glucosa, dapagliflozina, agregado al tratamiento estándar sobre la función cardíaca y pulmonar y los metabolitos circulantes (sustancias creadas cuando nuestros cuerpos descomponen alimentos, medicamentos o sus propios tejidos) en pacientes con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación de intervención de 6 meses orientado al paciente de sesenta pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y evidencia de insuficiencia cardíaca subclínica con fracción de eyección preservada (HFpEF) (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] 25-60 ml/min/ 1,73m2, Deformación longitudinal del ventrículo izquierdo absoluto [LVGLS] <18 % en la ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D o que cumple con cualquiera de los criterios de la Sociedad Americana de Ecocardiografía para disfunción diastólica: e' septal <7 cm/seg, e' lateral <10 cm/seg, promedio Relación E/e' >14, índice de volumen auricular izquierdo >34 ml/m2 o velocidad máxima de regurgitación tricuspídea >2,8 m/seg. La mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir dapagliflozina durante seis meses como complemento al estándar de atención (SOC). Se realizarán pruebas metabolómicas y de ejercicio cardíaco y funcional al inicio y a los seis meses. El objetivo del presente estudio es investigar si los cambios metabolómicos inducidos por SGLT2i están asociados con mejores pruebas cardiacas y funcionales comprobadas en la ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D o pruebas funcionales cardiopulmonares a los seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rupal Mehta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tamara Isakova, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años de edad
  2. eGFR 25-60 ml/min/1,73m2 (eGFR = tasa de filtración glomerular estimada)
  3. Con dosis estables de diuréticos y/o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina
  4. Evidencia de insuficiencia cardíaca subclínica con fracción de eyección preservada en su ecocardiograma previo al ejercicio (definido como el cumplimiento de cualquiera de los criterios de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE) para disfunción diastólica [e' septal <7 cm/wc, relación E/e' promedio> 14, índice de volumen de la aurícula izquierda > 34 ml/m2 y velocidad pico de TR > 2,8 m/s] o tensión longitudinal del ventrículo izquierdo absoluta < 18 %)

Criterio de exclusión:

  1. presencia o antecedentes de diabetes
  2. revascularización coronaria en los últimos 6 meses
  3. enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
  4. enfermedad pulmonar significativa que requiere oxígeno en el hogar
  5. angina (dolor en el pecho)
  6. isquemia miocárdica no revascularizada
  7. PA sistólica <100 o >180 mmHg
  8. el embarazo
  9. sintomas clinicos de insuficiencia cardiaca
  10. antecedentes de procesos patológicos sistémicos que pueden causar HFpEF, como amiloidosis o sarcoidosis
  11. cualquier afección musculoesquelética o crónica que interfiera con la finalización de las pruebas cardíacas
  12. cáncer activo
  13. terapia inmunosupresora
  14. El ecocardiograma inicial o previo al ejercicio demuestra una fracción de eyección reducida </= 50 %
  15. actualmente en tratamiento con inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i)
  16. Hipersensibilidad a un SGLT2i
  17. Enfermedad hepática preexistente
  18. ALT/AST> 3x normal (ALT = alanina aminotransferasa AST = aspartato aminotransferasa)
  19. antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario (en opinión del investigador) o una infección del tracto urinario en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Treinta personas serán aleatorizadas para recibir dapagliflozina 10 mg diariamente durante seis meses.
Comprimido de 10 mg (miligramos) para tomar por vía oral una vez al día durante 6 meses. Fabricante: Astrazeneca. El fármaco del estudio será almacenado y dispensado por la Farmacia del Servicio de Medicamentos Intervencionistas de la Universidad Northwestern.
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Treinta personas serán asignadas al azar al tratamiento estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Strain longitudinal del ventrículo izquierdo (LVLS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Ecocardiografía de seguimiento de motas 2D
6 meses
VO2 pico (consumo de oxígeno)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de esfuerzo con ejercicio cardiopulmonar
6 meses
Concentraciones de metabolitos en plasma circulante
Periodo de tiempo: 6 meses
Plasma
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión del reservorio auricular izquierdo (LARS)
Periodo de tiempo: 6 meses
2D-STE
6 meses
Distensión de la pared libre del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
2D-STE
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rupal Mehta, MD, Northwestern Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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